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CO-Rückatmung im Vergleich zur Bestimmung des isotopischen Erythrozytenvolumens in der Diagnose der primitiven und sekundären Polyzythämie (Poly-CO)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-Rückatmung im Vergleich zur Bestimmung des isotopischen Erythrozytenvolumens bei der Diagnose von primitiver und sekundärer Polyzythämie: eine multizentrische Studie. Co-Rückatmung zur Messung der Gesamtmasse roter Blutkörperchen bei Polyzythämie.

Die optimierte CO-Rückatmung ist eine effiziente Methode zur Bewertung der Erythrozytenmasse und wurde in den meisten sportmedizinischen Studien eingesetzt. Diese Methode wurde jedoch noch nie in großem Umfang bei der Diagnose von primitiver oder sekundärer Polyzythämie evaluiert. Das Standardverfahren zur Bestimmung der Erythrozytenmasse basiert auf der Isotopenmessung mit Cr51-markierten Erythrozyten, aber die mangelnde Verfügbarkeit in vielen Zentren unterstreicht die Notwendigkeit einer nicht-invasiven und schnellen alternativen Methode. Der Zweck dieser Studie ist es, die CO-Rebreathing-Methode in diesem Indikationsgebiet zu evaluieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Definition einer echten Polyzythämie ist streng genommen eine erhöhte Erythrozytenmasse (RCM) über 125 % des erwarteten Werts, abhängig von der Größe und dem Gewicht des Patienten. Diese Messung erfordert jedoch eine Isotopenmarkierung der Erythrozyten und ist in den meisten Krankenhäusern nicht verfügbar. Daher basiert die Diagnose von Polyzythämie und insbesondere von Polycythaemia Vera (PV) auf routinemäßigen Parametern der roten Blutkörperchen, d. h. Hämoglobinspiegel und Hämatokrit. Wenn diese Parameter bei ausgeprägter Polyzythämie effizient sind, wurden in leichteren Fällen Abweichungen beobachtet. Zwei Situationen, in denen eine RCM-Bewertung besonders erforderlich ist, können beschrieben werden:

  • Bei Patienten mit einem Hämatokritwert zwischen 52 und 60 % (Männer) oder zwischen 48 und 56 % (Frauen), um invasive Untersuchungen auf Patienten mit bestätigter Polyzythämie-Diagnose zu beschränken
  • Bei JAK2V617F-positiven myeloproliferativen Neoplasien (MPN) mit Hämatokrit- und Hämoglobinwerten unter dem PV-Grenzwert, um zwischen maskierter PV und essentieller Thrombozythämie zu unterscheiden, ist CO-Rebreathing eine schnelle, nicht invasive alternative Methode zur RCM-Bewertung. Sie beruht auf der hohen Affinität von Kohlenmonoxid (CO) zu Hämoglobin. Die Abnahme des HbCO-Prozentsatzes nach CO-Inhalation ist abhängig von der Gesamthämoglobinmasse, aus der RCM gewonnen werden kann. Die Forscher schlagen eine trizentrische Studie vor, in der CO-Rebreathing als alternatives Instrument zur Messung von RCM bei der Diagnose von Polyzythämie in den beiden oben beschriebenen Patientenkategorien bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient
  2. Einverständniserklärung eingeholt

  3. Anforderung an eine Isotopenbestimmung der Erythrozytenmasse:

    a - Hämatokrit zwischen 52 und 60 % (Männer) oder 48 und 56 % (Frauen) ohne Argument für einen PV (JAK2V617F negativ, EPO-Spiegel normal/hoch).

    b – Patienten mit einer JAK2V617F-positiven MPN und einem Hämatokritwert zwischen 46 und 50 % (Frauen) oder 48 und 52 % bei Männern.

  4. Kein kürzlich aufgetretenes vaskuläres Ereignis (
  5. Keine instabile Koronaropathie
  6. Nichtraucher seit 24 Stunden.
  7. ECOG
  8. Negativität des Schwangerschaftstests/wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter,
  9. Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliches venöses Ereignis
  2. Evolutive Kardiopathie (< 6 Monate)
  3. Chronisches Atemversagen
  4. Raucher ohne Entzug in den letzten 24 Stunden vor der CO-Rückatmung
  5. Basaler HbCO>7 % am Tag der CO-Rückatmung
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Patienten befähigen, eine informierte Einwilligung zu geben
  8. Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie in den letzten drei Monaten.
  9. Jede Kontraindikation für Lungenfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CO-Rückatmung
Der Eingriff besteht aus einer Bestimmung der Erythrozytenmasse mit der CO-Rebreathing-Technik bei der Diagnose einer Polyzythämie, zusätzlich zu den bei dieser Indikation regelmäßig durchgeführten Tests, einschließlich der RCM-Isotopenmessung.
Sonstiges: CO-Rebreathing-Technik bei der Diagnose einer Polyzythämie
Der Eingriff besteht aus einer Bestimmung der Erythrozytenmasse mit der CO-Rebreathing-Technik bei der Diagnose einer Polyzythämie, zusätzlich zu den bei dieser Indikation regelmäßig durchgeführten Tests, einschließlich der RCM-Isotopenmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichwertigkeit der RCM-Bestimmung durch CO-Rebreathing im Vergleich zur traditionellen Isotopenmessung in der Polyzythämie-Diagnostik
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis ist der Nachweis der Gleichwertigkeit der RCM-Bestimmung durch CO-Rebreathing im Vergleich zur traditionellen Isotopenmessung in der Polyzythämie-Diagnostik.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE/SAE/EI
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz, Gradtyp gemäß NCI-CTCAE v4.0
1 Monat
Kumulative Inzidenz von thrombotischen und hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulatives Auftreten von thrombotischen und hämorrhagischen Komplikationen Liste gemäß PT1-Protokoll.
1 Monat
Todesfälle und Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat
Todesfälle und Ursachen
1 Monat
Analyse der Ergebnisse von VGTCO und VGTi
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse der Ergebnisse von VGTCO und VGTi als Funktion von Hämoglobin und Hämatokrit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Hauptermittler: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Hauptermittler: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2016_843_0032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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