Controllo circadiano dei livelli di endocannabinoidi circolanti umani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Erin Hanlon, PhD
- Numero di telefono: 773 834 5849
- Email: ehanlon@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvana Pannain, MD
- Numero di telefono: (773) 702-0764
- Email: spannain@bsd.uchicago.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- auto-segnalazione dormire tra le 7 ore/notte e le 9 ore/notte, tra le 22:00 e le 08:00
- self-report avendo guadagnato almeno 3 libbre nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- nessun disturbo del sonno precedentemente diagnosticato (inclusa l'apnea ostruttiva del sonno (OSA))
- nessuna diagnosi esistente di prediabete o diabete
- nessuna storia di disfunzione endocrina
- nessuna storia di disturbi psichiatrici, cardiovascolari o alimentari
- non deve avere una malattia gastro-intestinale che richieda un aggiustamento dietetico
- attualmente non assume farmaci (incluso il controllo delle nascite)
- uso di droghe e nicotina, uso abituale di alcol superiore a 2 drink al giorno e assunzione di caffeina superiore a 300 mg al giorno
- chiunque abbia partecipato a un programma di perdita di peso gestito dal punto di vista medico nell'ultimo anno,
- chiunque abbia subito un intervento di chirurgia bariatrica,
- non deve avere restrizioni dietetiche
- non devono lavorare turni notturni o attraversare fusi orari nel mese precedente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assunzione calorica totale precoce
Il gruppo di studio Early Total Caloric Intake consumerà la maggior parte delle calorie giornaliere durante la colazione.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Comparatore attivo: Assunzione calorica totale tardiva
Il gruppo di studio Late Total Caloric Intake consumerà la maggior parte delle calorie giornaliere durante la cena.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tempo dell'acrofase del profilo BCE su 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Uno spostamento nella tempistica (ora del giorno, h:mm) del picco (acrofase) del ritmo della BCE.
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Riferimento al giorno 38
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Variazione dell’appetito/fame e punteggi alimentari legati alla ricompensa
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Il cambiamento nel profilo temporale delle valutazioni della fame e dell'appetito (misurate in 6 punti temporali nell'arco di 24 ore) e dell'alimentazione correlata alla ricompensa (RRE) dal basale a dopo l'intervento.
Le valutazioni di fame e appetito e RRE dal basale all'intervento saranno misurate in base al numero, su una scala a 10 punti per fame e appetito e accordo/non accordo o su una scala a 5 punti per RRE.
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Riferimento al giorno 38
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Cambiamento nella tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Verrà misurata la variazione della tolleranza al glucosio dal basale a dopo l'intervento.
I risultati del glucosio dal CGM includono il glucosio assoluto medio (MAG - mg/dl), il coefficiente di variazione (CV - mg/dl), la deviazione standard (SD-mg/dl), l'area sotto la curva (AUC - mg/dl), il tempo Speso nell'intervallo (TIR - minuti), Azione glicemica netta complessiva continua (CONGA - (mg/dl) al minuto).
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Riferimento al giorno 38
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Verrà misurata la variazione della sensibilità all'insulina dal basale a dopo l'intervento.
Le misurazioni della sensibilità all'insulina dal MMT includono l'area sotto la curva per l'insulina (pmol/L) e il cpeptide (pmol/L), nonché i valori di picco (pmol/L).
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Riferimento al giorno 38
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Verrà misurata la variazione di peso (chilogrammi) rispetto al basale dopo l'intervento.
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Riferimento al giorno 38
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-1174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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