Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der klinischen Wirkungen von Azathioprin- und Rituximab-NMO-SD-Patienten

29. September 2020 aktualisiert von: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der jährlichen Schubrate, der erweiterten Behinderungsstatusskala und der Nebenwirkungen zwischen Azathioprin und Rituximab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der jährlichen Rückfallrate, der erweiterten Behinderungsstatusskala und der Nebenwirkungen von Azathioprin und Rituximab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen während einer einjährigen Nachbeobachtung durch eine randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMO-SD) ist eine rezidivierende entzündliche demyelinisierende Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Die Krankheit wird klinisch durch Optikusneuritis und transversale Myelitis erkannt und ist mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden. Jeder Angriff verschlimmert die Behinderung des Patienten. Das bedeutet, dass 5 Jahre nach Krankheitsbeginn die Hälfte der Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen ist und etwa 50 % von ihnen erblinden.

In Anbetracht dessen, dass die Krankheit für Patienten zu Behinderungen führen kann, sollte die Erhaltungstherapie zusätzlich zur Behandlung akuter Attacken angewendet werden, um zukünftige Rezidive zu verhindern. Akute Attacken werden normalerweise mit hohen Dosen von intravenösen Kortikosteroiden behandelt. Plasmapherese wird auch eingesetzt, wenn Patienten auf Kortikosteroide nicht ansprechen. B-Lymphozyten-Inhibitoren werden bei diesen Patienten als Erhaltungstherapie eingesetzt. Therapeutische Medikamente der ersten Wahl umfassen Azathioprin und Rituximab, die für die Langzeittherapie empfohlen werden, und Medikamente der zweiten Wahl umfassen Methotrexat und Mycophenolatmofetil.

Azathioprin ist ein immunmodulierendes Mittel, das in oraler Form erhältlich ist und für dessen Verabreichung kein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Aufgrund von Nebenwirkungen wie Knochenmarksuppression und Hepatotoxizität sind jedoch regelmäßige Kontrollen der Blutzellen und Leberenzyme erforderlich. Rituximab ist ein Cluster von Differenzierungsantigen-20-Inhibitoren, der bei Patienten zu einer Abnahme von B-Lymphozyten und Antikörpern führt. Dieses Medikament ist nur in injizierbarer Form erhältlich und muss ins Krankenhaus eingeliefert werden. Während der Verabreichung ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da schwere Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und Atemnot zu berücksichtigen sind. Bei Patienten, die Rituximab einnehmen, sind jedoch keine Labortests erforderlich, obwohl es teurer ist als Azathioprin. Bisher wurde keine klinische Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit dieser beiden Medikamente bei NMO-SD-Patienten zu vergleichen. Daher wollten wir ihre Wirksamkeit durch eine randomisierte klinische Studie vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung basierend auf den aktuellen Leitlinien von 2015
  • Erweiterte Skala des Behinderungsstatus zwischen 0 und 7
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums
  • Entscheidung, die Studie durch den Patienten zu verlassen
  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mangelnde Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung
  • Schwere Nebenwirkung des Medikaments
  • Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, andere) innerhalb von zwei Monaten vor dem Eingriff
  • Einnahme anderer Immunsuppressiva oder anderer Medikamente (einschließlich pflanzlicher Medikamente) ohne Erlaubnis des Arztes während der Studie.
  • Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Behcet, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und andere)
  • Vorhandensein von Lebererkrankungen
  • Vorhandensein von hämatologischen Störungen
  • Vorhandensein einer Herzinsuffizienz
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff
  • Vorherige Behandlung mit Azathioporin oder Rituximab
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Fortlaufender täglicher Steroidgebrauch
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azathioprin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 50 mg Azathioprin zweimal täglich und werden schrittweise auf eine Höchstdosis von 3 g täglich erhöht, mit dem Ziel, die Anzahl der Lymphozyten auf weniger als 1500 zu reduzieren.
Arzneimittel: Azathioprin
Die Patienten beginnen mit Azathioprin 50 mg Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Die Medikamentendosis wird schrittweise mit dem Ziel einer Lymphozytenzahl unter 1500 und bis zur Höchstdosis von 3 g Azathioprin pro Tag gesteigert. Das Blutbild der Zellen wird im ersten Behandlungsmonat einmal wöchentlich, im zweiten Behandlungsmonat alle zwei Wochen und im dritten Behandlungsmonat monatlich überprüft, um eine Entscheidung über die Medikamentendosis zu treffen.
Andere Namen:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Experimental: Rituximab
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1 g Rituximab in 500 ml Serum mit normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion in zweiwöchigen Abständen (als eine Kur), und jede Behandlungskur wird alle 6 Monate wiederholt.
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten 1 g Rituximab (zwei Durchstechflaschen mit RediTux 500 mg/50 ml) in 500 ml Serum mit normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion und dies wird zwei Wochen später wiederholt. Dieser Zyklus wird alle 6 Monate wiederholt.
Andere Namen:
  • RediTux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: ein Jahr
Die jährliche Schubrate wird zu Studienbeginn (entsprechend der Krankengeschichte des Patienten im letzten Jahr) und nach 12 Monaten Intervention gemessen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: ein Jahr

erweiterte Behinderungsstatus-Skala wird in der Grundlinie und nach 12 Monaten Intervention gemessen.

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein Maß für die Behinderung von Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 eine normale neurologische Untersuchung und 10 den Tod aufgrund der behindernden Krankheit anzeigt. Höhere Punktzahlen stehen also für tiefere Grade der Behinderung.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden genau beobachtet und während des Eingriffs gemeldet. Wir werden die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in zwei Gruppen vergleichen. Außerdem werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen detailliert in jeder Gruppe beschrieben.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 395275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die individuellen Teilnehmerdaten (anonym) auf Anfrage der Zeitschrift, die den Studienbericht herausgibt, weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Azathioprin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten