Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO-genånding i sammenligning med isotopisk rødcellevolumenbestemmelse ved diagnosticering af primitiv og sekundær polycytæmi (Poly-CO)

16. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-genånding i sammenligning med isotopisk rødcellevolumenbestemmelse i diagnosticering af primitiv og sekundær polycytæmi: en multicentrisk undersøgelse. Co-Rebreathing til måling af total masse af røde blodlegemer i polycytæmi.

Den optimerede CO-Rebreathing er en effektiv metode til at evaluere røde blodlegemers masse og har været brugt i langt de fleste studier inden for sportsmedicin. Denne metode er dog aldrig blevet evalueret i stor skala ved diagnosticering af primitiv eller sekundær polycytæmi. Standardproceduren til at evaluere røde blodlegemers masse er baseret på isotopmåling ved hjælp af Cr51-mærkede røde blodlegemer, men dens manglende tilgængelighed i mange centre fremhæver behovet for en ikke-invasiv og hurtig alternativ metode. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og validere CO-Rebreathing-metoden i dette sæt af indikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Definitionen af ​​en ægte polycytæmi er strengt sensu en øget masse af røde blodlegemer (RCM) over 125 % af den forventede værdi afhængigt af patientens størrelse og vægt. Denne måling kræver dog en isotopmærkning af røde blodlegemer og er ikke tilgængelig på de fleste hospitaler. Derfor er diagnosen polycytæmi, og især Polycytæmi Vera (PV) baseret på rutinemæssige parametre for røde blodlegemer, dvs. hæmoglobinniveau og hæmatokrit. Hvis disse parametre er effektive ved markant polycytæmi, er der observeret uoverensstemmelser i mildere tilfælde. To situationer, hvor en RCM-evaluering er særligt påkrævet, kan beskrives:

  • Hos patienter med et hæmatokritniveau mellem 52 og 60 % (mænd) eller mellem 48 og 56 % (kvinder) for at begrænse invasive undersøgelser til patienter med en bekræftet polycytæmidiagnose
  • I JAK2V617F positive myeloproliferative neoplasmer (MPN) med hæmatokrit- og hæmoglobinniveauer under PV-cut-off for at skelne mellem maskeret PV og essentiel trombocytæmi CO-Rebreathing er en hurtig, ikke-invasiv alternativ metode til RCM-evaluering. Det er baseret på den høje affinitet af carbonmonoxid (CO) til hæmoglobin. Faldet i HbCO-procenten efter CO-inhalation afhænger af den samlede hæmoglobinmasse, hvorfra RCM kan opnås. Forskerne foreslår en tri-centrisk undersøgelse, der evaluerer CO-Rebreathing som et alternativt værktøj til at måle RCM i diagnosen polycytæmi hos de to kategorier af patienter beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient
  2. Informeret samtykke opnået

  3. Krav om en isotopisk massebestemmelse af røde blodlegemer:

    a - Hæmatokrit mellem 52 og 60 % (mænd) eller 48 og 56 % (kvinder) uden argument for en PV (JAK2V617F negativ, EPO-niveau normalt/højt).

    b - Patienter med en JAK2V617F positiv MPN ​​og et hæmatokritniveau mellem 46 og 50 % (kvinder) eller 48 og 52 % for mænd.

  4. Ingen nylig vaskulær hændelse (
  5. Ingen ustabil coronaropati
  6. Ikke-ryger siden 24 timer.
  7. ØKOG
  8. Negativitet af graviditetstest/effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder,
  9. Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Seneste venøs hændelse
  2. Evolutiv kardiopati (< 6 måneder)
  3. Kronisk respirationssvigt
  4. Rygere uden abstinenser inden for de sidste 24 timer før CO-Rebreathing
  5. Basal HbCO>7% dagen for CO-genånding
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Patient i stand til at give et informeret samtykke
  8. Inkludering i et interventionelt klinisk forsøg i de sidste tre måneder.
  9. Enhver kontraindikation til lungefunktionstestning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CO-genånding
Interventionen består i én massebestemmelse af røde blodlegemer ved anvendelse af CO-Rebreathing-teknikken ved diagnosticering af polycytæmi, ud over de regelmæssige tests, der udføres i denne indikation, inklusive RCM isotopmåling.
Andet: CO-genåndingsteknik ved diagnosticering af polycytæmi
Interventionen består i én massebestemmelse af røde blodlegemer ved anvendelse af CO-Rebreathing-teknikken ved diagnosticering af polycytæmi, ud over de regelmæssige tests, der udføres i denne indikation, inklusive RCM isotopmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ækvivalens af RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med den traditionelle isotopmåling i diagnosticering af polycytæmi
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat er at bevise ækvivalensen af ​​RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med den traditionelle isotopmåling i diagnosen polycytæmi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE / SAE / EI
Tidsramme: 1 måned
Forekomst, karaktertype ifølge NCI-CTCAE v4.0
1 måned
Kumulativ forekomst af trombotiske og hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af trombotiske og hæmoragiske komplikationer Liste i henhold til PT1-protokollen.
1 måned
Dødsfald og årsager
Tidsramme: 1 måned
Dødsfald og årsager
1 måned
Analyse af resultaterne af VGTCO og VGTi
Tidsramme: 1 måned
Analyse af resultaterne af VGTCO og VGTi som funktion af hæmoglobin og hæmatokrit
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Ledende efterforsker: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Ledende efterforsker: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2016_843_0032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger