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Stratifizierung des Diabetesrisikos in der Frühschwangerschaft (STRiDE)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykämie in der Schwangerschaft oder Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten geburtshilflichen Erkrankungen, die, wenn sie unentdeckt bleibt, erhebliche nachteilige Folgen für Mutter und Kind haben kann. Die Diagnose wird typischerweise zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gestellt. Daher kann ein Teil des Schadens bereits vor der Erkennung eingetreten sein. Obwohl ein universelles Screening von vielen Leitlinien empfohlen wird, wird dies weltweit nicht einheitlich befolgt, teilweise aufgrund von Zweifeln an der Kosteneffizienz. Es wird nur ein selektives Screening durchgeführt, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem der Hochrisikofaktoren (Alter, BMI, Vorgeschichte usw.). Diese Strategie kann bis zu 50 % des GDM verfehlen. Darüber hinaus existieren keine Daten in Indien und Kenia. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), wo die Mehrheit in ländlichen Umgebungen lebt, sind die größten Einschränkungen Schwierigkeiten bei der Durchführung von oGTT, was einen sofortigen Zugang zu Laboreinrichtungen erfordert. Die Kombination der klinischen und leicht analysierbaren biochemischen Marker (Composite Risk Score) könnte die Vorhersage verbessern und bei Nachweis helfen, das Auftreten von GDM zu verhindern. Nüchternglukosewerte (auf Nicht-Diabetes-Werten) in der Frühschwangerschaft könnten einen zukünftigen GDM vorhersagen. HbA1c in der Frühschwangerschaft kann ein besserer Marker sein, da es am Point-of-Care durchgeführt werden kann und es nicht erforderlich ist, dass die Patientinnen nüchtern sind. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung eines zusammengesetzten Risiko-Scores zur Vorhersage von GDM in der Frühschwangerschaft unter Verwendung einer Kombination leicht identifizierbarer Risikofaktoren wie Alter, BMI, Familienanamnese von Typ-2-Diabetes zusammen mit HbA1c bei Indern und Kenianern. Das Projekt wird schwangere Frauen in der Frühschwangerschaft aus Südindien (n=3400) und Westkenia (n=4000) rekrutieren. Der Beitrag einzelner Risikofaktoren sowie der zusammengesetzte Risikowert zum Risiko der Entwicklung von GDM werden bewertet. Detaillierte gesundheitsökonomische Analysen werden es politischen Entscheidungsträgern ermöglichen, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage lokaler Daten zu treffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher Glukosespiegel in der Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist eine der häufigsten Erkrankungen während der Schwangerschaft. Wenn es unentdeckt bleibt, kann es der schwangeren Frau und ihren Nachkommen erheblichen Schaden zufügen. GDM kann 5-25 % aller schwangeren Frauen betreffen. Es hängt von der Bevölkerung ab und davon, wo die Grenze zwischen normalen und abnormalen Glukosewerten gezogen wird.

Bestimmte ethnische Minderheiten gelten als besonders gefährdet für die Entwicklung von GDM, einschließlich Inder. Es wird geschätzt, dass > 15 % der Schwangerschaften in Indien von GDM betroffen sind. Die unmittelbaren Risiken eines unbehandelten GDM sind hohe Raten von Präeklampsie, höhere Kaiserschnittraten und psychische Auswirkungen wie Angstzustände und Depressionen. Frauen, die GDM entwickeln, haben ein 7- bis 8-mal höheres Lebenszeitrisiko für Typ-2-Diabetes (T2D). Ebenso sind die unmittelbaren Risiken für die Kinder zu groß oder zu klein, Schulterschäden während der Wehen, niedriger Blutzuckerspiegel oder Gelbsucht bei der Geburt, Atembeschwerden und in seltenen Fällen Totgeburten. Langfristig ist auch das Risiko für Adipositas und T2D höher.

Die Diagnose von GDM wird normalerweise zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit einem Glukosegetränketest gestellt, der als oraler Glukosetoleranztest (OGTT) bezeichnet wird. Obwohl eine Behandlung die Ergebnisse verbessern kann, kann ein Teil des Schadens bereits vor der Erkennung von GDM angerichtet worden sein. Daher scheint ein Screening zum Nachweis eines hohen Glukosespiegels in der Schwangerschaft von Vorteil zu sein. Screening-Programme können jedoch sowohl Nachteile als auch Vorteile mit sich bringen. Daher sollte ein Gleichgewicht zwischen der Identifizierung von Frauen, deren Blutzuckerspiegel hoch genug ist, um Schaden zu verursachen, und denen mit einem Blutzuckerspiegel, der keinen Schaden verursachen würde, erreicht werden. Derzeit wird empfohlen, dass alle schwangeren Frauen auf GDM untersucht werden sollten, wenn sie einer ethnischen Hochrisikogruppe angehören. Die Durchführung von OGTT in Indien ist jedoch eine Herausforderung, da dieser Test erfordert, dass sich schwangere Frauen in nüchternem Zustand in einer Laboreinrichtung vorstellen.

In vielen Ländern werden Frauen aufgrund des Vorliegens mindestens eines der hohen Risikofaktoren, wie z. B. höheres Körpergewicht, höheres Alter und Familienanamnese für T2D, für den oGTT ausgewählt. Diese Auswahlmethode kann jedoch bis zu 50 % der Frauen übersehen, die möglicherweise GDM entwickeln. Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Risiko-Scores in der Frühschwangerschaft auf der Grundlage einer Kombination dieser Risikofaktoren, die zusammen mit einem einfachen Fingerabdruck-Durchschnittsblutzuckertest (genannt HbA1c) leicht erhoben werden können. Die Effizienz verschiedener Stufen dieses kombinierten Risiko-Scores wird gegen das Risiko der Entwicklung eines GDM im späteren Teil der Schwangerschaft getestet.

Es wird auch eine Kosteneffektivitätsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ab welchem ​​Risikoniveau ein Screening in Indien empfohlen werden kann. Ein genauer Score, der Frauen mit geringem Risiko, GDM zu entwickeln, sicher ausschließen kann, wird den schwangeren Frauen erhebliche Vorteile bringen. Sie können sicher beruhigt werden. Die Vermeidung der Notwendigkeit von OGTT wird erhebliche Zeit- und Kostenvorteile bringen. Wenn der Score sie dagegen als risikoreich identifiziert, kann eine gesunde Ernährung und eine angemessene Lebensstilberatung ihr Risiko verringern, in einer späteren Schwangerschaft einen GDM zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Rekrutierung
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • V Mohan, PhD
        • Unterermittler:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Unterermittler:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Unterermittler:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Rekrutierung
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Unterermittler:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Unterermittler:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Unterermittler:
          • Beryl Onyango, BPharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Projekt wird in und um Chennai (Tamil Nadu, Südindien) und Eldoret (Westkenia) angesiedelt. Es werden zwei unabhängige Kohorten gebildet, die aus 3400 bzw. 4000 schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft in Indien bzw. Kenia bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schwangeren zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach der 16. Schwangerschaftswoche vorstellen. Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin (Hb) < 8 g/l und
  • Sichelzellenmerkmale, Sichelzellenanämie und andere genetische Hb-Varianten
  • Frauen unter Metformin-Therapie wegen Anovulation und/oder Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asiatisch indisch

Die Rekrutierung für die indische Kohorte wird in städtischen Gebieten von Chennai durchgeführt und von der Madras Diabetes Research Foundation (MDRF) koordiniert.

Als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung werden alle schwangeren Frauen bei der Vorstellung regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen, einem Dating-Scan, wenn die letzte Menstruation unbekannt ist, und einem Ultraschall in der 20. Schwangerschaftswoche auf Anomalien des Fötus.

In dieser Kohorte werden 3400 Schwangere in der Frühschwangerschaft untersucht.
Afrikanisch

Die Rekrutierung für die kenianische Kohorte erfolgt über das Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) und wird vom Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) aus koordiniert. Der Großteil der Rekrutierung erfolgt am MTRH mit maßgeblicher Beteiligung des Usain Gisu District Hospital (UGDH) und Medi-Heal.

In dieser Kohorte werden 4000 Schwangere in der Frühschwangerschaft untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines zusammengesetzten Risiko-Scores für GDM mit den interessierenden Risikofaktoren und/oder HbA1c am Point-of-Care
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung und die Auswirkungen anderer neuartiger Risikofaktoren auf die Diagnose von GDM und anderen unerwünschten mütterlichen Folgen
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Warwick

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRMV0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse gemäß den Richtlinien von MRC UK archiviert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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