Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske effekter af Azathioprin og Rituximab NMO-SD patienter

29. september 2020 opdateret af: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af årlig tilbagefaldsrate, udvidet handicapstatusskala og bivirkninger mellem azathioprin og rituximab hos patienter med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den årlige tilbagefaldsrate, udvidet handicapstatusskala og bivirkninger af azathioprin og rituximab hos patienter med neuromyelitis optica spektrum lidelse i løbet af et års opfølgning gennem et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) er en tilbagevendende inflammatorisk demyeliniserende sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Sygdommen er klinisk anerkendt af optisk neuritis og tværgående myelitis og er forbundet med høj risiko for dødelighed. Hvert angreb forværrer patienternes handicap. Det betyder, at halvdelen af ​​patienterne efter 5 år efter sygdomsdebut skal bruge kørestol, og cirka 50 % af dem bliver blinde.

I betragtning af, at sygdommen kan være invaliderende for patienter, bør vedligeholdelsesbehandlingen anvendes som supplement til behandling af akutte anfald, for at forhindre fremtidige tilbagefald. Akutte anfald behandles normalt med høje doser af intravenøse kortikosteroider. Plasmaferese bruges også, når patienter ikke reagerer på kortikosteroider. B-lymfocythæmmere anvendes som vedligeholdelsesterapi hos disse patienter. Førstelinjes terapeutiske lægemidler omfatter azathioprin og rituximab, som anbefales til langtidsbehandling, og anden linjes medicin omfatter methotrexat og mycophenolatmofetil.

Azathioprin er et immunmodulerende middel, som er tilgængeligt i oral form og ikke kræver hospitalsindlæggelse for at blive administreret, men på grund af bivirkninger såsom knoglemarvssuppression og hepatotoksicitet er der behov for periodisk kontrol af blodceller og leverenzymer. Rituximab er en klynge af differentieringsantigen 20-hæmmere, som fører til nedsatte B-lymfocytter og antistof hos patienter. Denne medicin er kun tilgængelig i den injicerbare form og kræver hospitalsindlæggelse for at blive administreret. Der er behov for nøje overvågning under administrationen i betragtning af alvorlige bivirkninger såsom allergiske reaktioner og åndedrætsbesvær. Der er dog ikke behov for laboratorieundersøgelser hos patienter, der tager rituximab, selvom det er dyrere end azathioprin. Der er ikke tidligere udført kliniske forsøg for at sammenligne den kliniske effekt af disse to lægemidler hos NMO-SD-patienter. Derfor sigtede vi på at sammenligne deres effektivitet gennem et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neuromyelitis optica spektrum lidelse baseret på de seneste retningslinjer i 2015
  • Udvidet handicapstatusskala mellem 0 og 7
  • Alder mellem 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning under undersøgelsen
  • Beslutning om at forlade undersøgelsen af ​​patienten
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende samarbejde til opfølgning
  • Alvorlig bivirkning af medicinen
  • Behandling med anden immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, methotrexat, andre) inden for to måneder før intervention
  • Indtagelse af enhver anden immunsuppressiv eller anden form for medicin (inklusive naturlægemidler) uden tilladelse fra lægen under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af anden autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til Behcets sygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og andre)
  • Tilstedeværelse af leversygdomme
  • Tilstedeværelse af hæmatologiske lidelser
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før intervention
  • Tidligere behandling med Azathioporin eller Rituximab
  • Anamnese med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Løbende daglig brug af steroider
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azathioprin
Patienter i denne gruppe vil modtage 50 mg azathioprin to gange dagligt og gradvist øget til en maksimal dosis på 3 g dagligt med det formål, at lymfocytterne tæller mindre end 1500.
Medicin: Azathioprin
Patienterne begynder med Azathioprin 50 mg tabletter, indtaget oralt to gange dagligt. Medicindosis øges gradvist med det formål at lymfocyttæller under 1500 og til den maksimale dosis på 3 g Azathioprin pr. dag. Celleblodtallet kontrolleres en gang om ugen i den første behandlingsmåned, en gang hver anden uge i den anden behandlingsmåned og hver måned i den tredje behandlingsmåned for at træffe beslutning om medicindosis.
Andre navne:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Eksperimentel: Rituximab
Patienter i denne gruppe vil modtage 1 g Rituximab i 500 cc normalt saltvandsserum gennem intravenøs infusion med to ugers intervaller (som én kur), og hvert behandlingsforløb gentages hver 6. måned.
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage 1 g Rituximab (to hætteglas RediTux 500 mg/50 ml) i 500 cc normalt saltvandsserum gennem intravenøs infusion, og dette vil blive gentaget to uger senere. Denne cyklus gentages hver 6. måned.
Andre navne:
  • RediTux®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: et år
årlig tilbagefaldsrate vil blive målt i baseline (i henhold til patienternes historie i det sidste år) og efter 12 måneders intervention.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: et år

udvidet handicapstatusskala vil blive målt i baseline og efter 12 måneders intervention.

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) er et mål for handicap for patienter. Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 viser normal neurologisk undersøgelse og 10 viser død på grund af den invaliderende sygdom. Således repræsenterer højere score mere dybtgående niveauer af handicap.
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: et år
bivirkninger vil blive observeret nøje og rapporteret under interventionen. Vi vil sammenligne antallet af bivirkninger i to grupper. Bivirkninger vil også blive beskrevet med detaljer i hver gruppe.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 395275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele de individuelle deltagerdata (anonymt) efter anmodning fra det tidsskrift, der offentliggør undersøgelsesrapporten.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger