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妊娠初期における糖尿病リスクの層別化 (STRiDE)

2016年12月29日 更新者：Dr P Saravanan、University of Warwick
妊娠中の高血糖または妊娠糖尿病 (GDM) は、最も一般的な産科疾患の 1 つであり、検出されない場合、母親と子孫に重大な悪影響をもたらす可能性があります。 診断は通常、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、妊娠 24 ～ 28 週の間に行われます。 したがって、検出前に何らかの損傷がすでに発生している可能性があります。 普遍的なスクリーニングは多くのガイドラインで推奨されていますが、これは費用対効果に疑問があるため、世界中で一様に行われているわけではありません. 高危険因子 (年齢、BMI、病歴など) の少なくとも 1 つの存在に基づいて、選択的なスクリーニングのみが行われます。 この戦略では、GDM の最大 50% を見逃す可能性があります。 また、インドとケニアにはデータがありません。 大多数が農村部に住んでいる低中所得国 (LMICs) では、OGTT を実施することが困難であることが主な制限であり、研究室施設への迅速なアクセスが必要です。 臨床的で分析が容易な生化学的マーカー (複合リスクスコア) を組み合わせることで、予測が改善され、証明されれば、GDM の発症を防ぐのに役立つ可能性があります。 妊娠初期の空腹時血糖値（非糖尿病レベル）は、将来のGDMを予測する可能性があります. 妊娠初期のHbA1cは、ポイントオブケアで行うことができ、患者が絶食状態である必要がないため、より良いマーカーになる可能性があります. 提案されたプロジェクトの全体的な目的は、年齢、BMI、2 型糖尿病の家族歴、インド人およびケニア人の HbA1c などの容易に識別可能な危険因子の組み合わせを使用して、妊娠初期の GDM を予測する複合リスク スコアを開発することです。 このプロジェクトでは、南インド (n=3400) と西ケニア (n=4000) から妊娠初期の妊婦を募集します。 GDMを発症するリスクに対する個々のリスク要因の寄与と複合リスクスコアが評価されます。 詳細な医療経済分析により、政策立案者は地元のデータに基づいて情報に基づいた決定を下すことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

妊娠中または妊娠糖尿病 (GDM) における高血糖は、妊娠中の最も一般的な病状の 1 つです。 検出されない場合、妊娠中の女性とその子孫に重大な害を及ぼす可能性があります。 GDM は、すべての妊婦の 5 ～ 25% に影響を与える可能性があります。 それは、人口と、正常な血糖値と異常な血糖値の境界がどこにあるかによって異なります。

インド人を含む特定の少数民族グループは、GDM を発症するリスクが高いと考えられています。 インドでは、妊娠の 15% 以上が GDM の影響を受けていると推定されています。 未治療の GDM の差し迫ったリスクは、子癇前症の発生率の高さ、帝王切開率の上昇、不安や抑うつなどの心理的影響です。 GDM を発症する女性は、2 型糖尿病 (T2D) の生涯リスクが 7 ～ 8 倍高くなります。 同様に、子どもたちへの差し迫ったリスクは、大きすぎたり小さすぎたりすること、陣痛中の肩の損傷、出生時の低血糖または黄疸、呼吸困難、そしてまれに死産です. 長期的には、肥満と T2D のリスクも高くなります。

GDM の診断は、通常、妊娠 24 ～ 28 週の間に、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と呼ばれるブドウ糖飲料テストを使用して行われます。 治療により転帰を改善することはできますが、損傷の一部は GDM の検出前にすでに行われている可能性があります。 したがって、妊娠中の高血糖を検出するためのスクリーニングは有益であると思われます。 ただし、スクリーニングプログラムには、利益だけでなく害もある可能性があります。 したがって、血糖値が害を及ぼすほど高い女性と、害を及ぼさない血糖値を持つ女性を特定することの間でバランスをとらなければなりません。 現在、すべての妊娠中の女性がリスクの高い民族集団に属している場合は、GDM のスクリーニングを受けることが推奨されています。 ただし、インドで OGTT を実施することは困難です。この検査では、妊娠中の女性が絶食状態で検査施設に出頭する必要があるためです。

多くの国では、女性は OGTT の対象として、高体重、高齢、2 型糖尿病の家族歴などの高リスク因子の少なくとも 1 つの存在に基づいて選択されます。 ただし、この選択方法では、GDM を発症する可能性のある女性の最大 50% を見逃す可能性があります。 この研究の目的は、単純な指刺し平均血糖検査 (HbA1c と呼ばれる) とともに簡単に収集できるこれらのリスク要因の組み合わせに基づいて、妊娠初期のリスクスコアを作成することです。 この結合されたリスク スコアのさまざまなレベルの有効性は、妊娠後期に GDM を発症するリスクに対してテストされます。

インドでスクリーニングを推奨できるリスクレベルを特定するために、費用対効果分析も実施されます。 GDM を発症するリスクが低い女性を安全に除外できる正確なスコアは、妊娠中の女性に大きな利益をもたらします。 彼らは安全に安心することができます。 OGTT の必要性を回避すると、時間とコストの面で大きなメリットがあります。 対照的に、スコアが高リスクであると特定した場合、健康的な食事と適切なライフスタイルのアドバイスにより、妊娠後期にGDMを発症するリスクを減らすことができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • 募集
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • V Mohan, PhD
        • 副調査官：
          • Uma Ram, FRCOG
        • 副調査官：
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • 副調査官：
          • Deepa Mohan, PhD
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
        • 募集
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • 副調査官：
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • 副調査官：
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • 副調査官：
          • Beryl Onyango, BPharm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトは、チェンナイ (南インドのタミル・ナードゥ州) とエルドレット (ケニア西部) とその周辺を舞台にしています。 2 つの独立したコホートが形成され、それぞれインドとケニアの妊娠初期の 3,400 人および 4,000 人の妊婦で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までのすべての妊婦

除外基準:

  • 妊娠 16 週以降の女性 既知の 1 型または 2 型糖尿病
  • ヘモグロビン (Hb) <8g/L として定義される重度の貧血および
  • 鎌状赤血球形質、鎌状赤血球貧血およびその他の遺伝的 Hb バリアント
  • 無排卵および/または不妊症に対してメトホルミン療法を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アジア インド

インド人コホートへの募集は、チェンナイの都市部で実施され、マドラス糖尿病研究財団 (MDRF) が調整します。

定期的なケアの一環として、すべての妊婦は、来院時に定期的な血液検査を受け、最終月経が不明な場合はデートスキャンを受け、胎児の異常については妊娠 20 週で超音波検査を受けます。

このコホートでは、妊娠初期の 3400 人の妊婦が研究されます。
アフリカ

ケニア人コホートへの採用は、Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) に基づいて調整されます。 募集の大部分は MTRH で行われ、Usain Gisu District Hospital (UGDH) と Medi-Heal からの多大な貢献があります。

このコホートでは、妊娠初期の 4000 人の妊婦が研究されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
関心のある危険因子および/またはポイントオブケア HbA1c を使用した GDM の複合リスクスコアの開発と検証
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GDMの診断およびその他の有害な母体転帰に対するその他の新規危険因子の特定と影響
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Warwick

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD、University of Warwick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRMV0135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メタデータは、MRC UK のガイドラインに従って、調査結果の公開後にアーカイブされます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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