Повторное дыхание CO в сравнении с определением объема изотопных эритроцитов в диагностике первичной и вторичной полицитемии (Poly-CO)
Повторное дыхание CO в сравнении с определением объема изотопных эритроцитов в диагностике первичной и вторичной полицитемии: многоцентровое исследование. Совместное дыхание для измерения общей массы эритроцитов при полицитемии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определением истинной полицитемии является, строго говоря, увеличение массы эритроцитов (ОКМ) выше 125% от ожидаемого значения в зависимости от размера и веса пациента. Однако это измерение требует изотопной маркировки эритроцитов и недоступно в большинстве больниц. Таким образом, диагноз полицитемии, и особенно истинной полицитемии (ИП), основывается на обычных параметрах эритроцитов, то есть уровне гемоглобина и гематокрите. Если эти параметры эффективны при выраженной полицитемии, то в более легких случаях наблюдались расхождения. Можно описать две ситуации, когда оценка RCM особенно необходима:
- У пациентов с уровнем гематокрита от 52 до 60% (мужчины) или от 48 до 56% (женщины) для ограничения инвазивных исследований пациентами с подтвержденным диагнозом полицитемии
- При JAK2V617F-положительных миелопролиферативных новообразованиях (MPN) с уровнями гематокрита и гемоглобина ниже порогового значения PV для того, чтобы отличить замаскированную PV от эссенциальной тромбоцитемии CO-Rebreathe является быстрым, неинвазивным альтернативным методом оценки RCM. Он основан на высоком сродстве монооксида углерода (СО) к гемоглобину. Снижение процентного содержания HbCO после ингаляции CO зависит от общей массы гемоглобина, из которой можно получить RCM. Исследователи предлагают провести трехцентровое исследование по оценке повторного дыхания CO в качестве альтернативного инструмента для измерения RCM при диагностике полицитемии у двух категорий пациентов, описанных выше.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Loïc GARCON, professor
- Номер телефона: +33 322 087 056
- Электронная почта: garcon.loic@chu-amiens.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed AIT AMER MEZIANE, Phd
- Номер телефона: +33 322 088 384
- Электронная почта: aitamermeziane.mohamed@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Получено информированное согласие
Требование определения массы изотопных эритроцитов:
а - гематокрит от 52 до 60% (мужчины) или от 48 до 56% (женщины) без аргументов в пользу PV (JAK2V617F отрицательный, уровень ЭПО нормальный/высокий).
б - Пациенты с JAK2V617F-положительным MPN и уровнем гематокрита от 46 до 50% (женщины) или от 48 до 52% для мужчин.
- Нет недавних сосудистых событий (
- Отсутствие нестабильной коронаропатии
- Не курить с 24 часов.
- ЭКОГ
- Отрицательный результат теста на беременность/эффективная контрацепция для женщин детородного возраста,
- Медицинская страховка
Критерий исключения:
- Недавнее венозное событие
- Эволюционная кардиопатия (< 6 месяцев)
- Хроническая дыхательная недостаточность
- Курильщики, не бросившие курить в течение последних 24 часов перед повторным дыханием угарного газа
- Базальный уровень HbCO>7% в день повторного дыхания угарным газом
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент может дать информированное согласие
- Включение в интервенционное клиническое исследование за последние три месяца.
- Любые противопоказания к исследованию функции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CO-возвратное дыхание
Вмешательство заключается в однократном определении массы эритроцитов с использованием метода CO-Rebreathing при диагностике полицитемии в дополнение к обычным тестам, проводимым по этому показанию, включая измерение изотопов RCM.
|
Вмешательство заключается в однократном определении массы эритроцитов с использованием метода CO-Rebreathing при диагностике полицитемии в дополнение к обычным тестам, проводимым по этому показанию, включая измерение изотопов RCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эквивалентность определения RCM с помощью CO-Rebreathing по сравнению с традиционным изотопным измерением при диагностике полицитемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным результатом является доказательство эквивалентности определения RCM с помощью CO-Rebreathing по сравнению с традиционным изотопным измерением при диагностике полицитемии.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЭ/САЭ/ЭИ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Заболеваемость, тип степени согласно NCI-CTCAE v4.0
|
1 месяц
|
|
Суммарная частота тромботических и геморрагических осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупная частота тромботических и геморрагических осложнений Перечень согласно протоколу РТ1.
|
1 месяц
|
|
Смерти и причины
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смерти и причины
|
1 месяц
|
|
Анализ результатов VGTCO и VGTi
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ результатов VGTCO и VGTi в зависимости от гемоглобина и гематокрита
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Главный следователь: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Главный следователь: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PI2016_843_0032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полицитемия
-
NCT03662126РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)