Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických účinků azathioprinu a rituximabu u pacientů s NMO-SD

29. září 2020 aktualizováno: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnání roční míry relapsů, rozšířené škály stavu invalidity a vedlejších účinků mezi azathioprinem a rituximabem u pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra

Účelem této studie je porovnat roční míru relapsů, rozšířenou škálu stavu invalidity a vedlejší účinky azathioprinu a rituximabu u pacientů s poruchou spektra neuromyelitis optica během ročního sledování prostřednictvím randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) je recidivující zánětlivé demyelinizační onemocnění postihující centrální nervový systém. Onemocnění je klinicky rozpoznáno optickou neuritidou a transverzální myelitidou a je spojeno s vysokým rizikem mortality. Každý útok zhoršuje postižení pacientů. To znamená, že po 5 letech od propuknutí nemoci musí polovina pacientů používat invalidní vozík a přibližně 50 % z nich oslepne.

Vzhledem k tomu, že nemoc může být pro pacienty invalidizující, měla by být vedle léčby akutních záchvatů aplikována udržovací léčba, aby se předešlo budoucím recidivám. Akutní ataky se obvykle léčí vysokými dávkami intravenózních kortikosteroidů. Plazmaferéza se také používá, když pacienti nereagují na kortikosteroidy. U těchto pacientů se jako udržovací terapie používají inhibitory B lymfocytů. Mezi léky první linie patří azathioprin a rituximab, které jsou doporučovány pro dlouhodobou léčbu, a léky druhé linie zahrnují metotrexát a mykofenolát mofetil.

Azathioprin je imunomodulační látka, která je dostupná v perorální formě a nevyžaduje hospitalizaci, avšak kvůli vedlejším účinkům, jako je útlum kostní dřeně a hepatotoxicita, je nutná pravidelná kontrola krevních buněk a jaterních enzymů. Rituximab je shluk inhibitoru diferenciačního antigenu 20, který u pacientů vede ke snížení B lymfocytů a protilátek. Tento lék je k dispozici pouze v injekční formě a vyžaduje hospitalizaci. Během podávání je nutné pečlivé sledování s ohledem na závažné vedlejší účinky, jako jsou alergické reakce a respirační potíže. Laboratorní testy však nejsou nutné u pacientů užívajících rituximab, i když je dražší než azathioprin. Dříve nebyla provedena žádná klinická studie ke srovnání klinické účinnosti těchto dvou léků u pacientů s NMO-SD. Proto jsme se zaměřili na porovnání jejich účinnosti prostřednictvím randomizované klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy spektra neuromyelitis optica na základě nedávných pokynů v roce 2015
  • Rozšířená stupnice stavu invalidity mezi 0 a 7
  • Věk mezi 18 a 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení během studie
  • Rozhodnutí opustit studii podle pacienta
  • Nedostatek souhlasu se vstupem do studie
  • Nedostatek spolupráce při sledování
  • Závažné vedlejší účinky léku
  • Léčba jinými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, mykofenolát mofetilu, methotrexátu, dalších) během dvou měsíců před intervencí
  • Užívání jakéhokoli jiného imunosupresiva nebo jiného typu léků (včetně rostlinných léků) bez povolení lékaře během studie.
  • Přítomnost jiného autoimunitního onemocnění (včetně, ale bez omezení, Behcetovy choroby, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy a dalších)
  • Přítomnost poruch jater
  • Přítomnost hematologických poruch
  • Přítomnost srdečního selhání
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před intervencí
  • Předchozí léčba azathioporinem nebo rituximabem
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pokračující každodenní užívání steroidů
  • Těžká alergická nebo anafylaktická reakce na monoklonální protilátky v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azathioprin
Pacienti v této skupině budou dostávat 50 mg azathioprinu dvakrát denně a postupně se zvyšující na maximální dávku 3 g denně s cílem dosáhnout počtu lymfocytů méně než 1500.
Lék: Azathioprin
Pacienti zahajují léčbu tabletami azathioprinu 50 mg, užívanými perorálně dvakrát denně. Dávka medikace se zvyšuje postupně s cílem dosáhnout počtu lymfocytů pod 1500 až do maximální dávky 3 g azathioprinu denně. Krevní obraz buněk se kontroluje jednou týdně v prvním měsíci léčby, jednou za dva týdny ve druhém měsíci léčby a měsíčně ve třetím měsíci léčby, aby se rozhodlo o dávce léku.
Ostatní jména:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Experimentální: Rituximab
Pacienti v této skupině dostanou 1 g rituximabu v 500 ml normálního fyziologického séra prostřednictvím intravenózní infuze s dvoutýdenními intervaly (jako jeden cyklus) a každý cyklus léčby se opakuje každých 6 měsíců.
Lék: Rituximab
Pacienti dostanou 1 g Rituximabu (dvě lahvičky RediTux 500 mg/50 ml) v 500 ml normálního fyziologického séra intravenózní infuzí a toto se bude opakovat o dva týdny později. Tento cyklus se bude opakovat každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • RediTux®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsů
Časové okno: jeden rok
roční míra relapsu bude měřena ve výchozím stavu (podle anamnézy pacientů v posledním roce) a po 12 měsících intervence.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: jeden rok

rozšířená stupnice stavu invalidity bude měřena na začátku a po 12 měsících intervence.

Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) je měřítkem postižení pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 ukazuje normální neurologické vyšetření a 10 ukazuje smrt v důsledku invalidizujícího onemocnění. Vyšší skóre tedy představuje hlubší úrovně postižení.
jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: jeden rok
nežádoucí účinky léku budou během intervence pečlivě sledovány a hlášeny. Porovnáme počet nežádoucích účinků léků ve dvou skupinách. Nežádoucí lékové reakce budou také podrobně popsány v každé skupině.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 395275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících můžeme sdílet (anonymně) na žádost časopisu, který zveřejňuje zprávu o studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení