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Pacientes com câncer retal: uma abordagem de "esperar para ver"

12 de maio de 2025 atualizado por: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Quimiorradioterapia radical externa em pacientes com câncer retal: uma abordagem de "esperar para ver"

Pacientes com adenocarcinoma de reto comprovado histologicamente receberão radioterapia pélvica na dose de 45Gy em 25 frações com reforço tumoral para dose de 9Gy em 5 frações (portanto, total de 54Gy/30Fx para o tumor primário), combinada com quimioterapia radiossensibilizante . Os pacientes serão monitorados de perto, por meio de endoscopia e imagem, para resposta ao tratamento e recaída. Cirurgia oncológica de resgate a ser oferecida se não houver resposta clínica completa ou em caso de recidiva locorregional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A combinação de (quimio)radioterapia pré-operatória e excisão total do mesorreto (TME) demonstrou reduzir o risco de recorrência local em pacientes com adenocarcinoma ressecável do reto. As taxas de controle local aprimoradas têm o preço de um risco aumentado de complicações cirúrgicas, incluindo uma taxa de mortalidade pós-operatória de 2 a 8%, que pode chegar a 30% em 6 meses em pessoas com mais de 85 anos, bem como impacto a longo prazo sobre a função anorretal, urinária e sexual. Pacientes com câncer no reto baixo próximo aos músculos do esfíncter podem necessitar de um estoma permanente, que pode estar associado a alta morbidade psicológica.

A quimiorradioterapia pré-operatória seguida de um atraso na ressecção pode produzir respostas patológicas completas. Uma revisão dos estudos de fase II e III identificou uma taxa geral de PCR de 13,5%, mas taxas ainda mais altas de PCR foram observadas com doses de radioterapia superiores a 45 Gy. Certamente os pacientes que procedem à cirurgia radical após atingirem uma PCR com quimioradiação têm resultados favoráveis ​​a longo prazo. Mas os pacientes cujo tumor já foi esterilizado por quimiorradioterapia precisam fazer uma cirurgia radical?

Vários estudos surgiram destacando a lógica de uma política de 'esperar para ver' para pacientes que atingem uma resposta clínica completa (cCR) após quimio-radioterapia. A maioria dos dados clínicos que sustentam essa abordagem veio do Brasil. Os dados brasileiros sugerem que a observação desses pacientes apresenta taxas de sobrevida semelhantes às dos pacientes submetidos à cirurgia radical com confirmação da PCR. Estudos mais recentes do Reino Unido e da Holanda parecem apoiar a viabilidade dessa abordagem. Até o momento, não há dados coletados prospectivamente publicados de uma política de esperar para ver de um centro norte-americano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença definida por ressonância magnética pélvica (pelo menos um dos seguintes):

    • mesorreto envolvido ou violado - inclui envolvimento de órgão(s) adjacente(s) (T3-T4)
    • envolvimento da muscular própria (T2)
    • invasão vascular extramural
    • depósito tumoral no mesorreto
    • um ou mais linfonodos mesorretais envolvidos
  • Os pacientes são considerados clinicamente aptos para ressecção oncológica
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Nenhuma evidência de doença metastática estabelecida (TC de tórax e abdome)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1,5x109/L; plaquetas >100x109/L,
  • transaminase sérica
  • Função renal adequada (estimativa de Cockroft Gault >50 mL/min)
  • Bilirrubina
  • Capacidade de cumprir a medicação oral
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado e cumprir o tratamento e cronograma de acompanhamento
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na pelve (incluindo braquiterapia)
  • Nódulos extramesorretais aumentados
  • Comorbidade cardiorrespiratória não controlada (inclui pacientes com angina inadequadamente controlada ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização)
  • Doença T1N0 sem invasão venosa extramural
  • Evidência inequívoca de doença metastática (inclui metástases ressecáveis)
  • Comprometimento importante da função intestinal sem estoma/ileostomia desfuncional (diarreia basal de grau 3 ou incontinência fecal clinicamente significativa)
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Doença de Gilbert conhecida (hiperbilirrubinemia)
  • Tomando varfarina ou fenitoína ou sorivudina
  • Distúrbios gastrointestinais que possam interferir com a terapia oral e sua biodisponibilidade
  • Mulheres grávidas, lactantes ou na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
  • Incapaz de receber qualquer tratamento do estudo ou ressecção cirúrgica subsequente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radical External Beam RT para Ca Colorretal
Um único braço consistindo em: Dose de RT de feixe externo radical de 54 Gy em 30fx com quimioterapia radiossensibilizante de acordo com o padrão institucional
Radiação: Radioterapia Radical Externa
radioterapia pélvica para uma dose de 45 Gy em 25 frações com um tumor boost para uma dose de 9 Gy em 5 frações (portanto, total de 54 Gy/30 frações para o tumor primário), combinada com quimioterapia radiossensibilizante.
Outros nomes:
  • Quimioterapia radiossensibilizante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de uma abordagem "esperar para ver"
Prazo: Um ano
Taxa de falha em atingir CR ou taxa de recorrência após atingir CR
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-407 GEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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