日焼け止めと生地による自然な日光保護とシミュレートされた日光保護
2025年5月12日 更新者：Sun Protection Foundation
この研究の目的は、人間の皮膚がどのように反応し、日焼け止めと日焼け止め生地が自然な日光の下でどのように保護するかを、ラベル表示、屋内試験方法 (既存または変更)、および指示と比較して評価することです。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
日焼け止めの塗布、布地の使用、および通過ガラスフィルターの使用によってもたらされる、自然な日光への曝露または実験室の太陽光シミュレーターへの曝露を1回行った後の、紅斑および持続的な色素沈着の日焼け防止のレベルの違いを評価すること。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
200
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィッツパトリック タイプ I、II、III、IV、または V タイプの皮膚。
- 腹臥位で最大4時間、自然光にさらされなければならない
- 英語を読み、書き、話し、理解できること。
- インフォームド コンセント フォーム (HIPAA 開示を含む) および写真公開を個人的に読み、署名し、日付を記入した
- 被験者によって報告された病歴に基づいて、一般的に健康である
- -簡単な病歴インタビューから決定された、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠のない健康な男性または女性の被験者。
-以下を含む研究の指示に従う意思があり、従うことができる：
- 研究中、1 日目に最大 4 時間、太陽にさらされた屋外または実験室に留まり、背中の露出した皮膚を日焼け止めと布地で保護します。
- 背中の指定された部位に特定の日焼け止めと布を塗布し、動かないように横になります.
- 最近日光にさらされた形跡はありません。
- 背中に最近使用した日焼け止めやローションはありません。
- 予定された訪問に出席し、研究を成功裏に完了するつもりである
- 2日目の観察後まで、日光を避けるか、屋内で日光に当たらないようにしてください。
- 女性は、2 日目に紅斑または PPD の評価が困難になる可能性がある皮膚部位領域に圧力をかけるブラの使用を思いとどまらせる.
- 研究期間中は、他の日焼け止め製品の使用や日焼け用ベッドの使用を控えてください。
除外基準:
- 日焼け止め、またはテスト製品または接着剤を含む一般的な局所スキンケア製品に含まれる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある個人。
- 知覚可能な紅斑、PI または被指名者によって決定された背中の PPD。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 何らかの疾患または皮膚の状態を有する個人 (例: アクティブ [すなわち、 発赤] 湿疹または乾癬、皮膚がん、異型母斑、多形性光発疹 (PMLE)、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス (SLE)、色素性乾皮症 (XP)) 研究を妨害したり、被験者のリスクを高めたりする可能性があります。
- 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、高コレステロール血症などの自己報告された制御されていない代謝状態を持つ個人
- 被験者をより日光に敏感にする可能性のある慢性疾患の薬を服用している被験者（例：テトラサイクリン、抗真菌薬、特定の利尿薬など）
- 試験部位の皮膚疾患（例えば、光過敏性障害など）、研究の結果に影響を与える可能性があります
- PIの判断により、候補者を研究参加の不適当な対象とする何らかの状態を有する個人
- -PIの意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況を持つ個人
- 研究を完了できないと PI が判断した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：位置
日光にさらされる場所と強度 日焼け止め 日焼け止め 日焼け止め生地 光学フィルター
|
さまざまなSPFレベルと成分の日焼け止め
他の名前：
生地
他の名前：
ソーラーシミュレーターで使用される光学バンドパスフィルターまたはロングパスフィルターまたは表面/ミラー
他の名前：
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他の：単一期間または SPF テスト
介入の単一暴露または介入の複数暴露 (SPF または PPD-PF テスト) otc 日焼け止め 日焼け止め布 光学フィルター
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さまざまなSPFレベルと成分の日焼け止め
他の名前：
生地
他の名前：
ソーラーシミュレーターで使用される光学バンドパスフィルターまたはロングパスフィルターまたは表面/ミラー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑
時間枠：自然の日光にさらされてから 16 ～ 24 時間
|
• 紅斑は、0 = 知覚できる日光による皮膚反応なし、1 = 知覚できる紅斑があるが斑点または明確な境界がない (<1 MED) のスケールを使用して評価されました。 2 = 部位全体にわずかな紅斑があり、境界がはっきりしている (1 MED 反応)。 3 = 最小以上。 4 = 深刻な紅斑。 5 = 浮腫および水疱。 盲目の評価者が現場で、または色度計と写真を使用して決定します。 |
自然の日光にさらされてから 16 ～ 24 時間
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永続的な色素沈着 (PPD)
時間枠：自然の日光にさらされてから 16 ～ 24 時間
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持続的な顔料の黒ずみは、0 = 知覚できる日光による皮膚反応なし、1 = 知覚できるがむらがある、または明確な境界線がない (<1 MPPDD) のスケールを使用して評価されました。 2 = サイト全体で最小の PPD があり、明確な境界がある (1 MPPDD 反応)。 3 = 最小以上。 4 = 深刻な紅斑。および 5 = 浮腫および水疱 盲目の評価者が現場で、または色度計と写真を使用して決定します。 |
自然の日光にさらされてから 16 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Shaun Hughes, MBA、Sun Protection Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2040年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2040年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SPF-2014-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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