Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená ochrana před slunečním zářením a simulovaná ochrana před slunečním zářením, kterou nabízejí opalovací krémy a tkaniny

12. května 2025 aktualizováno: Sun Protection Foundation
Účelem této studie je posoudit, jak lidská pokožka reaguje a jak opalovací krémy a látky na ochranu před slunečním zářením chrání při přirozeném slunečním záření ve srovnání s jejich označenými tvrzeními, metodami vnitřního testování (existujícími nebo upravenými) a pokyny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit rozdíl v úrovni erytému a ochrany proti trvalému ztmavnutí pigmentu po jediné periodě přirozeného slunečního záření nebo vystavení laboratornímu slunečnímu simulátoru, které je zajištěno aplikací opalovacích krémů, použitím tkanin a použitím filtrů procházejících skleněnými filtry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santiago, Chile
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, Peru
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, Spojené státy, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Sun Protection Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kůže typu Fitzpatrick typu I, II, III, IV nebo V.
  2. Musí být schopen být vystaven přirozenému slunečnímu záření po dobu až 4 hodin v poloze na břiše
  3. Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglickému jazyku.
  4. Osobně si přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (včetně zveřejnění HIPAA) a vydání fotografií
  5. Obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem
  6. Zdravé mužské nebo ženské subjekty bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantní zdravotní poruchy, jak bylo určeno z krátkého rozhovoru s anamnézou.
  7. Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny, včetně:

    • Zůstaňte venku vystaveni slunci nebo v laboratoři po dobu až 4 hodin v den 1 během studie s odhalenou kůží na zádech chráněnou opalovacími krémy a látkami
    • Naneste konkrétní opalovací krémy a látky na určená místa na zádech a nehybně ležte.
    • Žádné vizuální známky nedávného vystavení slunci na zádech.
    • Na zádech nebyly v poslední době použity žádné opalovací krémy ani pleťové vody.
    • Navštěvujte plánované návštěvy a hodlajte studium úspěšně dokončit
    • Zůstaňte mimo slunce nebo zůstaňte uvnitř od vystavení slunci až do pozorování 2. dne.
    • Ženy jsou odrazovány od používání podprsenky, která vyvíjí tlak na oblasti kůže, což může ztížit hodnocení erytému nebo PPD v den 2.
    • Během studie se zdržte používání jiných opalovacích přípravků nebo solária.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na opalovací krémy nebo jakoukoli složku obsaženou v testovaných produktech nebo běžných produktech místní péče o pleť, včetně lepidel.
  2. Znatelný erytém, PPD na zádech, jak určí PI nebo pověřená osoba.
  3. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  4. Jedinci s jakýmkoli onemocněním nebo stavem kůže (např. aktivní [tj. vzplanutí] ekzém nebo psoriáza, rakovina kůže, atypický névus, polymorfní světelná erupce (PMLE), porfyrie, systémový lupus erytematózní (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)), které by mohly narušit studii nebo zvýšit riziko pro subjekt.
  5. Jedinci s nekontrolovanými metabolickými stavy, jako je diabetes, hypertenze, hyper/hypotyreóza, hypercholesterolémie
  6. Subjekty, které užívají léky na chronické stavy, které mohou způsobit, že je subjekt citlivější na slunce (např. tetracykliny, antimykotika, některá diuretika atd.)
  7. Kožní onemocnění na testovaných místech (např. poruchy fotosenzitivity atd.), které mohou ovlivnit výsledek studie
  8. Jedinec, který má jakoukoli podmínku, která podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka činí kandidáta nevhodným předmětem pro účast na studiu
  9. Jedinci se stavem nebo situací, které podle názoru výzkumného pracovníka mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit účast subjektu ve studii
  10. Jednotlivec, kterého PI považuje za neschopného dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Umístění
Umístění a intenzita vystavení slunečnímu světlu OTC krémy na ochranu proti slunci tkaniny optické filtry
Opalovací krémy různých úrovní SPF a přísad
Ostatní jména:
  • Širokospektrální opalovací krém 30 SPF
  • 40 SPF širokospektrální opalovací krém
  • 45 SPF širokospektrální opalovací krém
  • Širokospektrální opalovací krém 50 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 60 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 100 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 110 SPF
  • Opalovací krém Standard P2 15 SPF
  • Opalovací krém Standard S2 12 UVA-PF
  • Opalovací krém Standard P1 4 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 70 SPF
  • 85 SPF širokospektrální opalovací krém
  • Referenční standardní opalovací krémy s různými úrovněmi SPF
tkaniny
Ostatní jména:
  • 100+ SPF širokospektrální tkanina Solumbra
  • Širokospektrální tkanina Solumbra 30+ SPF
Optické pásmové nebo dlouhé propusti nebo povrchy/zrcadla používané v solárních simulátorech
Ostatní jména:
  • Procházet sklem
Jiný: Test Single Duration nebo SPF
Jednorázová expozice zásahů nebo vícenásobná expozice zásahů (testy SPF nebo PPD-PF) mimo jiné opalovací krémy látky na ochranu proti slunci optické filtry
Opalovací krémy různých úrovní SPF a přísad
Ostatní jména:
  • Širokospektrální opalovací krém 30 SPF
  • 40 SPF širokospektrální opalovací krém
  • 45 SPF širokospektrální opalovací krém
  • Širokospektrální opalovací krém 50 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 60 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 100 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 110 SPF
  • Opalovací krém Standard P2 15 SPF
  • Opalovací krém Standard S2 12 UVA-PF
  • Opalovací krém Standard P1 4 SPF
  • Širokospektrální opalovací krém 70 SPF
  • 85 SPF širokospektrální opalovací krém
  • Referenční standardní opalovací krémy s různými úrovněmi SPF
tkaniny
Ostatní jména:
  • 100+ SPF širokospektrální tkanina Solumbra
  • Širokospektrální tkanina Solumbra 30+ SPF
Optické pásmové nebo dlouhé propusti nebo povrchy/zrcadla používané v solárních simulátorech
Ostatní jména:
  • Procházet sklem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: 16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření

• Erytém byl hodnocen pomocí stupnice 0 = žádná znatelná sluneční reakce na kůži, 1 = znatelný erytém, ale skvrnitý nebo bez jasných hranic (<1 MED); 2 = minimální erytém po celém místě s výraznými okraji (1 reakce MED); 3 = více než minimální; 4 = vážný erytém; a 5 = edém a puchýře.

Stanovení provede zaslepený hodnotitel na místě nebo pomocí chromametru a fotografií.

16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření
Trvalé ztmavnutí pigmentu (PPD)
Časové okno: 16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření

Trvalé ztmavnutí pigmentu bylo hodnoceno pomocí stupnice 0 = žádná znatelná sluneční reakce vyvolaná slunečním zářením, 1 = znatelná, ale flekatá nebo bez jasných okrajů (<1 MPPDD); 2 = minimální PPD na celém místě s výraznými hranicemi (1 reakce MPPDD); 3 = více než minimální; 4 = vážný erytém; a 5 = edém a puchýře

Stanovení provede zaslepený hodnotitel na místě nebo pomocí chromametru a fotografií.

16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPF-2014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otc opalovací krémy

Prohledejte podobné pokusy