Naturlig sollysbeskyttelse og simulert sollysbeskyttelse tilbys av solkremer og tekstiler
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Hawaii
-
Waimea, Hawaii, Forente stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sun Protection Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick type I, II, III, IV eller V type hud.
- Må kunne utsettes for naturlig sollys i inntil 4 timer i utsatt stilling
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå det engelske språket.
- Har personlig lest, signert og datert skjemaet for informert samtykke (inkludert HIPAA-avsløring) og fotoutgivelse
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av forsøkspersonen
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten historie eller bevis for klinisk relevant medisinsk lidelse, bestemt fra et kort medisinsk historieintervju.
Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene, inkludert:
- Hold deg utendørs eksponert for solen eller i laboratoriet i opptil 4 timer på dag 1 under studien med eksponert hud på ryggen beskyttet av solkremer og tekstiler
- Påfør de spesifikke solkremene og stoffene på angitte steder på ryggen og ligg urørlig.
- Ingen visuelle tegn på nylig soleksponering på ryggen.
- Ingen solkremer eller lotioner nylig brukt på baksiden.
- Delta på planlagte besøk og har til hensikt å fullføre studien
- Hold deg unna solen eller hold deg innendørs fra soleksponering til etter observasjon på dag 2.
- Kvinner frarådes å bruke en BH som legger press på hudområdene som kan gjøre det vanskelig å vurdere erytem eller PPD på dag 2.
- Avstå fra å bruke andre solkremprodukter eller bruk av solarium under varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente allergier eller følsomheter overfor solkremer eller ingrediensene i testproduktene eller vanlige aktuelle hudpleieprodukter, inkludert lim.
- Merkbart erytem, PPD på ryggen som bestemt av PI eller utpekt.
- Kvinner kjent for å være gravide eller ammende.
- Personer med en hvilken som helst sykdom eller tilstand i huden (f.eks. aktive [dvs. fakling] eksem eller psoriasis, hudkreft, atypisk nevus, polymorf lysutbrudd (PMLE), porfyri, systemisk lupus erythematous (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) som kan forstyrre studien eller øke risikoen for forsøkspersonen.
- Personer med selvrapporterte UKONTROLLERTE metabolske tilstander, som diabetes, hypertensjon, hyper/hypotyreose, hyperkolesterolemi
- Personer som tar medisiner for kroniske tilstander som kan gjøre en person mer solfølsom (f.eks. tetracykliner, soppdrepende midler, visse diuretika, etc.)
- Hudsykdommer på testede steder (f.eks. lysfølsomhetsforstyrrelser osv.), som kan påvirke resultatet av studien
- En person som har en tilstand som etter PIs vurdering gjør kandidaten til et upassende emne for studiedeltakelse
- Personer med en tilstand eller situasjon som, etter PIs mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Individ som av PI blir sett på som ikke i stand til å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Plassering
Plassering og intensitet av eksponering for sollys otc solkremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
|
Solkremer med ulike SPF-nivåer og ingredienser
Andre navn:
stoffer
Andre navn:
Optiske båndpass eller langpassfiltre eller overflater/speil brukt i solsimulatorer
Andre navn:
|
|
Annen: Single Duration eller SPF-test
Enkel eksponering av intervensjoner eller flere eksponeringer av intervensjoner (SPF eller PPD-PF tester) otc solkremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
|
Solkremer med ulike SPF-nivåer og ingredienser
Andre navn:
stoffer
Andre navn:
Optiske båndpass eller langpassfiltre eller overflater/speil brukt i solsimulatorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: 16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
• Erytem ble vurdert ved å bruke en skala på 0 = ingen merkbar solindusert hudreaksjon, 1 = merkbar erytem men flekkete eller uten klare kanter (<1 MED); 2 = minimalt erytem over hele stedet med distinkte grenser (1 MED-reaksjon); 3 = mer enn minimal; 4 = et alvorlig erytem; og 5 = ødem og blemmer. Bestemmelse gjort av blindet evaluator på stedet eller ved bruk av kroma-meter og fotografier. |
16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
|
Vedvarende pigmentmørkning (PPD)
Tidsramme: 16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
Vedvarende pigmentmørkning ble vurdert ved å bruke en skala på 0 = ingen merkbar solindusert hudreaksjon, 1 = merkbar, men flekkete eller uten klare grenser (<1 MPPDD); 2 = minimal PPD over hele stedet med distinkte grenser (1 MPPDD-reaksjon); 3 = mer enn minimal; 4 = et alvorlig erytem; og 5 = ødem og blemmer Bestemmelse gjort av blindet evaluator på stedet eller ved bruk av kroma-meter og fotografier. |
16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SPF-2014-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på otc solkremer
-
NCT06689865RekrutteringHørselstap | Høreapparat | OTC høreapparater
-
NCT06942325TilbaketrukketHørselstap | Høreapparat
-
NCT00942669Fullført
-
NCT02925884AvsluttetTørre øyne | Synsskarphet | Fargeoppfatning | Øyebelastning