Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med rektalcancer: en "Vent-og-se"-tilgang

12. maj 2025 opdateret af: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radikal ekstern strålekemoradiation hos patienter med rektalcancer: en "vent-og-se"-tilgang

Patienter med histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen vil modtage bækkenstrålebehandling til en dosis på 45Gy i 25 fraktioner med et tumorboost til en dosis på 9Gy i 5 fraktioner (altså i alt 54Gy/30Fx til den primære tumor), kombineret med radiosensibiliserende kemoterapi . Patienterne vil derefter blive nøje overvåget gennem endoskopi og billeddiagnostik for respons på behandling og tilbagefald. Redningsonkologisk operation skal tilbydes, hvis der ikke er opnået fuldstændig klinisk respons eller i tilfælde af et lokalt regionalt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​præoperativ (kemo)strålebehandling og total mesorektal excision (TME) har vist sig at reducere risikoen for lokalt recidiv hos patienter med resektabelt adenocarcinom i endetarmen. De forbedrede lokale kontrolrater kommer på prisen af ​​en øget risiko for kirurgiske komplikationer, herunder en postoperativ dødsrate på 2-8 procent, som kan nå 30 procent ved 6 måneder hos personer over 85 år, samt langsigtede konsekvenser på anorektal, urin- og seksuel funktion. Patienter med kræft i den lave endetarm i umiddelbar nærhed af lukkemusklerne kan have behov for en permanent stomi, som kan være forbundet med høj psykologisk sygelighed.

Præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af en forsinkelse til resektion kan give patologiske fuldstændige responser. En gennemgang af fase II- og III-studier identificerede en samlet pCR-rate på 13,5 %, men endnu højere frekvenser af pCR er blevet observeret med doser af strålebehandling på over 45 Gy. Patienter, der går videre til radikal kirurgi efter at have opnået en pCR med kemostråling, har bestemt gunstige langsigtede resultater. Men skal patienter, hvis tumor allerede er blevet steriliseret ved kemostrålebehandling, fortsætte med radikal kirurgi?

Der er nu fremkommet en række undersøgelser, der fremhæver begrundelsen for en 'vent og se'-politik for patienter, der opnår en fuldstændig klinisk respons (cCR) efter kemostrålebehandling. Størstedelen af ​​de kliniske data, der understøtter denne tilgang, er kommet fra Brasilien. De brasilianske data tyder på, at observation af sådanne patienter giver overlevelsesrater svarende til dem for patienter, der gennemgår radikal kirurgi med bekræftelse af pCR. Nyere undersøgelser fra Det Forenede Kongerige og Holland synes at understøtte gennemførligheden af ​​denne tilgang. Til dato er der ingen offentliggjorte prospektivt indsamlede data om en vent-og-se-politik fra et nordamerikansk center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Underforsker:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Underforsker:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Underforsker:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Underforsker:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Underforsker:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Underforsker:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Underforsker:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Underforsker:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bækken MR defineret sygdom (mindst én af følgende):

    • mesorectum involveret eller brudt - omfatter involvering af tilstødende organ(er) (T3-T4)
    • involvering af muscularis propria (T2)
    • ekstramural vaskulær invasion
    • tumoraflejring i mesorectum
    • en eller flere involverede mesorektale lymfeknuder
  • Patienter anses for at være medicinsk egnede til onkologisk resektion
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen tegn på etableret metastatisk sygdom (CT bryst og mave)
  • Absolut neutrofiltal >1,5x109/L; blodplader >100x109/L,
  • Serum transaminase
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (Cockroft Gault-estimering >50 ml/min)
  • Bilirubin
  • Evne til at overholde oral medicin
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke og overholde behandlings- og opfølgningsplan
  • Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af bækkenet (inklusive brachyterapi)
  • Forstørrede ekstramesorektale noder
  • Ukontrolleret kardiorespiratorisk komorbiditet (omfatter patienter med utilstrækkeligt kontrolleret angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering)
  • T1N0 sygdom uden ekstramural venøs invasion
  • Utvetydige tegn på metastatisk sygdom (inkluderer resekterbare metastaser)
  • Større svækkelse af tarmfunktionen uden defungerende stomi/ileostomi (baseline grad 3 diarré eller klinisk signifikant fækal inkontinens)
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen vellykket behandlet basalcellekræft i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Kendt Gilberts sygdom (hyperbilirubinæmi)
  • Tager warfarin eller phenytoin eller sorivudin
  • Gastrointestinal lidelse, som ville forstyrre oral behandling og dens biotilgængelighed
  • Gravide, ammende eller præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Uegnet til at modtage nogen undersøgelsesbehandling eller efterfølgende kirurgisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radical External Beam RT til kolorektal ca
En enkelt arm bestående af: Radikal ekstern stråle RT dosis på 54 Gy i 30fx med radiosensibiliserende kemoterapi i henhold til institutionel standard
Stråling: Radikal ekstern strålebehandling
bækkenstrålebehandling til en dosis på 45 Gy i 25 fraktioner med et tumorboost til en dosis på 9 Gy i 5 fraktioner (altså i alt 54 Gy/30 fraktioner til den primære tumor), kombineret med radiosensibiliserende kemoterapi.
Andre navne:
  • Radiosensibiliserende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​en "vent og se" tilgang
Tidsramme: Et år
Hyppigheden af ​​manglende opnåelse af CR eller frekvensen af ​​tilbagefald efter opnåelse af CR
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-407 GEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Radikal ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger