Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av risiko for diabetes i tidlig graviditet (STRiDE)

29. desember 2016 oppdatert av: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykemi under graviditet eller svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste obstetriske medisinske tilstandene som når de ikke oppdages kan forårsake betydelige uønskede utfall for moren og avkommet. Diagnose stilles vanligvis mellom 24-28 uker av svangerskapet ved bruk av oral glukosetoleransetest (OGTT). Derfor kan noe skade allerede ha skjedd før oppdagelsen. Selv om universell screening anbefales av mange retningslinjer, følges dette ikke jevnt over hele verden, delvis på grunn av tvil om kostnadseffektivitet. Kun selektiv screening følges basert på tilstedeværelse av minst én av høyrisikofaktorene (alder, BMI, tidligere historie, osv.). Denne strategien kan gå glipp av opptil 50 % av GDM. I tillegg finnes det ingen data i India og Kenya. I lav- og mellominntektsland (LMIC), der flertallet bor i landlige omgivelser, er de største begrensningene vanskelighetene med å gjennomføre OGTT, som krever rask tilgang til laboratoriefasiliteter. Kombinasjon av de kliniske og lett analyserbare biokjemiske markørene (sammensatt risikoscore) kan forbedre prediksjonen, og hvis bevist, kan det bidra til å forhindre utbruddet av GDM. Fastende glukosenivåer (ved ikke-diabetesnivåer) tidlig i svangerskapet kan forutsi fremtidig GDM. HbA1c tidlig i svangerskapet kan være en bedre markør ettersom det kan gjøres på stedet og ikke krever at pasienter er i fastende tilstand. Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle en sammensatt risikoscore for å forutsi GDM tidlig i svangerskapet ved å bruke en kombinasjon av lett identifiserbare risikofaktorer som alder, BMI, familiehistorie med type 2-diabetes sammen med HbA1c hos indere og kenyanere. Prosjektet skal rekruttere gravide tidlig i svangerskapet fra Sør-India (n=3400) og Vest-Kenya (n=4000). Bidrag av individuelle risikofaktorer samt sammensatt risikoskår på risiko for utvikling av GDM vil bli vurdert. Detaljerte helseøkonomiske analyser vil gjøre det mulig for beslutningstakere å ta informerte beslutninger basert på lokale data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Høyt glukosenivå under graviditet eller svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste medisinske tilstandene under graviditet. Når det ikke oppdages, kan det forårsake betydelig skade for de gravide kvinnene og hennes avkom. GDM kan påvirke 5-25 % av alle gravide kvinner. Det avhenger av befolkningen og hvor grensen går mellom normale og unormale glukosenivåer.

Visse etniske minoritetsgrupper anses for å ha høy risiko for å utvikle GDM, inkludert indere. Det anslås at >15 % av svangerskapene er påvirket av GDM i India. Den umiddelbare risikoen for ubehandlet GDM er høye forekomster av svangerskapsforgiftning, høyere forekomst av keisersnitt og psykologiske effekter som angst og depresjon. Kvinner som utvikler GDM har 7-8 ganger høyere livstidsrisiko for type 2 diabetes (T2D). På samme måte er den umiddelbare risikoen for barna å være for stor eller for liten, skulderskade under fødselen, lave glukosenivåer eller gulsott ved fødselen, pustevansker og i sjeldne tilfeller dødfødsel. På lang sikt er også risikoen for overvekt og T2D høyere.

Diagnosen GDM stilles vanligvis mellom 24-28 uker av svangerskapet ved å bruke en glukosedrikktest kalt oral glukosetoleransetest (OGTT). Selv om behandling kan forbedre resultatene, kan noe av skaden allerede være gjort før oppdagelsen av GDM. Derfor virker screening for å oppdage høyt glukosenivå i svangerskapet fordelaktig. Det kan imidlertid være både skader og fordeler ved screeningprogrammer. Derfor bør det oppnås en balanse mellom å identifisere kvinner hvis blodsukkernivå er høyt nok til å forårsake skade og de med glukosenivåer som ikke ville forårsake skade. Foreløpig anbefales det at alle gravide bør screenes for GDM hvis de tilhører en etnisk høyrisikobefolkning. Å gjennomføre OGTT i India er imidlertid utfordrende, ettersom denne testen krever at gravide kvinner møter seg til et laboratorieanlegg i fastende tilstand.

I mange land blir kvinner valgt for OGTT basert på tilstedeværelsen av minst én av de høye risikofaktorene som høyere kroppsvekt, høyere alder og familiehistorie med T2D. Imidlertid kan denne seleksjonsmetoden gå glipp av opptil 50 % av kvinnene som kan utvikle GDM. Målet med studien er å utvikle en risikoscore tidlig i svangerskapet basert på en kombinasjon av disse risikofaktorene som enkelt kan samles sammen med en enkel fingerstikk gjennomsnittlig blodsukkertest (kalt HbA1c). Effektiviteten til ulike nivåer av denne kombinerte risikoskåren vil bli testet mot risikoen for å utvikle GDM i den senere delen av svangerskapet.

Kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli utført for å identifisere på hvilket risikonivå screening kan anbefales i India. En nøyaktig score som trygt kan ekskludere kvinner med lav risiko for å utvikle GDM vil ha betydelige fordeler for de gravide. De kan trygt beroliges. Å unngå behovet for OGTT vil ha betydelige tids- og kostnadsfordeler. I motsetning til dette, hvis poengsummen identifiserer dem med høy risiko, kan sunt kosthold og passende livsstilsråd redusere risikoen for å utvikle GDM senere i svangerskapet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Rekruttering
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • V Mohan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Underetterforsker:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Underetterforsker:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekruttering
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Underetterforsker:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Underetterforsker:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Underetterforsker:
          • Beryl Onyango, BPharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektet vil bli satt i og rundt Chennai (Tamil Nadu, Sør-India) og Eldoret (Vest-Kenya). To uavhengige kohorter vil bli dannet, bestående av 3400 og 4000 gravide kvinner tidlig i svangerskapet i henholdsvis India og Kenya.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide mellom 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som viser seg etter 16 ukers svangerskap Kjent diabetes type 1 eller type 2
  • Alvorlig anemi definert som hemoglobin (Hb) <8g/L og
  • Sigdcelleegenskaper, sigdcelleanemi og andre genetiske Hb-varianter
  • Kvinner på metforminbehandling for anovulasjon og/eller infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Asiatisk indianer

Rekruttering til den indiske kohorten vil bli utført i urbane områder i Chennai og koordineres fra Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Som en del av deres rutinemessige omsorg vil alle gravide gjennomgå regelmessige blodprøver ved presentasjon, en datingskanning hvis siste menstruasjon er ukjent og en ultralyd ved 20 uker av svangerskapet for fosteranomalier.

3400 gravide tidlig i svangerskapet vil bli undersøkt i denne kohorten.
Afrikansk

Rekruttering til den kenyanske kohorten vil være basert og koordinert fra Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Hovedtyngden av rekrutteringen vil skje ved MTRH med betydelig bidrag fra Usain Gisu District hospital (UGDH) og Medi-Heal.

4000 gravide tidlig i svangerskapet vil bli undersøkt i denne kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Utvikling og validering av sammensatt risikoscore for GDM med risikofaktorene av interesse og/eller behandlingspunkt HbA1c
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Identifisering og innvirkningen av andre nye risikofaktorer på diagnosen GDM og andre uheldige utfall hos mor
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Warwick

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRMV0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata vil bli arkivert etter publisering av studiefunnene i henhold til MRC UKs retningslinjer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger