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原始性および二次性多血症の診断における同位体赤血球容積測定と比較した CO 再呼吸 (Poly-CO)

2025年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

原始性および二次性多血症の診断における同位体赤血球体積測定と比較した CO 再呼吸：多中心的研究。赤血球増加症における総赤血球量の測定のための共再呼吸。

最適化された CO 再呼吸は、赤血球量を評価するための効率的な方法であり、スポーツ医学の研究の大部分で使用されています。 しかし、この方法は原始性または続発性多血症の診断において大規模に評価されたことはありません。 赤血球量を評価する標準的な手順は、Cr51 標識赤血球を使用した同位体測定に基づいていますが、多くのセンターで利用できないため、非侵襲的で迅速な代替方法の必要性が強調されています。 この研究の目的は、この一連の適応症における CO 再呼吸法を評価および検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

真の赤血球増加症の定義は、厳密には、患者のサイズと体重に応じて、期待値の 125% を超える赤血球量 (RCM) の増加です。 ただし、この測定には赤血球の同位体標識が必要であり、ほとんどの病院では利用できません。 したがって、赤血球増加症、特に真性赤血球増加症 (PV) の診断は、ルーチンの赤血球パラメータ、すなわちヘモグロビンレベルとヘマトクリットに基づいています。 これらのパラメーターが著しい多血症で効果的である場合、軽度の症例では矛盾が観察されています。 RCM 評価が特に必要な 2 つの状況を説明できます。

  • ヘマトクリット値が 52 ～ 60% (男性) または 48 ～ 56% (女性) の患者では、多血症の診断が確認された患者に侵襲的な調査を制限します。
  • JAK2V617F 陽性の骨髄増殖性腫瘍 (MPN) では、マスクされた PV と本態性血小板血症を区別するために、ヘマトクリットとヘモグロビンのレベルが PV カットオフ未満です。 これは、ヘモグロビンに対する一酸化炭素 (CO) の高い親和性に基づいています。 CO 吸入後の HbCO パーセンテージの減少は、RCM を取得できる総ヘモグロビン量に依存します。 研究者らは、上記の 2 つのカテゴリーの患者における多血症の診断における RCM を測定するための代替ツールとして、CO 再呼吸を評価する 3 中心の研究を提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者
  2. インフォームドコンセントを得た

  3. 同位体赤血球質量測定の要件:

    a - ヘマトクリット値が 52 ～ 60% (男性) または 48 ～ 56% (女性)、PV の根拠がない (JAK2V617F 陰性、EPO レベル正常/高)。

    b - JAK2V617F 陽性 MPN で、ヘマトクリット値が 46 ～ 50% (女性) または 48 ～ 52% (男性) の患者。

  4. 最近の血管イベントはありません (
  5. 不安定な冠動脈疾患なし
  6. 24時間禁煙です。
  7. ECOG
  8. 妊娠検査薬の陰性化・妊娠適齢期女性の効果的な避妊法、
  9. 健康保険

除外基準:

  1. 最近の静脈イベント
  2. 進化性心疾患 (< 6 ヶ月)
  3. 慢性呼吸不全
  4. CO-Rebreathingの前の過去24時間に禁煙していない喫煙者
  5. CO-再呼吸の日の基礎HbCO>7%
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
  8. -過去3か月間の介入臨床試験への参加。
  9. -肺機能検査に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CO-再呼吸
介入は、RCM同位体測定を含む、この適応症で行われる通常の検査に加えて、多血症の診断時にCO-Rebreathing技術を使用した1回の赤血球質量測定で構成されます。
他の：多血症診断時のCO-Rebreathing法
介入は、RCM同位体測定を含む、この適応症で行われる通常の検査に加えて、多血症の診断時にCO-Rebreathing技術を使用した1回の赤血球質量測定で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多血症の診断における従来の同位体測定と比較した CO-Rebreathing による RCM 測定の同等性
時間枠：1ヶ月
主な結果は、赤血球増加症の診断における従来の同位体測定と比較して、CO-Rebreathing による RCM 測定の同等性を証明することです。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE / SAE / EI
時間枠：1ヶ月
NCI-CTCAE v4.0による発生率、グレードタイプ
1ヶ月
血栓性および出血性合併症の累積発生率
時間枠：1ヶ月
血栓性および出血性合併症の累積発生率 PT1 プロトコルに従ってリストします。
1ヶ月
死と原因
時間枠：1ヶ月
死と原因
1ヶ月
VGTCO と VGTi の結果の分析
時間枠：1ヶ月
ヘモグロビンとヘマトクリットの関数としての VGTCO と VGTi の結果の分析
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Loïc GARCON, professor、CHU Amiens-Picardie
  • 主任研究者：Lydia ROY, Doctor、CHU Henri Mondor, France
  • 主任研究者：Marjolaine GEORGES, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire Dijon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2016_843_0032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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