Naturalna ochrona przed słońcem i symulowana ochrona przed słońcem oferowana przez filtry przeciwsłoneczne i tkaniny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Hawaii
-
Waimea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ skóry Fitzpatricka typu I, II, III, IV lub V.
- Musi być wystawiony na działanie naturalnego światła słonecznego przez maksymalnie 4 godziny w pozycji leżącej
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.
- Osobiście przeczytał, podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (w tym ujawnienie HIPAA) i Zezwolenie na fotografię
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez badanego
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety bez historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, jak określono na podstawie krótkiego wywiadu medycznego.
Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym:
- Pozostań na zewnątrz wystawiony na działanie promieni słonecznych lub w laboratorium do 4 godzin w dniu 1 podczas badania z odsłoniętą skórą pleców zabezpieczoną filtrami przeciwsłonecznymi i tkaninami
- Nałóż odpowiednie filtry przeciwsłoneczne i tkaniny na wyznaczone miejsca na plecach i połóż się bez ruchu.
- Brak widocznych śladów niedawnej ekspozycji na słońce na plecach.
- Na plecach nie używano ostatnio żadnych filtrów przeciwsłonecznych ani balsamów.
- Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i mieć zamiar pomyślnie ukończyć badanie
- Trzymaj się z dala od słońca lub pozostań w pomieszczeniu od ekspozycji na słońce aż do obserwacji w dniu 2.
- Kobiety są zniechęcane do używania biustonosza, który wywiera nacisk na obszary skóry, co może utrudniać ocenę rumienia lub PPD w dniu 2.
- Powstrzymaj się od używania innych produktów przeciwsłonecznych lub korzystania z solarium podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na filtry przeciwsłoneczne lub jakikolwiek składnik zawarty w produktach testowych lub popularnych produktach do pielęgnacji skóry do stosowania miejscowego, w tym klejach.
- Wyczuwalny rumień, PPD na plecach, określony przez PI lub osobę wyznaczoną.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą lub stanem skóry (np. aktywna [tj. flaring] egzema lub łuszczyca, rak skóry, znamiona nietypowe, polimorficzne osutki świetlne (PMLE), porfiria, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)), które mogą zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko dla osobnika.
- Osoby z samodzielnie zgłoszonymi NIEKONTROLOWANYMI chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność/niedoczynność tarczycy, hipercholesterolemia
- Pacjenci przyjmujący leki na przewlekłe schorzenia, które mogą powodować większą wrażliwość na słońce (np. tetracykliny, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki moczopędne itp.)
- Choroby skóry w badanych miejscach (np. zaburzenia nadwrażliwości na światło itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania
- Osoba, która ma jakikolwiek stan, który w ocenie PI czyni kandydata nieodpowiednim przedmiotem do udziału w badaniu
- Osoby ze stanem lub sytuacją, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Osoba postrzegana przez PI jako niezdolna do ukończenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lokalizacja
Miejsce i intensywność ekspozycji na światło słoneczne OTC filtry przeciwsłoneczne tkaniny chroniące przed słońcem filtry optyczne
|
Filtry przeciwsłoneczne o różnych poziomach SPF i składnikach
Inne nazwy:
tekstylia
Inne nazwy:
Optyczne filtry środkowoprzepustowe lub długoprzepustowe lub powierzchnie/zwierciadła stosowane w symulatorach słonecznych
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pojedynczy test czasu trwania lub SPF
Pojedyncza ekspozycja interwencji lub wielokrotna ekspozycja interwencji (testy SPF lub PPD-PF) OTC filtry przeciwsłoneczne tkaniny chroniące przed słońcem filtry optyczne
|
Filtry przeciwsłoneczne o różnych poziomach SPF i składnikach
Inne nazwy:
tekstylia
Inne nazwy:
Optyczne filtry środkowoprzepustowe lub długoprzepustowe lub powierzchnie/zwierciadła stosowane w symulatorach słonecznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień
Ramy czasowe: 16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne
|
• Rumień oceniano przy użyciu skali 0 = brak zauważalnej reakcji skórnej wywołanej słońcem, 1 = wyczuwalny rumień, ale wypryskowy lub bez wyraźnych granic (<1 MED); 2 = minimalny rumień na całej powierzchni z wyraźnymi granicami (1 reakcja MED); 3 = więcej niż minimalna; 4 = poważny rumień; i 5 = obrzęk i pęcherze. Oznaczenie wykonane przez zaślepionego ewaluatora na miejscu lub przy użyciu chromometru i fotografii. |
16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne
|
|
Trwałe ciemnienie pigmentu (PPD)
Ramy czasowe: 16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne
|
Trwałe ciemnienie pigmentu oceniano przy użyciu skali 0 = brak zauważalnej reakcji skórnej wywołanej słońcem, 1 = zauważalna, ale wypryski lub bez wyraźnych granic (<1 MPPDD); 2 = minimalne PPD na całym obszarze z wyraźnymi granicami (1 reakcja MPPDD); 3 = więcej niż minimalna; 4 = poważny rumień; i 5 = obrzęk i pęcherze Oznaczenie wykonane przez zaślepionego ewaluatora na miejscu lub przy użyciu chromometru i fotografii. |
16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPF-2014-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na filtry przeciwsłoneczne bez recepty
-
NCT06689865RekrutacyjnyUtrata słuchu | Aparaty słuchowe | Aparaty słuchowe OTC
-
NCT00942669Zakończony
-
NCT06942325WycofaneUtrata słuchu | Upośledzenie słuchu
-
NCT04643561Nieznany
-
NCT05626270Zakończony
-
NCT02925884ZakończonyWyschnięte oko | Ostrość widzenia | Postrzeganie kolorów | Zmęczenie oczu
-
NCT03154021ZakończonyZapalenie dziąseł | Płytka nazębna
-
NCT04345731ZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiem