Sikkerhed og svulstdræbende virkning af lavdosis Foscan PDT hos patienter med inoperable galdevejskræft (PDT)
Sikkerhed og tumoricid effekt af lavdosis temoporfin fotodynamisk terapi hos patienter med inoperable galdekanalcancer (Foscan®-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangiocarcinom er en tumor forbundet med en alvorlig prognose. Den eneste helbredende behandling er kirurgi eller levertransplantation. Kun omkring 10-20 % af patienterne med tumoren bliver opereret. Hos de fleste patienter diagnosticeres tumoren ofte på et sent tidspunkt. Mange patienter bliver ikke opereret på grund af deres høje alder eller komorbide sygdomme. Disse patienter lider af intens pruritus som følge af obstruktiv gulsot, tilbagevendende galde-sepsis og progressiv leversvigt, der fører til døden. Livskvaliteten hos disse patienter er dårlig. Den mediane overlevelse hos disse patienter er omkring 6 måneder. Den palliative behandling er stents indsat enten ved ERCP eller via en perkutan transhepatisk vej. Mange vender tilbage med tilbagevendende kolangitis, hvilket nødvendiggør hyppige stentskift. Fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med stenting er den eneste dokumenterede behandling, der giver en overlevelsesfordel sammenlignet med stenting alene. To randomiserede kontrollerede forsøg har vist signifikante overlevelsesfordele hos patienter behandlet med PDT ud over stenting sammenlignet med stenting alene. Ortner et al. 1 randomiserede 39 patienter med inoperabelt kolangiocarinom til endoskopiske stenter med eller uden PDT. Median overlevelse hos dem, der fik PDT, var 493 dage sammenlignet med 98 dage hos dem med stent alene. Overlevelsesforskellen var igen stor til fordel for PDT-brug i en anden randomiseret kontrolleret undersøgelse af Zoepf et al. 2 (median overlevelse 630 vs. 210 dage). Derudover forbedrer PDT livskvalitet og kolestase hos patienter med kolangiocarcinom. I en serie fra Tyskland sammenlignede overlevelse efter PDT og stenting positivt med R1 og R2 resektioner. 3 På trods af beviserne er PDT for inoperabelt kolangiocarcinom ikke tilgængelig i Hong Kong.
Meso-tetrahydroxyphenylchlorin (mTHPC, Foscan®) er en fotosensibilisator for PDT ved kolangiocarcinom. Sammenlignet med andre midler såsom Photofin og Photosan er PDT-behandling med temoporfin i en lav dosis (3 mg pr. behandling) forbundet med en dybere vævsgennemtrængning (4-6 mm) og en reduceret periode med lysfølsomhed.
I denne undersøgelse håber vi at evaluere sikkerheden ved PDT ved hjælp af temoporfin plus endoskopiske stenter hos patienter med inoperable galdevejskræft. Derudover søgte vi som en forundersøgelse at afgøre, om behandlingen kan reducere tumorvolumen på kort sigt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James YW LAU, MD
- Telefonnummer: +85226321411
- E-mail: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kim WL AU, MSc
- Telefonnummer: +85226322640
- E-mail: kimau@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabelt kolangiocarcinom, der tilhører alle Bismuth Corlette-klassifikationer.
- Karnofsky-indeks >30 %
- Tilfredsstillende lindring af gulsot (serumbilirubin < 100 µmol/L) med galdeproteser indsat enten ved ERCP eller via perkutan transhepatisk vej.
- Fravær af galde-sepsis
- Alder 18-80
- Afgivelse af skriftligt samtykke
- Ingen tegn på metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Porfyri
- Tidligere indsatte metalliske galdestents
- Afvisning af skriftligt samtykke.
- Døende fra spredt sygdom eller følgesygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Foscan
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenøst efterfulgt af PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inden for 72 timer
|
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenøst efterfulgt af PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inden for 72 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0)
Tidsramme: 10 år
|
Sikkerhed (vil blive bedømt i henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons som kategoriseret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier efter 8 uger som vurderet ved ERCP og Intraduct ultralyd
Tidsramme: 10 år
|
Tumorrespons som kategoriseret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier på 8
|
10 år
|
|
Lindring af gulsot efter 8 uger (<50 % forbehandlingsserumbilirubin)
Tidsramme: 10 år
|
Lindring af gulsot efter 8 uger (<50 % forbehandlingsserumbilirubin)
|
10 år
|
|
Cholangitis og stentokklusioner, der kræver stentændring (vil blive vurderet baseret på blodprøver og ERCP-fund)
Tidsramme: 10 år
|
Cholangitis og stentokklusioner, der kræver stentændring (vil blive vurderet baseret på blodprøver og ERCP-fund)
|
10 år
|
|
Livskvalitet (ved hvert besøg vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kernespørgeskema [EORTC QLQ-C30] blive udfyldt, og der foretages specifik symptomundersøgelse; kløe, feber og generel velvære over en Likert 0-4 skala.
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet (ved hvert besøg vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kernespørgeskema [EORTC QLQ-C30] blive udfyldt, og der foretages specifik symptomundersøgelse; kløe, feber og generel velvære over en Likert 0-4 skala.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James YW LAU, MD, CUHK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Klatskin Tumor
- Galdekanalsneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Temoporfin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Foscan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
NCT04413734RekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 Stage
-
NCT06420349AfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinom
-
NCT06178588Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinom
-
NCT05564403Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC v8 | Ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom
-
NCT04068194Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Metastatisk galdeblærekarcinom | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret uanvendelig cholangiocarcinoma | Lokalt avanceret uanvendelig galdeblærecarcinom | Lokalt avanceret uanvendelig malign fast neoplasma
-
NCT02856568Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IVB Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IVB intrahepatisk cholangiocarcinom
-
NCT01825603AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom
Kliniske forsøg med Temoporfin
-
NCT01718223Trukket tilbageTungekræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie II Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie II Verrucous carcinom i mundhulen
-
NCT01016002UkendtIkke-kurativt resektabelt galdekanalcarcinom
-
NCT01637376Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT01854684AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IIA ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IIB ikke-småcellet lungekarcinom
-
NCT01415986AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals