Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og svulstdræbende virkning af lavdosis Foscan PDT hos patienter med inoperable galdevejskræft (PDT)

20. august 2023 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhed og tumoricid effekt af lavdosis temoporfin fotodynamisk terapi hos patienter med inoperable galdekanalcancer (Foscan®-undersøgelse)

I denne undersøgelse håber vi at evaluere sikkerheden ved PDT ved hjælp af temoporfin plus endoskopiske stenter hos patienter med inoperable galdevejskræft. Derudover søgte vi som en forundersøgelse at afgøre, om behandlingen kan reducere tumorvolumen på kort sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom er en tumor forbundet med en alvorlig prognose. Den eneste helbredende behandling er kirurgi eller levertransplantation. Kun omkring 10-20 % af patienterne med tumoren bliver opereret. Hos de fleste patienter diagnosticeres tumoren ofte på et sent tidspunkt. Mange patienter bliver ikke opereret på grund af deres høje alder eller komorbide sygdomme. Disse patienter lider af intens pruritus som følge af obstruktiv gulsot, tilbagevendende galde-sepsis og progressiv leversvigt, der fører til døden. Livskvaliteten hos disse patienter er dårlig. Den mediane overlevelse hos disse patienter er omkring 6 måneder. Den palliative behandling er stents indsat enten ved ERCP eller via en perkutan transhepatisk vej. Mange vender tilbage med tilbagevendende kolangitis, hvilket nødvendiggør hyppige stentskift. Fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med stenting er den eneste dokumenterede behandling, der giver en overlevelsesfordel sammenlignet med stenting alene. To randomiserede kontrollerede forsøg har vist signifikante overlevelsesfordele hos patienter behandlet med PDT ud over stenting sammenlignet med stenting alene. Ortner et al. 1 randomiserede 39 patienter med inoperabelt kolangiocarinom til endoskopiske stenter med eller uden PDT. Median overlevelse hos dem, der fik PDT, var 493 dage sammenlignet med 98 dage hos dem med stent alene. Overlevelsesforskellen var igen stor til fordel for PDT-brug i en anden randomiseret kontrolleret undersøgelse af Zoepf et al. 2 (median overlevelse 630 vs. 210 dage). Derudover forbedrer PDT livskvalitet og kolestase hos patienter med kolangiocarcinom. I en serie fra Tyskland sammenlignede overlevelse efter PDT og stenting positivt med R1 og R2 resektioner. 3 På trods af beviserne er PDT for inoperabelt kolangiocarcinom ikke tilgængelig i Hong Kong.

Meso-tetrahydroxyphenylchlorin (mTHPC, Foscan®) er en fotosensibilisator for PDT ved kolangiocarcinom. Sammenlignet med andre midler såsom Photofin og Photosan er PDT-behandling med temoporfin i en lav dosis (3 mg pr. behandling) forbundet med en dybere vævsgennemtrængning (4-6 mm) og en reduceret periode med lysfølsomhed.

I denne undersøgelse håber vi at evaluere sikkerheden ved PDT ved hjælp af temoporfin plus endoskopiske stenter hos patienter med inoperable galdevejskræft. Derudover søgte vi som en forundersøgelse at afgøre, om behandlingen kan reducere tumorvolumen på kort sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabelt kolangiocarcinom, der tilhører alle Bismuth Corlette-klassifikationer.
  • Karnofsky-indeks >30 %
  • Tilfredsstillende lindring af gulsot (serumbilirubin < 100 µmol/L) med galdeproteser indsat enten ved ERCP eller via perkutan transhepatisk vej.
  • Fravær af galde-sepsis
  • Alder 18-80
  • Afgivelse af skriftligt samtykke
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri
  • Tidligere indsatte metalliske galdestents
  • Afvisning af skriftligt samtykke.
  • Døende fra spredt sygdom eller følgesygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Foscan
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenøst ​​efterfulgt af PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inden for 72 timer
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenøst ​​efterfulgt af PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inden for 72 timer
Andre navne:
  • Foscan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0)
Tidsramme: 10 år
Sikkerhed (vil blive bedømt i henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons som kategoriseret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier efter 8 uger som vurderet ved ERCP og Intraduct ultralyd
Tidsramme: 10 år
Tumorrespons som kategoriseret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier på 8
10 år
Lindring af gulsot efter 8 uger (<50 % forbehandlingsserumbilirubin)
Tidsramme: 10 år
Lindring af gulsot efter 8 uger (<50 % forbehandlingsserumbilirubin)
10 år
Cholangitis og stentokklusioner, der kræver stentændring (vil blive vurderet baseret på blodprøver og ERCP-fund)
Tidsramme: 10 år
Cholangitis og stentokklusioner, der kræver stentændring (vil blive vurderet baseret på blodprøver og ERCP-fund)
10 år
Livskvalitet (ved hvert besøg vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kernespørgeskema [EORTC QLQ-C30] blive udfyldt, og der foretages specifik symptomundersøgelse; kløe, feber og generel velvære over en Likert 0-4 skala.
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet (ved hvert besøg vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kernespørgeskema [EORTC QLQ-C30] blive udfyldt, og der foretages specifik symptomundersøgelse; kløe, feber og generel velvære over en Likert 0-4 skala.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James YW LAU, MD, CUHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Anslået)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Foscan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Temoporfin

Søg i lignende forsøg