Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne oddychanie CO w porównaniu z izotopowym oznaczaniem objętości krwinek czerwonych w diagnostyce pierwotnej i wtórnej czerwienicy (Poly-CO)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Oddychanie CO w porównaniu z izotopowym oznaczaniem objętości krwinek czerwonych w diagnostyce pierwotnej i wtórnej czerwienicy: badanie wieloośrodkowe. Współoddychanie w celu pomiaru całkowitej masy krwinek czerwonych w czerwienicy.

Zoptymalizowany CO-Rebreathing jest skuteczną metodą oceny masy krwinek czerwonych i był stosowany w zdecydowanej większości badań w medycynie sportowej. Jednak ta metoda nigdy nie była oceniana na dużą skalę w diagnostyce czerwienicy pierwotnej lub wtórnej. Standardowa procedura oceny masy krwinek czerwonych opiera się na pomiarze izotopowym z użyciem krwinek czerwonych znakowanych Cr51, ale jej brak w wielu ośrodkach wskazuje na potrzebę nieinwazyjnej i szybkiej metody alternatywnej. Celem tego badania jest ocena i walidacja metody CO-Rebreathing w tym zestawie wskazań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Definicja prawdziwej czerwienicy to w ścisłym znaczeniu zwiększona masa krwinek czerwonych (RCM) powyżej 125% wartości oczekiwanej, w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta. Jednak ten pomiar wymaga izotopowego znakowania krwinek czerwonych i nie jest dostępny w większości szpitali. Dlatego rozpoznanie czerwienicy, a zwłaszcza czerwienicy prawdziwej (PV) opiera się na rutynowych parametrach krwinek czerwonych, tj. poziomie hemoglobiny i hematokrycie. Jeśli te parametry są skuteczne w znacznej czerwienicy, rozbieżności obserwowano w łagodniejszych przypadkach. Można opisać dwie sytuacje, w których ocena RCM jest szczególnie wymagana:

  • U pacjentów z poziomem hematokrytu między 52 a 60% (mężczyźni) lub między 48 a 56% (kobiety) w celu ograniczenia badań inwazyjnych do pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem czerwienicy
  • W nowotworach mieloproliferacyjnych (MPN) dodatnich pod względem JAK2V617F z poziomami hematokrytu i hemoglobiny poniżej wartości odcięcia PV w celu rozróżnienia między zamaskowanym PV a nadpłytkowością samoistną CO-Rebreathing jest szybką, nieinwazyjną alternatywną metodą oceny RCM. Opiera się na wysokim powinowactwie tlenku węgla (CO) do hemoglobiny. Spadek procentowego HbCO po inhalacji CO jest zależny od całkowitej masy hemoglobiny, z której można uzyskać RCM. Badacze proponują trójośrodkowe badanie oceniające CO-Rebreathing jako alternatywne narzędzie do pomiaru RCM w diagnostyce czerwienicy u dwóch opisanych powyżej kategorii pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent
  2. Uzyskano świadomą zgodę

  3. Wymóg oznaczania izotopowej masy krwinek czerwonych:

    a - Hematokryt między 52 a 60% (mężczyźni) lub 48 a 56% (kobiety) bez argumentów przemawiających za PV (JAK2V617F negatywny, poziom EPO normalny/wysoki).

    b - Pacjenci z dodatnim MPN JAK2V617F i poziomem hematokrytu między 46 a 50% (kobiety) lub 48 a 52% dla mężczyzn.

  4. Brak niedawnego zdarzenia naczyniowego (
  5. Brak niestabilnej koronaropatii
  6. Zakaz palenia od 24 godzin.
  7. ECOG
  8. Negatywny wynik testu ciążowego/skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym,
  9. Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawny incydent żylny
  2. Kardiopatia ewolucyjna (< 6 miesięcy)
  3. Przewlekła niewydolność oddechowa
  4. Palacze bez odstawienia w ciągu ostatnich 24 godzin przed powtórnym oddychaniem CO
  5. Bazowe HbCO>7% w dniu ponownego oddychania CO
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjent umożliwia wyrażenie świadomej zgody
  8. Włączenie do interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Wszelkie przeciwwskazania do badania czynności płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oddychanie CO2
Interwencja polega na jednorazowym oznaczeniu masy krwinek czerwonych techniką CO-Rebreathing przy rozpoznaniu czerwienicy, oprócz regularnych badań wykonywanych w tym wskazaniu, w tym pomiaru izotopowego RCM.
Inny: Technika CO-Rebreathing w diagnostyce czerwienicy
Interwencja polega na jednorazowym oznaczeniu masy krwinek czerwonych techniką CO-Rebreathing przy rozpoznaniu czerwienicy, oprócz regularnych badań wykonywanych w tym wskazaniu, w tym pomiaru izotopowego RCM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
równoważność oznaczania RCM metodą CO-Rebreathing w porównaniu z tradycyjnym pomiarem izotopowym w diagnostyce czerwienicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowym rezultatem jest wykazanie równoważności oznaczania RCM metodą CO-Rebreathing w porównaniu z tradycyjnym pomiarem izotopowym w diagnostyce czerwienicy.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE / SAE / EI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapadalność, rodzaj stopnia według NCI-CTCAE v4.0
1 miesiąc
Skumulowana częstość występowania powikłań zakrzepowych i krwotocznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana częstość powikłań zakrzepowych i krwotocznych Lista według protokołu PT1.
1 miesiąc
Zgony i przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgony i przyczyny
1 miesiąc
Analiza wyników VGTCO i VGTi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza wyników VGTCO i VGTi w funkcji hemoglobiny i hematokrytu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Główny śledczy: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Główny śledczy: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami