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Pazienti con cancro del retto: un approccio "aspetta e vedi".

12 maggio 2025 aggiornato da: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Chemioradioterapia radicale esterna nei pazienti con cancro del retto: un approccio "aspetta e vedi"

I pazienti con adenocarcinoma del retto istologicamente provato riceveranno radioterapia pelvica a una dose di 45Gy in 25 frazioni con un aumento del tumore a una dose di 9Gy in 5 frazioni (quindi un totale di 54Gy/30Fx al tumore primario), in combinazione con chemioterapia radiosensibilizzante . I pazienti saranno quindi attentamente monitorati, attraverso l'endoscopia e l'imaging, per la risposta al trattamento e la ricaduta. Chirurgia oncologica di salvataggio da proporre in caso di mancato raggiungimento di una risposta clinica completa o in caso di recidiva loco regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la combinazione di radioterapia (chemio) preoperatoria ed escissione totale del mesoretto (TME) riduce il rischio di recidiva locale nei pazienti con adenocarcinoma resecabile del retto. I migliori tassi di controllo locale hanno il prezzo di un aumento del rischio di complicanze chirurgiche, incluso un tasso di mortalità postoperatoria del 2-8% che può raggiungere il 30% a 6 mesi in quelli di età superiore a 85 anni, nonché un impatto a lungo termine sulla funzione anorettale, urinaria e sessuale. I pazienti con tumori del retto inferiore in prossimità dei muscoli dello sfintere possono richiedere una stomia permanente, che può essere associata a un'elevata morbilità psicologica.

La chemioradioterapia preoperatoria seguita da un ritardo nella resezione può produrre risposte patologiche complete. Una revisione degli studi di fase II e III ha identificato un tasso complessivo di pCR del 13,5%, ma sono stati osservati tassi ancora più elevati di pCR con dosi di radioterapia superiori a 45 Gy. Certamente i pazienti che procedono alla chirurgia radicale dopo aver ottenuto una pCR con chemioterapia hanno esiti favorevoli a lungo termine. Ma i pazienti il ​​cui tumore è già stato sterilizzato con chemioradioterapia devono procedere con un intervento chirurgico radicale?

Sono ora emersi numerosi studi che evidenziano la logica di una politica di "attesa e verifica" per i pazienti che ottengono una risposta clinica completa (cCR) dopo la chemio-radioterapia. La maggior parte dei dati clinici a sostegno di questo approccio proviene dal Brasile. I dati brasiliani suggeriscono che l'osservazione di tali pazienti produce tassi di sopravvivenza simili a quelli dei pazienti sottoposti a chirurgia radicale con conferma di pCR. Studi più recenti nel Regno Unito e nei Paesi Bassi sembrano supportare la fattibilità di questo approccio. Ad oggi non sono pubblicati dati prospettici raccolti di una politica di attesa da un centro nordamericano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia pelvica definita dalla RM (almeno una delle seguenti):

    • mesoretto coinvolto o violato - include il coinvolgimento di organi adiacenti (T3-T4)
    • coinvolgimento della muscolare propria (T2)
    • invasione vascolare extramurale
    • deposito tumorale all'interno del mesoretto
    • uno o più linfonodi mesorettali coinvolti
  • I pazienti sono considerati idonei dal punto di vista medico per la resezione oncologica
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica accertata (TC torace e addome)
  • Conta assoluta dei neutrofili >1,5x109/L; piastrine >100x109/L,
  • Transaminasi sierica
  • Funzionalità renale adeguata (stima di Cockroft Gault >50 ml/min)
  • Bilirubina
  • Capacità di rispettare i farmaci per via orale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare il programma di trattamento e follow-up
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al bacino (compresa la brachiterapia)
  • Nodi extramesorettali ingranditi
  • Comorbilità cardiorespiratoria non controllata (include pazienti con angina o infarto miocardico non adeguatamente controllati entro 6 mesi dalla randomizzazione)
  • Malattia T1N0 senza invasione venosa extramurale
  • Evidenza inequivocabile di malattia metastatica (include metastasi resecabili)
  • Grave compromissione della funzione intestinale senza malfunzionamento di stomia/ileostomia (diarrea di grado 3 al basale o incontinenza fecale clinicamente significativa)
  • - Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Malattia di Gilbert nota (iperbilirubinemia)
  • Prendendo warfarin o fenitoina o sorivudina
  • Disturbo gastrointestinale che interferirebbe con la terapia orale e la sua biodisponibilità
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • - Non idoneo a ricevere qualsiasi trattamento in studio o successiva resezione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radical External Beam RT per colorettale Ca
Un singolo braccio composto da: Radical external beam RT dose di 54 Gy in 30fx con chemioterapia radiosensibilizzante come da standard istituzionale
Radiazione: Radioterapia radicale a fasci esterni
radioterapia pelvica a una dose di 45 Gy in 25 frazioni con aumento del tumore a una dose di 9 Gy in 5 frazioni (quindi un totale di 54 Gy/30 frazioni al tumore primario), combinata con chemioterapia radiosensibilizzante.
Altri nomi:
  • Chemioterapia radiosensibilizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un approccio "aspetta e vedi".
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di fallimento nel raggiungimento della CR o tasso di recidiva dopo aver raggiunto la CR
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-407 GEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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