Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a tumoricidní účinek nízké dávky Foscan PDT u pacientů s inoperabilním karcinomem žlučových cest (PDT)

20. srpna 2023 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Bezpečnost a tumoricidní účinek nízkodávkové fotodynamické terapie temoporfinem u pacientů s neoperovatelnými rakovinami žlučovodů (studie Foscan®)

Doufáme, že v této studii vyhodnotíme bezpečnost PDT s použitím temoporfinu a endoskopických stentů u pacientů s inoperabilním karcinomem žlučovodu. Kromě toho jsme se jako předběžná studie snažili zjistit, zda léčba může snížit objem nádoru v krátkodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cholangiokarcinom je nádor spojený s těžkou prognózou. Jedinou kurativní léčbou je operace nebo transplantace jater. Pouze asi 10–20 % pacientů s nádorem je operováno. U většiny pacientů je nádor často diagnostikován v pozdní fázi. Mnoho pacientů není operováno pro svůj pokročilý věk nebo komorbidní onemocnění. Tito pacienti trpí intenzivním svěděním v důsledku obstrukční žloutenky, recidivující biliární sepsí a progresivním jaterním selháním vedoucím ke smrti. Kvalita života těchto pacientů je špatná. Medián přežití u těchto pacientů je kolem 6 měsíců. Paliativní léčba spočívá v zavedení stentů buď na ERCP nebo perkutánní transhepatální cestou. Mnozí se vracejí s recidivující cholangitidou, která vyžaduje časté změny stentu. Fotodynamická terapie (PDT) v kombinaci se stentováním je jedinou ověřenou léčbou, která přináší výhodu přežití ve srovnání se samotným stentováním. Dvě randomizované kontrolované studie prokázaly významnou výhodu v přežití u pacientů léčených PDT kromě stentování ve srovnání se samotným stentováním. Ortner a kol. 1 randomizoval 39 pacientů s inoperabilním cholangiokarinomem k endoskopickým stentům s nebo bez PDT. Medián přežití u pacientů, kterým byla podávána PDT, byl 493 dnů ve srovnání s 98 dny u pacientů se samotnými stenty. Rozdíl v přežití byl opět velký ve prospěch použití PDT v jiné randomizované kontrolované studii Zoepfa et al 2 (medián přežití 630 vs. 210 dnů). Kromě toho PDT zlepšuje kvalitu života a cholestázu u pacientů s cholangiokarcinomem. V sérii z Německa bylo přežití po PDT a zavedení stentu příznivě ve srovnání s resekcemi R1 a R2. 3 Navzdory důkazům není PDT pro inoperabilní cholangiokarcinom v Hongkongu k dispozici.

Meso-tetrahydroxyfenylchlorin (mTHPC, Foscan®) je fotosenzibilizátor pro PDT u cholangiokarcinomu. Ve srovnání s jinými přípravky, jako jsou Photofin a Photosan, je léčba PDT s použitím temoporfinu v nízké dávce (3 mg na ošetření) spojena s hlubší penetrací tkání (4-6 mm) a zkrácením období fotosenzitivity.

Doufáme, že v této studii vyhodnotíme bezpečnost PDT s použitím temoporfinu a endoskopických stentů u pacientů s inoperabilním karcinomem žlučovodu. Kromě toho jsme se jako předběžná studie snažili zjistit, zda léčba může snížit objem nádoru v krátkodobém horizontu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hongkong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s inoperabilním cholangiokarcinomem patřícím do všech klasifikací Bismuth Corlette.
  • Karnofského index >30 %
  • Uspokojivá úleva od žloutenky (sérový bilirubin < 100 µmol/l) pomocí biliárních protéz zavedených buď na ERCP nebo perkutánní transhepatální cestou.
  • Absence biliární sepse
  • Věk 18-80 let
  • Poskytnutí písemného souhlasu
  • Žádné známky metastatického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • porfyrie
  • Dříve zavedené kovové biliární stenty
  • Odmítnutí poskytnout písemný souhlas.
  • Umírající z diseminované choroby nebo komorbidit
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Foscan
Jednorázové ošetření Temoporfinem (Foscan) 3 mg podaný intravenózně a následně PDT s laserovým světlem při 652 nm (Ceralas, Biolitec, Německo) během 72 hodin
Lék: Temoporfin
Jednorázové ošetření Temoporfinem (Foscan) 3 mg podaný intravenózně a následně PDT s laserovým světlem při 652 nm (Ceralas, Biolitec, Německo) během 72 hodin
Ostatní jména:
  • Foscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0)
Časové okno: 10 let
Bezpečnost (bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď podle kritérií Světové zdravotnické organizace po 8 týdnech hodnocená pomocí ERCP a intraduktového ultrazvuku
Časové okno: 10 let
Nádorová odpověď podle kritérií Světové zdravotnické organizace na 8
10 let
Úleva od žloutenky po 8 týdnech (<50 % sérového bilirubinu před léčbou)
Časové okno: 10 let
Úleva od žloutenky po 8 týdnech (<50 % sérového bilirubinu před léčbou)
10 let
Cholangitida a okluze stentu vyžadující výměnu stentu (budou posouzeny na základě krevních testů a nálezů ERCP)
Časové okno: 10 let
Cholangitida a okluze stentu vyžadující výměnu stentu (budou posouzeny na základě krevních testů a nálezů ERCP)
10 let
Kvalita života (při každé návštěvě bude vyplněn základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ-C30] a provede se specifické dotazování na symptomy; svědění, horečka a celková pohoda na Likertově stupnici 0-4.
Časové okno: 10 let
Kvalita života (při každé návštěvě bude vyplněn základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ-C30] a provede se specifické dotazování na symptomy; svědění, horečka a celková pohoda na Likertově stupnici 0-4.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James YW LAU, MD, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Foscan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení