Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s rakovinou rekta: přístup „počkejte a uvidíte“.

12. května 2025 aktualizováno: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radikální zevní chemoradiace u pacientů s rakovinou rekta: přístup „počkejte a uvidíte“

Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta dostanou radioterapii pánve do dávky 45Gy ve 25 frakcích s tumor boostem na dávku 9Gy v 5 frakcích (tedy celkem 54Gy/30Fx na primární tumor), kombinovanou s radiosenzibilizující chemoterapií . Pacienti budou poté pečlivě sledováni, pomocí endoskopie a zobrazování, z hlediska odpovědi na léčbu a relapsu. Záchranná onkologická operace, která má být nabídnuta, pokud nedojde k dosažení kompletní klinické odpovědi nebo v případě lokoregionálního relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace předoperační (chemo)radioterapie a totální mezorektální excize (TME) prokazatelně snižuje riziko lokální recidivy u pacientů s resekabilním adenokarcinomem rekta. Zlepšená míra lokální kontroly přichází za cenu zvýšeného rizika chirurgických komplikací, včetně pooperační úmrtnosti 2-8 procent, která může dosáhnout 30 procent po 6 měsících u osob starších 85 let, a také dlouhodobý dopad na anorektální, močové a sexuální funkce. Pacienti s rakovinou v dolní části rekta v těsné blízkosti svalů svěrače mohou vyžadovat trvalou stomii, která může být spojena s vysokou psychickou morbiditou.

Předoperační chemoradioterapie následovaná oddálením resekce může vyvolat patologické kompletní odpovědi. Jeden přehled studií fáze II a III identifikoval celkovou míru pCR 13,5 %, ale ještě vyšší výskyt pCR byl pozorován u dávek radioterapie přesahujících 45 Gy . Pacienti, kteří přistoupí k radikální operaci po dosažení pCR s chemoradiací, mají jistě příznivé dlouhodobé výsledky. Musí ale pacienti, jejichž nádor již byl sterilizován chemoradioterapií, přistoupit k radikální operaci?

Nyní se objevila řada studií, které zdůrazňují zdůvodnění politiky „počkejte a uvidíme“ u pacientů, kteří dosáhnou kompletní klinické odpovědi (cCR) po chemoradioterapii. Většina klinických údajů podporujících tento přístup pochází z Brazílie. Brazilská data naznačují, že pozorování takových pacientů vede k podobné míře přežití jako u pacientů, kteří podstoupili radikální operaci s potvrzením pCR. Zdá se, že novější studie ze Spojeného království a Nizozemska podporují proveditelnost tohoto přístupu. K dnešnímu dni nejsou zveřejněny žádné prospektivně shromážděné údaje o vyčkávací politice ze Severoamerického centra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pánevní MRI definované onemocnění (alespoň jeden z následujících):

    • postižené nebo porušené mezorektum – zahrnuje postižení sousedních orgánů (T3-T4)
    • postižení muscularis propria (T2)
    • extramurální vaskulární invaze
    • nádorové ložisko v mezorektu
    • jedna nebo více postižených mezorektálních lymfatických uzlin
  • Pacienti jsou považováni za zdravotně způsobilé k onkologické resekci
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádné známky prokázaného metastatického onemocnění (CT hrudníku a břicha)
  • Absolutní počet neutrofilů >1,5x109/l; krevní destičky >100x109/l,
  • Sérová transamináza
  • Přiměřená funkce ledvin (Cockroftův Gaultův odhad > 50 ml/min)
  • Bilirubin
  • Schopnost dodržovat perorální léky
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný a sledovací plán
  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve (včetně brachyterapie)
  • Zvětšené extramezorektální uzliny
  • Nekontrolovaná kardiorespirační komorbidita (zahrnuje pacienty s nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris nebo infarktem myokardu během 6 měsíců od randomizace)
  • Onemocnění T1N0 bez extramurální venózní invaze
  • Jednoznačný důkaz metastatického onemocnění (včetně resekabilních metastáz)
  • Závažné poškození funkce střev bez nefunkční stomie/ileostomie (průjem 3. stupně nebo klinicky významná fekální inkontinence)
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě úspěšně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Známá Gilbertsova choroba (hyperbilirubinémie)
  • Užívání warfarinu nebo fenytoinu nebo sorivudinu
  • Gastrointestinální porucha, která by narušovala perorální léčbu a její biologickou dostupnost
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Nezpůsobilý pro jakoukoli studijní léčbu nebo následnou chirurgickou resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radical External Beam RT pro kolorektální Ca
Jedno rameno sestávající z: Radikální externí paprsková RT dávka 54 Gy v 30fx s radiosenzibilizující chemoterapií podle ústavního standardu
Záření: Radikální zevní radioterapie
radioterapie pánve na dávku 45 Gy ve 25 frakcích s tumor boostem na dávku 9 Gy v 5 frakcích (tedy celkem 54 Gy/30 frakcí na primární tumor), kombinovaná s radiosenzibilizující chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Radiosenzibilizující chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přístupu „počkejte a uvidíme“.
Časové okno: Jeden rok
Míra nedosažení CR nebo míra recidivy po dosažení CR
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-407 GEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení