Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesriskin jakautuminen alkuraskauden aikana (STRiDE)

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykemia raskaus- tai raskausdiabetes mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä synnytyssairauksista, joka voi havaitsematta aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia äidille ja jälkeläisille. Diagnoosi tehdään tyypillisesti 24-28 raskausviikon välillä käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT). Siksi vaurioita on voinut tapahtua jo ennen havaitsemista. Vaikka yleistä seulontaa suositellaan monissa ohjeissa, sitä ei noudateta yhtenäisesti kaikkialla maailmassa, mikä johtuu osittain kustannustehokkuudesta. Seurataan vain valikoivaa seulontaa, joka perustuu vähintään yhden suuren riskitekijän (ikä, BMI, aikaisempi historia jne.) esiintymiseen. Tämä strategia voi jättää väliin jopa 50 % GDM:stä. Lisäksi tietoja ei ole Intiassa ja Keniassa. Matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), joissa suurin osa asuu maaseudulla, suurimmat rajoitukset ovat OGTT:n suorittamisen vaikeus, mikä edellyttää nopeaa pääsyä laboratoriotiloihin. Kliinisten ja helposti analysoitavien biokemiallisten markkerien (yhdistelmäriskipisteet) yhdistäminen voisi parantaa ennustetta ja, jos se todistetaan, auttaa estämään GDM:n puhkeamista. Paastoglukoositasot (muilla kuin diabeteksen tasoilla) raskauden alkuvaiheessa voisivat ennustaa tulevaa GDM:ää. HbA1c raskauden alkuvaiheessa voi olla parempi merkki, koska se voidaan tehdä hoitopisteessä, eikä se vaadi potilaiden paastotilaa. Ehdotetun projektin yleistavoitteena on kehittää yhdistelmäriskipisteet GDM:n ennustamiseksi alkuraskauden aikana käyttämällä helposti tunnistettavissa olevien riskitekijöiden, kuten iän, BMI:n, tyypin 2 diabeteksen suvussa esiintyneen tyypin 2 diabeteksen sekä HbA1c:n yhdistelmää intialaisilla ja kenialaisilla. Hanke rekrytoi raskaana olevia naisia ​​alkuraskauden aikana Etelä-Intiasta (n=3400) ja Länsi-Keniasta (n=4000). Arvioidaan yksittäisten riskitekijöiden vaikutus sekä yhdistelmäriskipisteet GDM:n kehittymisriskiin. Yksityiskohtaisten terveystaloudellisten analyysien avulla päättäjät voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä paikallisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea glukoositaso raskaus- tai raskausdiabetes mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä sairauksista raskauden aikana. Jos sitä ei havaita, se voi aiheuttaa merkittävää haittaa raskaana oleville naisille ja hänen jälkeläisilleen. GDM voi vaikuttaa 5-25 %:iin kaikista raskaana olevista naisista. Se riippuu väestöstä ja siitä, missä raja normaalin ja epänormaalin glukoositasojen välille vedetään.

Tietyt etniset vähemmistöryhmät, mukaan lukien intiaanit, ovat suuressa riskissä GDM:n kehittymiselle. Intiassa GDM vaikuttaa yli 15 prosenttiin raskauksista. Hoitamattoman GDM:n välittömiä riskejä ovat korkea preeklampsia, korkeampi keisarileikkausten määrä ja psykologiset vaikutukset, kuten ahdistus ja masennus. Naisilla, joille kehittyy GDM, on 7-8 kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D). Vastaavasti välittömiä riskejä lapsille ovat liian suuri tai liian pieni, olkapäävamma synnytyksen aikana, alhainen glukoositaso tai keltaisuus syntymän yhteydessä, hengitysvaikeudet ja harvoissa tapauksissa kuolleena syntymä. Pitkällä aikavälillä myös liikalihavuuden ja T2D:n riski on suurempi.

GDM-diagnoosi tehdään yleensä 24-28 raskausviikon välillä käyttämällä glukoosijuomatestiä, jota kutsutaan oraaliksi glukoositoleranssitestiksi (OGTT). Vaikka hoito voi parantaa tuloksia, osa vaurioista on saatettu tapahtua jo ennen GDM:n havaitsemista. Siksi seulonta korkean glukoositason havaitsemiseksi raskauden aikana näyttää hyödylliseltä. Seulontaohjelmista voi kuitenkin olla haittaa ja hyötyä. Siksi on löydettävä tasapaino niiden naisten välillä, joiden verensokeritaso on tarpeeksi korkea aiheuttamaan haittaa, ja niiden naisten välillä, joiden glukoositaso ei aiheuta haittaa. Tällä hetkellä suositellaan, että kaikki raskaana olevat naiset tutkitaan GDM:n varalta, jos he kuuluvat korkean riskin etniseen väestöön. OGTT:n suorittaminen Intiassa on kuitenkin haastavaa, sillä tämä testi edellyttää raskaana olevien naisten esiintymistä laboratoriossa paastotilassa.

Monissa maissa naiset valitaan OGTT:hen vähintään yhden korkean riskitekijän, kuten korkeamman ruumiinpainon, vanhemman iän ja suvussa olevan T2D:n, perusteella. Tämä valintamenetelmä voi kuitenkin jättää huomiotta jopa 50 % naisista, joille saattaa kehittyä GDM. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää riskipisteet raskauden alkuvaiheessa näiden riskitekijöiden yhdistelmän perusteella, joka voidaan kerätä helposti yksinkertaisen sormenpistoskeskimääräisen verensokerin (HbA1c) avulla. Tämän yhdistetyn riskipisteen eri tasojen tehokkuutta testataan GDM:n kehittymisen riskiä vastaan ​​raskauden loppuvaiheessa.

Kustannustehokkuusanalyysi tehdään myös sen selvittämiseksi, millä riskitasolla seulontaa voidaan suositella Intiassa. Tarkalla pistemäärällä, joka voi turvallisesti sulkea pois naiset, joilla on pieni riski saada GDM, on merkittäviä etuja raskaana oleville naisille. Heidän voi rauhoittua turvallisesti. OGTT:n välttäminen tuo merkittäviä aika- ja kustannusetuja. Sitä vastoin, jos pisteet osoittavat heidät riskialttiiksi, terveellinen ruokavalio ja asianmukaiset elämäntapaohjeet voivat vähentää heidän riskiään sairastua GDM:ään myöhemmässä raskaudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
        • Rekrytointi
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • V Mohan, PhD
        • Alatutkija:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Alatutkija:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Alatutkija:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Rekrytointi
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
          • Puhelinnumero: 00254729027569
          • Sähköposti: spastaki@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Alatutkija:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Alatutkija:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Alatutkija:
          • Beryl Onyango, BPharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Projekti sijoittuu Chennaihin (Tamil Nadu, Etelä-Intia) ja Eldoretiin (Länsi-Kenia) ja sen ympäristöön. Muodostetaan kaksi itsenäistä kohorttia, joihin kuuluu 3 400 ja 4 000 raskaana olevaa naista alkuraskauden aikana Intiassa ja Keniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat 18-50-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yli 16 raskausviikkoa Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi (Hb) <8g/l ja
  • Sirppisolun ominaisuudet, sirppisoluanemia ja muut geneettiset Hb-muunnelmat
  • Naiset, jotka saavat metformiinihoitoa anovulaatioon ja/tai hedelmättömyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Aasian intiaani

Intian kohorttiin rekrytointi suoritetaan Chennain kaupunkialueilla, ja sitä koordinoi Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Osana rutiinihoitoaan kaikille raskaana oleville naisille tehdään säännölliset verikokeet esittelyn yhteydessä, treffikuvaus, jos viimeiset kuukautiset eivät ole tiedossa, ja ultraääni 20. raskausviikolla sikiön poikkeavuuksien varalta.

Tässä kohortissa tutkitaan 3 400 raskaana olevaa naista alkuraskauden aikana.
Afrikkalainen

Rekrytointi Kenian kohorttiin perustuu ja koordinoidaan Moi Teaching and Referral -sairaalasta (MTRH). Suurin osa rekrytoinnista tapahtuu MTRH:ssa Usain Gisun piirisairaalan (UGDH) ja Medi-Healin merkittävällä panoksella.

Tässä kohortissa tutkitaan 4000 raskaana olevaa naista alkuraskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDM:n yhdistelmäriskipisteiden kehittäminen ja validointi kiinnostavien riskitekijöiden ja/tai hoitopisteen HbA1c:n kanssa
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
3 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden uusien riskitekijöiden tunnistaminen ja vaikutus GDM:n ja muiden haitallisten äitiysvaikutusten diagnoosiin
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
3 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Warwick

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRMV0135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Metadata arkistoidaan tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen MRC UK:n ohjeiden mukaisesti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia