Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika diabetu v časném těhotenství (STRiDE)

29. prosince 2016 aktualizováno: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykémie v těhotenství nebo gestační diabetes mellitus (GDM) je jedním z nejčastějších porodnických stavů, které, pokud nejsou odhaleny, mohou způsobit významné nepříznivé důsledky pro matku a potomka. Diagnóza se obvykle provádí mezi 24.–28. týdnem těhotenství pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). K nějakému poškození tedy mohlo dojít již před detekcí. Ačkoli je univerzální screening doporučován mnoha směrnicemi, není to jednotně dodržováno po celém světě, částečně kvůli pochybám o nákladové efektivitě. Provádí se pouze selektivní screening na základě přítomnosti alespoň jednoho z vysoce rizikových faktorů (věk, BMI, předchozí anamnéza atd.). Tato strategie může minout až 50 % GDM. Kromě toho neexistují žádná data v Indii a Keni. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde většina žije ve venkovském prostředí, jsou hlavními omezeními potíže s prováděním OGTT, které vyžaduje rychlý přístup k laboratorním zařízením. Kombinace klinických a snadno analyzovatelných biochemických markerů (složené rizikové skóre) by mohla zlepšit predikci, a pokud se to prokáže, může pomoci zabránit nástupu GDM. Hladiny glukózy nalačno (nediabetické hladiny) v časném těhotenství by mohly předpovídat budoucí GDM. HbA1c v časném těhotenství může být lepším ukazatelem, protože jej lze provést na místě péče a nevyžaduje, aby pacientky byly nalačno. Celkovým cílem navrhovaného projektu je vyvinout složené rizikové skóre pro predikci GDM v časném těhotenství pomocí kombinace snadno identifikovatelných rizikových faktorů, jako je věk, BMI, rodinná anamnéza diabetu 2. typu spolu s HbA1c u Indů a Keňanů. Projekt bude přijímat těhotné ženy v raném těhotenství z jižní Indie (n=3400) a západní Keni (n=4000). Posouzen bude podíl jednotlivých rizikových faktorů i složené rizikové skóre na riziku rozvoje GDM. Podrobné zdravotní ekonomické analýzy umožní tvůrcům politik činit informovaná rozhodnutí na základě místních údajů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vysoká hladina glukózy v těhotenství nebo gestační diabetes mellitus (GDM) je jedním z nejčastějších zdravotních stavů během těhotenství. Pokud není odhalen, může způsobit značné poškození těhotným ženám a jejich potomkům. GDM může postihnout 5–25 % všech těhotných žen. Záleží na populaci a na tom, kde je hranice mezi normální a abnormální hladinou glukózy.

Některé etnické menšinové skupiny jsou považovány za vysoce rizikové pro rozvoj GDM, včetně Indů. Odhaduje se, že v Indii je GDM ovlivněno více než 15 % těhotenství. Bezprostředním rizikem neléčeného GDM je vysoký výskyt preeklampsie, vyšší výskyt císařských řezů a psychologické účinky, jako je úzkost a deprese. Ženy, u kterých se rozvine GDM, mají 7-8krát vyšší celoživotní riziko diabetu 2. typu (T2D). Stejně tak bezprostřední rizika pro děti jsou příliš velká nebo příliš malá, poškození ramene během porodu, nízké hladiny glukózy nebo žloutenka při porodu, potíže s dýcháním a ve vzácných případech narození mrtvého dítěte. Z dlouhodobého hlediska je také vyšší riziko obezity a T2D.

Diagnóza GDM se obvykle provádí mezi 24.–28. týdnem těhotenství pomocí testu glukózového nápoje zvaného orální glukózový toleranční test (OGTT). Ačkoli léčba může zlepšit výsledky, některá poškození již mohla být způsobena před detekcí GDM. Proto se screening k detekci vysoké hladiny glukózy v těhotenství jeví jako prospěšný. Screeningové programy však mohou mít nejen škody, ale také výhody. Proto by mělo být dosaženo rovnováhy mezi identifikací žen, jejichž hladina glukózy v krvi je dostatečně vysoká, aby způsobila újmu, a žen s hladinou glukózy, která by újmu nezpůsobila. V současné době se doporučuje, aby všechny těhotné ženy byly vyšetřeny na GDM, pokud patří k vysoce rizikové etnické populaci. Provedení OGTT v Indii je však náročné, protože tento test vyžaduje, aby se těhotné ženy dostavily do laboratorního zařízení nalačno.

V mnoha zemích jsou ženy vybírány pro OGTT na základě přítomnosti alespoň jednoho z vysoce rizikových faktorů, jako je vyšší tělesná hmotnost, vyšší věk a rodinná anamnéza T2D. Tato metoda výběru však může vynechat až 50 % žen, u kterých se může rozvinout GDM. Cílem studie je vyvinout rizikové skóre v časném těhotenství založené na kombinaci těchto rizikových faktorů, které lze snadno získat spolu s jednoduchým testem průměrné glykémie z prstu (nazývaného HbA1c). Účinnost různých úrovní tohoto kombinovaného rizikového skóre bude testována proti riziku rozvoje GDM v pozdější části těhotenství.

Bude také provedena analýza efektivity nákladů, aby se zjistilo, při jaké úrovni rizika lze v Indii doporučit screening. Přesné skóre, které může bezpečně vyloučit ženy s nízkým rizikem rozvoje GDM, bude mít významný přínos pro těhotné ženy. Mohou být bezpečně uklidněni. Vyhnutí se potřebě OGTT bude mít značné časové a nákladové výhody. Naproti tomu, pokud je skóre identifikuje jako vysoce rizikové, zdravé stravování a doporučení vhodného životního stylu mohou snížit riziko rozvoje GDM v pozdějším těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Nábor
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • V Mohan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Nábor
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
          • Telefonní číslo: 00254729027569
          • E-mail: spastaki@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beryl Onyango, BPharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Projekt se bude odehrávat v okolí Chennai (Tamil Nadu, jižní Indie) a Eldoretu (západní Keňa). Budou vytvořeny dvě nezávislé kohorty, zahrnující 3400 a 4000 těhotných žen v raném těhotenství v Indii a Keni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy ve věku od 18 do 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po 16. týdnu těhotenství Známý diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Těžká anémie definovaná jako hemoglobin (Hb) < 8 g/l a
  • Vlastnosti srpkovité anémie, srpkovitá anémie a další genetické varianty Hb
  • Ženy na léčbě metforminem pro anovulaci a/nebo neplodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Asijský Indián

Nábor do indické kohorty bude probíhat v městských oblastech Chennai a bude koordinován z Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

V rámci své běžné péče budou všechny těhotné ženy při prezentaci podstupovat pravidelné krevní testy, seznamovací sken, pokud není známa poslední menstruace, a ultrazvuk ve 20. týdnu těhotenství na zjištění anomálií plodu.

V této kohortě bude studováno 3400 těhotných žen v časném těhotenství.
Afričan

Nábor do keňské kohorty bude vycházet a koordinovat z Moi Teaching and Referral hospital (MTRH). Většina náboru se uskuteční v MTRH s významným přispěním okresní nemocnice Usaina Gisu (UGDH) a Medi-Heal.

V této kohortě bude studováno 4000 těhotných žen v časném těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vývoj a validace složeného rizikového skóre pro GDM s rizikovými faktory zájmu a/nebo HbA1c v místě péče
Časové okno: 3 ROKY
3 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace a dopad dalších nových rizikových faktorů na diagnostiku GDM a dalších nepříznivých mateřských výsledků
Časové okno: 3 ROKY
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Warwick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRMV0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata budou archivována po zveřejnění výsledků studie podle pokynů MRC UK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení