Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenze ve studii poporodní preeklampsie (HIPPS)

13. prosince 2023 aktualizováno: MemorialCare Health System

Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích NSAID na poporodní krevní tlak u pacientek s hypertenzními poruchami v těhotenství

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda NSAID (nesteroidní antiflogistika) podávaná v poporodním období ovlivňují krevní tlak u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství. Design studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie s účastnicemi randomizovanými k podávání poporodních analgetických režimů s NSAID a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou účinnými prostředky pro zvládání bolesti v poporodním období. Bylo prokázáno, že přidání NSAID do analgetického režimu po císařském řezu zlepšuje bolest po císařském řezu a snižuje potřebu opioidů. Byly však vzneseny obavy ohledně používání NSAID u těhotných hypertenzních pacientek, protože nedávné důkazy naznačují možnost zvýšeného krevního tlaku u pacientek s chronickými hypertenzními poruchami, které užívají tato léčiva. Tyto studie byly provedeny na pacientech s dlouhodobou chronickou hypertenzí, mezi něž patřili muži a netěhotné ženy, a není proto jasné, zda je toto doporučení vhodné pro pacientky s přechodnými hypertenzními poruchami v těhotenství.

Tento protokol popisuje randomizovanou studii k vyhodnocení, zda NSAID ovlivňují parametry krevního tlaku u pacientek s hypertenzními poruchami v těhotenství. Pacientky s těžkými hypertenzními poruchami v těhotenství (Severe HDP) budou studovány odděleně od žen s mírnými hypertenzními poruchami v těhotenství (Mild HDP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K porodu došlo ve věku rovném nebo vyšším než 24 0/7 týdne gestačního věku
  • Pacientka, která je v péči ženské perinatální skupiny (praxe mateřské fetální medicíny) nebo rezidentní služby porodnické kliniky
  • Diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství (HDP), včetně následujících:
  • Gestační hypertenze
  • Preeklampsie bez závažných rysů
  • Preeklampsie s těžkými rysy
  • Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkých krevních destiček (HELLP).
  • Eklampsie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronické hypertenze nebo dokumentace zvýšeného krevního tlaku před 20. týdnem gestačního věku.
  • Těžká hypertenze: Pacienti s alespoň jedním závažným měřením krevního tlaku (systolický >160 mmHg nebo diastolický >105 mmHg) před randomizací
  • Renální dysfunkce (měření sérového kreatininu > 1,3 mg/dl během současného těhotenství)
  • Nízký počet krevních destiček (zaznamenané měření <50 000 při příjmu do nemocnice)
  • Významná jaterní dysfunkce (AST nebo ALT > 500)
  • Známá citlivost na ibuprofen nebo acetaminofen
  • Použití terapeutických dávek antikoagulace (nízká dávka antikoagulace používaná pro rutinní profylaxi žilního tromboembolismu je přijatelná)
  • Poporodní krvácení vyžadující transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těžké HDP-NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s ibuprofenem.
Lék: Ibuprofen
Účastníci dostanou ibuprofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Motrin
Experimentální: Mírný HDP-NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s ibuprofenem.
Lék: Ibuprofen
Účastníci dostanou ibuprofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Motrin
Experimentální: Těžký HDP – žádné NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s acetaminofenem.
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostanou acetaminofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Tylenol
Experimentální: Mírný HDP – bez NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s acetaminofenem.
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostanou acetaminofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný střední arteriální krevní tlak – mírná skupina
Časové okno: Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny
Primární výsledek pro hypertenzní poruchy v těhotenství – mírná studijní skupina
Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny
Primární výsledek u hypertenzních poruch v těhotenství – závažná studijní skupina
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou těžkého krevního tlaku po porodu (systolický >=160 nebo diastolický >=105 mmHg) během hospitalizace po porodu
Do ukončení studia v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
Délka pobytu v nemocnici po porodu
Po dokončení studia v průměru 3 dny
Kontrola bolesti během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
Wong-Bakerův obličejový grimasa Skóre bolesti během hospitalizace po porodu v nemocnici minimálně 0, maximálně 10. 10 znamená nejvyšší úroveň bolesti
Do ukončení studia v průměru 3 dny
Ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Ambulantní měření poporodního krevního tlaku (vyjádřeného středním arteriálním tlakem (MAP) do 6 týdnů po propuštění
6 týdnů po propuštění z nemocnice
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
Počet pacientů, kteří uvedli „Vysoká úroveň spokojenosti s léky proti bolesti“
Do ukončení studia v průměru 3 dny
Diuréza
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
Dosažení průměru 200 ml/hod po dobu 4 po sobě jdoucích hodin
Do ukončení studia v průměru 3 dny
Průměrný průměrný arteriální krevní tlak během pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny
Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MemorialCare Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 663-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Může být k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Může být k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení