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Stratificazione del rischio di diabete all'inizio della gravidanza (STRiDE)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Dr P Saravanan, University of Warwick
L'iperglicemia in gravidanza o diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle condizioni mediche ostetriche più comuni che, se non rilevata, può causare esiti avversi significativi per la madre e la prole. La diagnosi viene tipicamente effettuata tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Pertanto, alcuni danni potrebbero essersi già verificati prima del rilevamento. Sebbene lo screening universale sia raccomandato da molte linee guida, questo non è seguito in modo uniforme in tutto il mondo, in parte a causa dei dubbi sul rapporto costo-efficacia. Viene seguito solo uno screening selettivo basato sulla presenza di almeno uno dei fattori di rischio elevato (età, indice di massa corporea, anamnesi pregressa, ecc.). Questa strategia può perdere fino al 50% del GDM. Inoltre, non esistono dati in India e Kenya. Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove la maggior parte vive in ambienti rurali, i maggiori limiti sono la difficoltà nello svolgimento dell'OGTT, che richiede un rapido accesso alle strutture di laboratorio. La combinazione dei marcatori clinici e biochimici facilmente analizzabili (punteggio di rischio composito) potrebbe migliorare la previsione e, se provata, potrebbe aiutare a prevenire l'insorgenza di GDM. I livelli di glucosio a digiuno (a livelli non diabetici) all'inizio della gravidanza potrebbero predire il futuro GDM. L'HbA1c all'inizio della gravidanza può essere un marcatore migliore in quanto può essere eseguito presso il punto di cura e non richiede che i pazienti siano a digiuno. L'obiettivo generale del progetto proposto è sviluppare un punteggio di rischio composito per prevedere il GDM all'inizio della gravidanza utilizzando una combinazione di fattori di rischio facilmente identificabili come età, indice di massa corporea, storia familiare di diabete di tipo 2 insieme a HbA1c in indiani e kenioti. Il progetto recluterà donne incinte all'inizio della gravidanza dall'India meridionale (n=3400) e dal Kenya occidentale (n=4000). Verrà valutato il contributo dei fattori di rischio individuali e il punteggio di rischio composito sul rischio di sviluppare GDM. Analisi dettagliate dell'economia sanitaria consentiranno ai responsabili politici di prendere decisioni informate sulla base dei dati locali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'alto livello di glucosio in gravidanza o diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle condizioni mediche più comuni durante la gravidanza. Quando non viene rilevato, può causare danni significativi alle donne incinte e alla sua prole. Il GDM può colpire il 5-25% di tutte le donne in gravidanza. Dipende dalla popolazione e da dove viene tracciato il confine tra livelli di glucosio normali e anormali.

Alcuni gruppi di minoranze etniche sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo di GDM, inclusi gli indiani. Si stima che > 15% delle gravidanze siano affette da GDM in India. I rischi immediati del GDM non trattato sono alti tassi di pre-eclampsia, tassi più elevati di taglio cesareo ed effetti psicologici come ansia e depressione. Le donne che sviluppano GDM hanno un rischio 7-8 volte maggiore di diabete di tipo 2 (T2D) nel corso della vita. Allo stesso modo, i rischi immediati per i bambini sono essere troppo grandi o troppo piccoli, danni alla spalla durante il travaglio, bassi livelli di glucosio o ittero alla nascita, difficoltà respiratorie e in rari casi nati morti. A lungo termine, anche il rischio di obesità e T2D è più elevato.

La diagnosi di GDM viene solitamente effettuata tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza utilizzando un test della bevanda al glucosio chiamato test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Sebbene il trattamento possa migliorare i risultati, alcuni dei danni potrebbero essere già stati fatti prima del rilevamento del GDM. Pertanto, lo screening per rilevare livelli elevati di glucosio in gravidanza sembra vantaggioso. Tuttavia, ci possono essere danni e benefici nei programmi di screening. Pertanto, dovrebbe essere raggiunto un equilibrio tra l'identificazione delle donne il cui livello di glucosio nel sangue è sufficientemente alto da causare danni e quelle con un livello di glucosio che non causerebbe danni. Attualmente, si raccomanda che tutte le donne in gravidanza vengano sottoposte a screening per GDM se appartengono a una popolazione etnica ad alto rischio. Tuttavia, condurre OGTT in India è impegnativo, poiché questo test richiede che le donne incinte si presentino a una struttura di laboratorio in stato di digiuno.

In molti paesi, le donne vengono selezionate per l'OGTT in base alla presenza di almeno uno dei fattori di rischio elevato come un peso corporeo più elevato, un'età avanzata e una storia familiare di T2D. Tuttavia, questo metodo di selezione può perdere fino al 50% delle donne che possono sviluppare GDM. Lo scopo dello studio è sviluppare un punteggio di rischio all'inizio della gravidanza basato su una combinazione di questi fattori di rischio che possono essere raccolti facilmente insieme a un semplice test della glicemia media con puntura del dito (chiamato HbA1c). L'efficienza di diversi livelli di questo punteggio di rischio combinato sarà testata contro il rischio di sviluppare GDM nella parte successiva della gravidanza.

Verrà condotta anche un'analisi dell'efficacia dei costi per identificare a quale livello di rischio lo screening può essere raccomandato in India. Un punteggio accurato che può tranquillamente escludere le donne a basso rischio di sviluppare GDM avrà benefici significativi per le donne in gravidanza. Possono essere tranquillamente rassicurati. Evitare la necessità di OGTT avrà notevoli vantaggi in termini di tempo e costi. Al contrario, se il punteggio le identifica come ad alto rischio, un'alimentazione sana e consigli appropriati sullo stile di vita possono ridurre il rischio di sviluppare GDM in gravidanza successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Reclutamento
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • V Mohan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Sub-investigatore:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Reclutamento
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Sub-investigatore:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Beryl Onyango, BPharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il progetto sarà ambientato a Chennai (Tamil Nadu, India meridionale) e nei dintorni ea Eldoret (Kenya occidentale). Saranno formate due coorti indipendenti, comprendenti rispettivamente 3400 e 4000 donne incinte all'inizio della gravidanza in India e in Kenya.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne che presentano oltre 16 settimane di gestazione Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto
  • Anemia grave definita come emoglobina (Hb) <8g/L e
  • Tratti falciformi, anemia falciforme e altre varianti genetiche dell'Hb
  • Donne in terapia con metformina per anovulazione e/o infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Indiano asiatico

Il reclutamento nella coorte indiana sarà effettuato nelle aree urbane di Chennai e sarà coordinato dalla Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Come parte della loro cura di routine, tutte le donne incinte saranno sottoposte a regolari esami del sangue alla presentazione, una scansione della datazione se l'ultimo periodo mestruale è sconosciuto e un'ecografia a 20 settimane di gravidanza per anomalie fetali.

In questa coorte saranno studiate 3400 donne incinte all'inizio della gravidanza.
Africano

Il reclutamento nella coorte keniota sarà basato e coordinato dal Moi Teaching and Referral hospital (MTRH). La maggior parte del reclutamento avverrà presso MTRH con un contributo significativo dall'ospedale distrettuale Usain Gisu (UGDH) e Medi-Heal.

In questa coorte saranno studiate 4000 donne incinte all'inizio della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo e convalida del punteggio di rischio composito per GDM con i fattori di rischio di interesse e/o HbA1c point-of-care
Lasso di tempo: 3 ANNI
3 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione e impatto di altri nuovi fattori di rischio sulla diagnosi di GDM e altri esiti materni avversi
Lasso di tempo: 3 ANNI
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Warwick

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRMV0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati verranno archiviati dopo la pubblicazione dei risultati dello studio secondo le linee guida di MRC UK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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