Cirkadiánní kontrola lidských cirkulujících endokanabinoidních hladin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Hanlon, PhD
- Telefonní číslo: 773 834 5849
- E-mail: ehanlon@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvana Pannain, MD
- Telefonní číslo: (773) 702-0764
- E-mail: spannain@bsd.uchicago.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-report spánek mezi 7:00 a 9:00, mezi 22:00 a 8:00
- self-report s tím, že za poslední rok přibral alespoň 3 libry
Kritéria vyloučení:
- žádné dříve diagnostikované poruchy spánku (včetně obstrukční spánkové apnoe (OSA))
- žádná existující diagnóza prediabetu nebo diabetu
- žádná anamnéza endokrinní dysfunkce
- bez anamnézy psychiatrických, kardiovaskulárních nebo stravovacích poruch
- nesmí mít onemocnění trávicího traktu, které vyžaduje úpravu stravy
- v současné době neužíváte žádné léky (včetně antikoncepce)
- užívání drog a nikotinu, obvyklé užívání alkoholu více než 2 nápoje denně a příjem kofeinu více než 300 mg denně
- každý, kdo se v minulém roce zúčastnil lékařsky řízeného programu hubnutí,
- každý, kdo podstoupil bariatrickou operaci,
- nesmí mít dietní omezení
- nesmí v měsíci před studiem pracovat na noční směny ani překračovat časová pásma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný celkový kalorický příjem
Studijní skupina Early Total Caloric Intake spotřebuje většinu svých denních kalorií během snídaně.
|
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní celkový kalorický příjem
Studijní skupina pozdního celkového kalorického příjmu spotřebuje většinu svých denních kalorií během večeře.
|
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času akrofáze 24h profilu eCB
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Posun v načasování (denní doba, h:mm) vrcholu (akropáze) rytmu eCB.
|
Výchozí stav ke dni 38
|
|
Změna skóre chuti k jídlu/hladu a odměny související s jídlem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Změna v časovém profilu hodnocení hladu a chuti k jídlu (měřeno v 6 časových bodech během 24hodinového období) a také stravování související s odměnou (RRE) od výchozí hodnoty po intervenci.
Hodnocení hladu a chuti k jídlu a RRE od výchozího stavu po intervenci bude měřeno číselným hodnocením, na desetibodové škále pro hlad a chuť k jídlu a souhlasím/nesouhlasím nebo na 5bodové škále pro RRE.
|
Výchozí stav ke dni 38
|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Bude měřena změna glukózové tolerance od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Výsledky měření glukózy z CGM zahrnují průměrnou absolutní glukózu (MAG - mg/dl), variační koeficient (CV - mg/dl), standardní odchylku (SD-mg/dl), plochu pod křivkou (AUC - mg/dl), čas Stráveno v rozsahu (TIR - minuty), kontinuální celková čistá glykemická akce (CONGA - (mg/dl) za minutu).
|
Výchozí stav ke dni 38
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Bude měřena změna citlivosti na inzulin od výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Měření citlivosti na inzulín z MMT zahrnuje plochu pod křivkou pro inzulín (pmol/L) a cpeptid (pmol/L) a také maximální hodnoty (pmol/L).
|
Výchozí stav ke dni 38
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Bude měřena změna hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty po intervenci.
|
Výchozí stav ke dni 38
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB16-1174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .