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Patienten mit Rektumkarzinom: ein abwartender Ansatz

12. Mai 2025 aktualisiert von: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radical External Beam Chemoradiation bei Patienten mit Rektumkarzinom: ein "Wait-and-see"-Ansatz

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Rektums erhalten eine Beckenstrahlentherapie mit einer Dosis von 45 Gy in 25 Fraktionen mit einem Tumorboost auf eine Dosis von 9 Gy in 5 Fraktionen (also insgesamt 54 Gy/30 Fx für den Primärtumor), kombiniert mit einer radiosensibilisierenden Chemotherapie . Die Patienten werden dann durch Endoskopie und Bildgebung engmaschig auf Ansprechen auf die Behandlung und Rückfall überwacht. Onkologische Salvage-Chirurgie, die angeboten werden soll, wenn kein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht wird oder im Falle eines lokoregionären Rezidivs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus präoperativer (Chemo-)Strahlentherapie und totaler mesorektaler Exzision (TME) senkt nachweislich das Risiko eines Lokalrezidivs bei Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom des Rektums. Die verbesserten lokalen Kontrollraten werden mit einem erhöhten Risiko chirurgischer Komplikationen erkauft, einschließlich einer postoperativen Sterblichkeitsrate von 2-8 Prozent, die bei Personen über 85 Jahren nach 6 Monaten 30 Prozent erreichen kann, sowie mit langfristigen Auswirkungen auf anorektale, urinausscheidende und sexuelle Funktion. Patienten mit Krebs im unteren Rektum in unmittelbarer Nähe der Schließmuskeln benötigen möglicherweise ein dauerhaftes Stoma, was mit einer hohen psychischen Morbidität verbunden sein kann.

Eine präoperative Radiochemotherapie, gefolgt von einer Verzögerung der Resektion, kann zu einem pathologischen vollständigen Ansprechen führen. Eine Überprüfung von Phase-II- und -III-Studien ergab eine pCR-Gesamtrate von 13,5 %, aber noch höhere pCR-Raten wurden bei Strahlentherapiedosen von über 45 Gy beobachtet. Sicherlich haben Patienten, die zu einer radikalen Operation übergehen, nachdem sie eine pCR mit Chemobestrahlung erreicht haben, günstige langfristige Ergebnisse. Aber müssen Patienten, deren Tumor bereits durch Chemo-Strahlentherapie sterilisiert wurde, radikal operiert werden?

Inzwischen ist eine Reihe von Studien erschienen, die die Begründung einer „wait and see“-Politik für Patienten hervorheben, die nach einer Chemo-Strahlentherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) erreichen. Die Mehrheit der klinischen Daten, die diesen Ansatz unterstützen, stammt aus Brasilien. Die brasilianischen Daten deuten darauf hin, dass die Beobachtung solcher Patienten zu ähnlichen Überlebensraten führt wie Patienten, die sich einer radikalen Operation mit Bestätigung der pCR unterziehen. Neuere Studien aus dem Vereinigten Königreich und den Niederlanden scheinen die Machbarkeit dieses Ansatzes zu unterstützen. Bisher gibt es keine veröffentlichten prospektiv erhobenen Daten einer Wait-and-See-Police eines nordamerikanischen Zentrums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Unterermittler:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Unterermittler:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Unterermittler:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-definierte Beckenerkrankung (mindestens eine der folgenden):

    • Mesorektum betroffen oder verletzt – einschließlich Beteiligung benachbarter Organe (T3-T4)
    • Beteiligung der Muscularis propria (T2)
    • extramurale Gefäßinvasion
    • Tumorablagerung im Mesorektum
    • ein oder mehrere befallene mesorektale Lymphknoten
  • Die Patienten gelten als medizinisch geeignet für eine onkologische Resektion
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Kein Hinweis auf eine etablierte Metastasierung (CT Brust und Bauch)
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l; Blutplättchen >100x109/l,
  • Serum-Transaminase
  • Angemessene Nierenfunktion (Schätzung nach Cockroft Gault >50 ml/min)
  • Bilirubin
  • Fähigkeit, die orale Medikation einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie des Beckens (einschließlich Brachytherapie)
  • Vergrößerte extramesorektale Knoten
  • Unkontrollierte kardiorespiratorische Komorbidität (einschließlich Patienten mit unzureichend kontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung)
  • T1N0-Erkrankung ohne extramurale venöse Invasion
  • Eindeutiger Nachweis einer metastasierten Erkrankung (einschließlich resektabler Metastasen)
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Darmfunktion ohne Stoma-/Ileostomie-Fehlfunktion (Durchfall Grad 3 zu Studienbeginn oder klinisch signifikante Stuhlinkontinenz)
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer erfolgreich behandeltem Basalzellkrebs der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Bekannte Gilbert-Krankheit (Hyperbilirubinämie)
  • Einnahme von Warfarin oder Phenytoin oder Sorivudin
  • Gastrointestinale Erkrankung, die die orale Therapie und ihre Bioverfügbarkeit beeinträchtigen würde
  • Schwangere, stillende oder prämenopausale Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Ungeeignet für eine Studienbehandlung oder eine nachfolgende chirurgische Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radical External Beam RT für kolorektales Ca
Ein einzelner Arm bestehend aus: Radikaler externer Strahl RT-Dosis von 54 Gy in 30fx mit radiosensibilisierender Chemotherapie gemäß institutionellem Standard
Strahlung: Radikale externe Strahlentherapie
Beckenbestrahlung auf eine Dosis von 45 Gy in 25 Fraktionen mit Tumorboost auf eine Dosis von 9 Gy in 5 Fraktionen (also insgesamt 54 Gy/30 Fraktionen auf den Primärtumor), kombiniert mit radiosensibilisierender Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Radiosensibilisierende Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines „wait and see“-Ansatzes
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate des Scheiterns, CR zu erreichen, oder die Rezidivrate nach Erreichen von CR
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-407 GEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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