Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO-rebreathing ve srovnání s izotopovým stanovením objemu červených krvinek v diagnostice primitivní a sekundární polycytémie (Poly-CO)

16. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-Rebreathing ve srovnání s izotopovým stanovením objemu červených krvinek v diagnostice primitivní a sekundární polycytémie: multicentrická studie. Společné dýchání pro měření celkové hmoty červených krvinek u polycytemie.

Optimalizované CO-Rebreathing je účinná metoda pro hodnocení hmoty červených krvinek a byla použita ve velké většině studií ve sportovní medicíně. Tato metoda však nikdy nebyla ve velkém měřítku hodnocena v diagnostice primitivní či sekundární polycytémie. Standardní postup hodnocení hmoty červených krvinek je založen na izotopovém měření pomocí červených krvinek značených Cr51, ale jeho nedostatečná dostupnost v mnoha centrech zdůrazňuje potřebu neinvazivní a rychlé alternativní metody. Účelem této studie je vyhodnotit a ověřit metodu CO-Rebreathing v tomto souboru indikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Definice skutečné polycytémie je stricto sensu zvýšená hmotnost červených krvinek (RCM) nad 125 % očekávané hodnoty v závislosti na velikosti a hmotnosti pacienta. Toto měření však vyžaduje izotopové značení červených krvinek a není dostupné ve většině nemocnic. Proto je diagnóza polycytémie, a zejména Polycythemia Vera (PV) založena na rutinních parametrech červených krvinek, tj. hladině hemoglobinu a hematokritu. Pokud jsou tyto parametry účinné u výrazné polycytemie, byly u mírnějších případů pozorovány nesrovnalosti. Lze popsat dvě situace, kdy je zvláště vyžadováno hodnocení RCM:

  • U pacientů s hladinou hematokritu mezi 52 a 60 % (muži) nebo mezi 48 a 56 % (ženy) s cílem omezit invazivní vyšetření na pacienty s potvrzenou diagnózou polycytémie
  • U JAK2V617F pozitivních myeloproliferativních novotvarů (MPN) s hladinami hematokritu a hemoglobinu pod PV cut-off za účelem rozlišení mezi maskovanou PV a esenciální trombocytémií CO-Rebreathing je rychlá, neinvazivní alternativní metoda pro hodnocení RCM. Je založen na vysoké afinitě oxidu uhelnatého (CO) k hemoglobinu. Pokles procenta HbCO po inhalaci CO závisí na celkové hmotě hemoglobinu, ze které lze získat RCM. Vyšetřovatelé navrhují tricentrickou studii hodnotící CO-Rebreathing jako alternativní nástroj k měření RCM při diagnostice polycytémie u dvou výše popsaných kategorií pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient
  2. Získaný informovaný souhlas

  3. Požadavek na stanovení izotopové hmotnosti červených krvinek:

    a - Hematokrit mezi 52 a 60 % (muži) nebo 48 a 56 % (ženy) bez argumentu pro PV (JAK2V617F negativní, hladina EPO normální/vysoká).

    b - Pacienti s JAK2V617F pozitivní MPN a hladinou hematokritu mezi 46 a 50 % (ženy) nebo 48 a 52 % u mužů.

  4. Žádná nedávná cévní příhoda (
  5. Žádná nestabilní koronaropatie
  6. Nekuřácký od 24 hodin.
  7. ECOG
  8. Negativnost těhotenského testu/účinné antikoncepce u žen v plodném věku,
  9. Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná žilní příhoda
  2. Evoluční kardiopatie (< 6 měsíců)
  3. Chronické respirační selhání
  4. Kuřáci bez abstinenčního syndromu v posledních 24 hodinách před CO-Rebreathing
  5. Bazální HbCO > 7 % v den CO-Dýchání
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Pacientovi umožnit dát informovaný souhlas
  8. Zařazení do intervenční klinické studie v posledních třech měsících.
  9. Jakákoli kontraindikace vyšetření funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CO-Dýchání
Intervence spočívá v jednom stanovení hmotnosti červených krvinek technikou CO-Rebreathing při diagnostice polycytémie, navíc k běžným testům prováděným v této indikaci, včetně měření izotopů RCM.
Jiný: CO-Rebreathing technika při diagnostice polycytémie
Intervence spočívá v jednom stanovení hmotnosti červených krvinek technikou CO-Rebreathing při diagnostice polycytémie, navíc k běžným testům prováděným v této indikaci, včetně měření izotopů RCM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ekvivalence stanovení RCM metodou CO-Rebreathing ve srovnání s tradičním izotopovým měřením v diagnostice polycytémie
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výsledkem je prokázání ekvivalence stanovení RCM metodou CO-Rebreathing ve srovnání s tradičním izotopovým měřením v diagnostice polycytémie.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE / SAE / EI
Časové okno: 1 měsíc
Incidence, typ stupně podle NCI-CTCAE v4.0
1 měsíc
Kumulativní výskyt trombotických a hemoragických komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt trombotických a hemoragických komplikací Seznam podle protokolu PT1.
1 měsíc
Úmrtí a příčiny
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtí a příčiny
1 měsíc
Analýza výsledků VGTCO a VGTi
Časové okno: 1 měsíc
Analýza výsledků VGTCO a VGTi jako funkce hemoglobinu a hematokritu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení