Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka cukrzycy we wczesnej ciąży (STRiDE)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hiperglikemia w ciąży lub cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych schorzeń położniczych, które niewykryte mogą powodować poważne niekorzystne skutki dla matki i potomstwa. Diagnozę stawia się zwykle między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). W związku z tym niektóre uszkodzenia mogły już wystąpić przed wykryciem. Chociaż wiele wytycznych zaleca powszechne badania przesiewowe, nie jest to jednakowo przestrzegane na całym świecie, częściowo z powodu wątpliwości co do opłacalności. Przeprowadza się tylko selektywne badania przesiewowe w oparciu o obecność co najmniej jednego z czynników wysokiego ryzyka (wiek, BMI, wcześniejsza historia itp.). Ta strategia może przegapić nawet 50% GDM. Ponadto brak jest danych dotyczących Indii i Kenii. W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie większość mieszka na obszarach wiejskich, głównymi ograniczeniami są trudności w przeprowadzeniu OGTT, co wymaga szybkiego dostępu do zaplecza laboratoryjnego. Połączenie klinicznych i łatwych do analizy markerów biochemicznych (złożona ocena ryzyka) może poprawić przewidywania i, jeśli zostanie udowodnione, może pomóc w zapobieganiu wystąpieniu GDM. Stężenie glukozy na czczo (na poziomie niezwiązanym z cukrzycą) we wczesnej ciąży może przewidywać przyszłą GDM. HbA1c we wczesnej ciąży może być lepszym markerem, ponieważ można go wykonać w miejscu opieki i nie wymaga od pacjentek pozostawania na czczo. Ogólnym celem proponowanego projektu jest opracowanie złożonej oceny ryzyka do przewidywania GDM we wczesnej ciąży przy użyciu kombinacji łatwo identyfikowalnych czynników ryzyka, takich jak wiek, BMI, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 oraz HbA1c u Hindusów i Kenijczyków. Do projektu rekrutowane będą kobiety we wczesnej ciąży z południowych Indii (n=3400) i zachodniej Kenii (n=4000). Oceniony zostanie udział poszczególnych czynników ryzyka oraz złożona punktacja ryzyka w ryzyku rozwoju GDM. Szczegółowe analizy ekonomiczne zdrowia umożliwią decydentom podejmowanie świadomych decyzji w oparciu o lokalne dane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wysoki poziom glukozy w ciąży lub cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych schorzeń podczas ciąży. Niewykryty może spowodować znaczne szkody dla kobiety w ciąży i jej potomstwa. GDM może dotyczyć 5-25% wszystkich kobiet w ciąży. To zależy od populacji i od tego, gdzie przebiega granica między prawidłowym a nieprawidłowym poziomem glukozy.

Niektóre grupy mniejszości etnicznych są uważane za grupy wysokiego ryzyka rozwoju GDM, w tym Hindusi. Szacuje się, że w Indiach cukrzyca ciążowa dotyka >15% ciąż. Bezpośrednim ryzykiem nieleczonej cukrzycy ciążowej są wysokie wskaźniki stanu przedrzucawkowego, częstsze cesarskie cięcie oraz skutki psychologiczne, takie jak lęk i depresja. Kobiety, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa, mają 7-8 razy większe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 (T2D). Podobnie bezpośrednie zagrożenia dla dzieci to zbyt duży lub zbyt mały rozmiar, uszkodzenie barku podczas porodu, niski poziom glukozy lub żółtaczka przy porodzie, trudności w oddychaniu, aw rzadkich przypadkach poród martwego dziecka. W dłuższej perspektywie ryzyko otyłości i T2D jest również większe.

Diagnozę GDM stawia się zwykle między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą testu z napojem z glukozą, zwanego doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Chociaż leczenie może poprawić wyniki, niektóre uszkodzenia mogły już zostać wyrządzone przed wykryciem GDM. Dlatego badanie przesiewowe w celu wykrycia podwyższonego poziomu glukozy w ciąży wydaje się korzystne. Jednak programy badań przesiewowych mogą przynosić zarówno szkody, jak i korzyści. Dlatego należy zachować równowagę między identyfikacją kobiet, u których poziom glukozy we krwi jest wystarczająco wysoki, aby wyrządzić szkodę, a kobietami, u których poziom glukozy nie powoduje szkód. Obecnie zaleca się, aby wszystkie kobiety w ciąży były badane w kierunku GDM, jeśli należą do grupy etnicznej wysokiego ryzyka. Jednak przeprowadzenie OGTT w Indiach jest trudne, ponieważ ten test wymaga, aby kobiety w ciąży zgłosiły się do laboratorium na czczo.

W wielu krajach kobiety są wybierane do OGTT na podstawie obecności co najmniej jednego z czynników wysokiego ryzyka, takich jak większa masa ciała, starszy wiek i wywiad rodzinny w kierunku T2D. Jednak ta metoda selekcji może pominąć nawet 50% kobiet, u których może rozwinąć się cukrzyca ciążowa. Celem badania jest opracowanie oceny ryzyka we wczesnej ciąży w oparciu o kombinację tych czynników ryzyka, które można łatwo zebrać wraz z prostym pomiarem stężenia glukozy we krwi nakłuciem palca (zwanym HbA1c). Skuteczność różnych poziomów tej połączonej oceny ryzyka zostanie przetestowana w odniesieniu do ryzyka rozwoju GDM w późniejszym okresie ciąży.

Przeprowadzona zostanie również analiza efektywności kosztowej w celu określenia, przy jakim poziomie ryzyka można zalecić badania przesiewowe w Indiach. Dokładny wynik, który może bezpiecznie wykluczyć kobiety z niskim ryzykiem rozwoju GDM, przyniesie znaczące korzyści kobietom w ciąży. Można ich bezpiecznie uspokoić. Unikanie potrzeby OGTT przyniesie znaczne oszczędności czasu i kosztów. W przeciwieństwie do tego, jeśli wynik wskazuje, że są w grupie wysokiego ryzyka, zdrowe odżywianie i odpowiednie porady dotyczące stylu życia mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju GDM w późniejszej ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Rekrutacyjny
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • V Mohan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Pod-śledczy:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Pod-śledczy:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Pod-śledczy:
          • Beryl Onyango, BPharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt zostanie osadzony w okolicach Chennai (Tamilnadu, południowe Indie) i Eldoret (zachodnia Kenia). Zostaną utworzone dwie niezależne kohorty, składające się z 3400 i 4000 ciężarnych we wczesnej ciąży odpowiednio w Indiach i Kenii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 po 16 tygodniu ciąży
  • Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako hemoglobina (Hb) <8g/L i
  • Cechy anemii sierpowatej, anemia sierpowata i inne genetyczne warianty Hb
  • Kobiety leczone metforminą z powodu braku owulacji i/lub niepłodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Azjatycki Indianin

Rekrutacja do indyjskiej kohorty zostanie przeprowadzona na obszarach miejskich Chennai i będzie koordynowana przez Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

W ramach rutynowej opieki wszystkie kobiety w ciąży będą poddawane regularnym badaniom krwi przy porodzie, skanowi randkowemu, jeśli ostatnia miesiączka jest nieznana, oraz USG w 20. tygodniu ciąży pod kątem wad płodu.

W tej kohorcie zostanie przebadanych 3400 kobiet w ciąży we wczesnej ciąży.
Afrykanin

Rekrutacja do kenijskiej kohorty będzie oparta i koordynowana przez Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Większość rekrutacji odbędzie się w MTRH przy znaczącym udziale szpitala Usain Gisu District Hospital (UGDH) i Medi-Heal.

W tej kohorcie zostanie przebadanych 4000 kobiet w ciąży we wczesnej ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie i walidacja złożonej oceny ryzyka dla GDM z uwzględnieniem czynników ryzyka i/lub HbA1c w miejscu opieki
Ramy czasowe: 3 LATA
3 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja i wpływ innych nowych czynników ryzyka na rozpoznanie GDM i innych niekorzystnych wyników u matki
Ramy czasowe: 3 LATA
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Warwick

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRMV0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metadane zostaną zarchiwizowane po opublikowaniu wyników badania zgodnie z wytycznymi MRC UK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami