Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen Foscan PDT:n turvallisuus ja kasvaimia tappava vaikutus potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiehyesyöpä (PDT)

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Pieniannoksisen fotodynaamisen temoporfiinihoidon turvallisuus ja kasvaimia tappava vaikutus potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiehyesyöpä (Foscan®-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa toivomme arvioivamme PDT:n turvallisuutta käyttämällä temoporfiinia ja endoskooppisia stenttejä potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiesyöpä. Lisäksi esitutkimuksena pyrimme selvittämään, voiko hoito vähentää kasvaimen määrää lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolangiokarsinooma on kasvain, johon liittyy vakava ennuste. Ainoa parantava hoitomuoto on leikkaus tai maksansiirto. Vain noin 10-20 % kasvainpotilaista leikataan. Suurimmalla osalla potilaista kasvain diagnosoidaan usein myöhäisessä vaiheessa. Monia potilaita ei leikata korkean ikänsä tai muiden sairauksien vuoksi. Nämä potilaat kärsivät voimakkaasta kutinasta, joka johtuu obstruktiivisesta keltaisuudesta, toistuvasta sappisepsiksestä ja progressiivisesta maksan vajaatoiminnasta, joka johtaa kuolemaan. Näiden potilaiden elämänlaatu on huono. Näiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani on noin 6 kuukautta. Palliatiivinen hoito on stentit, jotka asetetaan joko ERCP:hen tai perkutaanista transhepaattista reittiä pitkin. Monet palaavat toistuvalla kolangiitilla, mikä edellyttää usein stentin vaihtoa. Fotodynaaminen hoito (PDT) yhdessä stentauksen kanssa on ainoa todistettu hoito, joka parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään stentointiin. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet merkittävän eloonjäämisedun potilailla, joita hoidettiin stentoinnin lisäksi PDT:llä verrattuna pelkkään stentointiin. Ortner et ai. 1 satunnaistettiin 39 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton kolangiokarinooma endoskooppisiin stentteihin PDT:n kanssa tai ilman. Mediaanieloonjäämisaika PDT-hoitoa saaneilla oli 493 päivää verrattuna 98 päivään niillä, joilla oli pelkkä stentti. Eloonjäämisero oli jälleen laaja PDT:n käytön puolesta toisessa Zoepf et al 2:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (mediaani eloonjäämisaika 630 vs. 210 päivää). Lisäksi PDT parantaa elämänlaatua ja kolestasia potilailla, joilla on kolangiokarsinooma. Saksasta saadussa sarjassa eloonjääminen PDT:n ja stentoinnin jälkeen oli suotuisa verrattuna R1- ja R2-resektioihin. 3 Todistettavista todisteista huolimatta PDT:tä leikkauskelvottomaan kolangiokarsinoomaan ei ole saatavilla Hongkongissa.

Mesotetrahydroksifenyylikloori (mTHPC, Foscan®) on valolle herkistävä aine PDT:lle kolangiokarsinoomassa. Verrattuna muihin aineisiin, kuten Photofiniin ja Photosaniin, PDT-hoito, jossa käytetään temoporfiinia pienellä annoksella (3 mg hoitoa kohden), liittyy syvempään kudosten tunkeutumiseen (4-6 mm) ja valoherkkyyden vähenemiseen.

Tässä tutkimuksessa toivomme arvioivamme PDT:n turvallisuutta käyttämällä temoporfiinia ja endoskooppisia stenttejä potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiesyöpä. Lisäksi esitutkimuksena pyrimme selvittämään, voiko hoito vähentää kasvaimen määrää lyhyellä aikavälillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton kolangiokarsinooma, joka kuuluu kaikkeen Bismuth Corlette -luokitukseen.
  • Karnofsky-indeksi >30 %
  • Keltaisuuden tyydyttävä helpotus (seerumin bilirubiini < 100 µmol/L) sappiproteesilla, joka asetetaan joko ERCP:hen tai perkutaanisesti transhepaattisten reittien kautta.
  • Sappien sepsiksen puuttuminen
  • Ikä 18-80
  • Kirjallisen suostumuksen antaminen
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista

Poissulkemiskriteerit:

  • Porfyria
  • Aiemmat metalliset sappistentit
  • Kirjallisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen.
  • Kuoleva levinneestä taudista tai liitännäissairauksista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Foscan
Yksi hoito Temoporfiinilla (Foscan) 3 mg laskimoon annettuna ja sen jälkeen PDT laservalolla aallonpituudella 652 nm (Ceralas, Biolitec, Saksa) 72 tunnin sisällä
Lääke: Temoporfiini
Yksi hoito Temoporfiinilla (Foscan) 3 mg laskimoon annettuna ja sen jälkeen PDT laservalolla aallonpituudella 652 nm (Ceralas, Biolitec, Saksa) 72 tunnin sisällä
Muut nimet:
  • Foscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (arvostetaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuus (arvostetaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan luokiteltuna 8 viikon kohdalla ERCP- ja Intraduct-ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan 8
10 vuotta
Keltaisuuden helpotus 8 viikon kohdalla (<50 % hoitoa edeltävästä seerumin bilirubiinista)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Keltaisuuden helpotus 8 viikon kohdalla (<50 % hoitoa edeltävästä seerumin bilirubiinista)
10 vuotta
Kolangiitti ja stentin vaihtoa vaativat stentin tukkeumat (arvioidaan verikokeiden ja ERCP-löydösten perusteella)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kolangiitti ja stentin vaihtoa vaativat stentin tukkeumat (arvioidaan verikokeiden ja ERCP-löydösten perusteella)
10 vuotta
Elämänlaatu (jokaisella käynnillä täytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomake [EORTC QLQ-C30] ja tehdään erityisiä oireita; kutina, kuume ja yleinen hyvinvointi Likert-asteikolla 0-4.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Elämänlaatu (jokaisella käynnillä täytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomake [EORTC QLQ-C30] ja tehdään erityisiä oireita; kutina, kuume ja yleinen hyvinvointi Likert-asteikolla 0-4.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James YW LAU, MD, CUHK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 12. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Foscan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia