- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03000803
Cirkadiánní kontrola lidských cirkulujících endokanabinoidních hladin
8. ledna 2026 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je prozkoumat, jak načasování příjmu potravy mění způsob, jakým tělo vyrábí a využívá energii (metabolismus).
Tato studie bude také zkoumat, jak tukové buňky reagují na inzulín (hormon, který řídí hladinu cukru v krvi).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Načasování příjmu potravy a distribuce kalorií během 24 hodin dne se objevují jako faktory přispívající k nárůstu hmotnosti.
Myšlenka, že nejen to, co jíte, ale i to, kdy jíte, může přispět k přibírání na váze, vzbudila zájem jak vědecké komunity, tak veřejnosti.
Ve skutečnosti byla distribuce kalorického příjmu během 24 hodin dne nedávno rozpoznána jako potenciální zdroj „cirkadiánního nesouladu“, který může mít za následek nepříznivé zdravotní výsledky, včetně přejídání, zhoršené glukózové tolerance a citlivosti na inzulín.
Kromě toho jídlo řízené odměnou (jíst pro příjemný aspekt namísto potřeby energie) má obecně za následek kalorický příjem značně převyšující energetické požadavky a je považováno za hlavního viníka epidemie obezity.
Endokanabinoidní (eCB) systém se podílí na obou homeostatických procesech (pouze potřeba energie), které řídí příjem potravy, a ukázalo se, že hraje klíčovou roli při přijímání odměn.
Hlavním cílem této studie je tedy úloha cirkadiánní organizace systému eCB a to, jak může nesouosost přispívat k přejídání, nadváze, obezitě a cukrovce.
Celkovým cílem je určit, zda je načasování příjmu potravy hlavním určujícím faktorem 24hodinové variace v aktivitě eCB, která následně ovlivňuje hlad a chuť k jídlu, metabolismus glukózy a citlivost na inzulín.
Tato studie se zaměří na jedince s nadváhou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku obezity, ale stále jsou na trajektorii, kterou lze potenciálně zvrátit změnami životního stylu.
Po pečlivém posouzení obvyklého načasování spánku a jídla subjektu a distribuce kalorií v podmínkách reálného života, krátká laboratorní studie určí, zda účastníci, kteří konzumují více denních kalorií později během dne (pozdější dietní chronotyp), vykazují zpoždění v rytmu eCB. a nižší citlivost na inzulín.
Během 6denní intervence u pacienta, kombinující laboratorní a ambulantní postupy, studijní postupy vyhodnotí účinek experimentálně měnící se kalorické distribuce v průběhu dne, postupuje versus oddaluje dietní chronotyp.
Výsledným měřítkem bude načasování denního vrcholu rytmu eCB a citlivosti na inzulín.
Tato studie bude také měřit potenciální trvanlivost zásahu na následné obvyklé chování v podmínkách reálného života, v tom, jak dlouho člověk udržuje krmení v laboratorním předepsaném rozvrhu krmení a zda tento rozvrh ovlivňuje následné chování a/nebo hmotnost.
Identifikace cirkadiánního nesouososti systému eCB jako mediátoru zvýšeného příjmu potravy a snížené citlivosti na inzulín může pomoci vyvinout nové preventivní strategie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-report spánek mezi 7:00 a 9:00, mezi 22:00 a 8:00
- self-report s tím, že za poslední rok přibral alespoň 3 libry
Kritéria vyloučení:
- žádné dříve diagnostikované poruchy spánku (včetně obstrukční spánkové apnoe (OSA))
- žádná existující diagnóza prediabetu nebo diabetu
- žádná anamnéza endokrinní dysfunkce
- bez anamnézy psychiatrických, kardiovaskulárních nebo stravovacích poruch
- nesmí mít onemocnění trávicího traktu, které vyžaduje úpravu stravy
- v současné době neužíváte žádné léky (včetně antikoncepce)
- užívání drog a nikotinu, obvyklé užívání alkoholu více než 2 nápoje denně a příjem kofeinu více než 300 mg denně
- každý, kdo se v minulém roce zúčastnil lékařsky řízeného programu hubnutí,
- každý, kdo podstoupil bariatrickou operaci,
- nesmí mít dietní omezení
- nesmí v měsíci před studiem pracovat na noční směny ani překračovat časová pásma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný celkový kalorický příjem
Studijní skupina Early Total Caloric Intake spotřebuje většinu svých denních kalorií během snídaně.
|
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní celkový kalorický příjem
Studijní skupina pozdního celkového kalorického příjmu spotřebuje většinu svých denních kalorií během večeře.
|
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času akrofáze 24h profilu eCB
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Posun v načasování (denní doba, h:mm) vrcholu (akropáze) rytmu eCB.
|
Výchozí stav ke dni 38
|
|
Změna skóre chuti k jídlu/hladu a odměny související s jídlem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Změna v časovém profilu hodnocení hladu a chuti k jídlu (měřeno v 6 časových bodech během 24hodinového období) a také stravování související s odměnou (RRE) od výchozí hodnoty po intervenci.
Hodnocení hladu a chuti k jídlu a RRE od výchozího stavu po intervenci bude měřeno číselným hodnocením, na desetibodové škále pro hlad a chuť k jídlu a souhlasím/nesouhlasím nebo na 5bodové škále pro RRE.
|
Výchozí stav ke dni 38
|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Bude měřena změna glukózové tolerance od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Výsledky měření glukózy z CGM zahrnují průměrnou absolutní glukózu (MAG - mg/dl), variační koeficient (CV - mg/dl), standardní odchylku (SD-mg/dl), plochu pod křivkou (AUC - mg/dl), čas Stráveno v rozsahu (TIR - minuty), kontinuální celková čistá glykemická akce (CONGA - (mg/dl) za minutu).
|
Výchozí stav ke dni 38
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Bude měřena změna citlivosti na inzulin od výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Měření citlivosti na inzulín z MMT zahrnuje plochu pod křivkou pro inzulín (pmol/L) a cpeptid (pmol/L) a také maximální hodnoty (pmol/L).
|
Výchozí stav ke dni 38
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38
|
Bude měřena změna hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty po intervenci.
|
Výchozí stav ke dni 38
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-1174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .