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Hypertonie in der postpartalen Präeklampsie-Studie (HIPPS)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: MemorialCare Health System

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von NSAIDs auf den postpartalen Blutdruck bei Patienten mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), die während der Zeit nach der Geburt verabreicht werden, den Blutdruck bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen beeinflussen. Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Teilnehmern, die randomisiert wurden, um postpartale analgetische Behandlungen mit und ohne NSAIDs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind wirksame Mittel zur Behandlung von Schmerzen in der Zeit nach der Geburt. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von NSAIDs zur analgetischen Behandlung nach einem Kaiserschnitt die Schmerzen nach einem Kaiserschnitt verbessert und den Opioidbedarf reduziert. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Anwendung von NSAIDs bei schwangeren Patientinnen mit Hypertonie geäußert, da neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass bei Patienten mit chronischen Hypertonieerkrankungen, die diese Mittel erhalten, der Blutdruck möglicherweise ansteigt. Insbesondere wurden diese Studien an Patienten mit langanhaltender chronischer Hypertonie durchgeführt, darunter Männer und nicht schwangere Frauen, und es ist daher unklar, ob diese Empfehlung für Patientinnen mit vorübergehenden hypertensiven Schwangerschaftsstörungen angemessen ist.

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte Studie zur Bewertung, ob NSAIDs die Blutdruckparameter bei Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen beeinflussen. Patientinnen mit schweren hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (schwere HDP) werden getrennt von Frauen mit leichten hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (milde HDP) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entbindung erfolgte im Gestationsalter von mindestens 24 0/7 Wochen
  • Patientin, die von der Women's Perinatal Group (Praxis für mütterliche fetale Medizin) oder den Bewohnerdiensten der Geburtshilfeklinik betreut wird
  • Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP), einschließlich der folgenden:
  • Gestationshypertonie
  • Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen
  • Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedriges Thrombozyten-(HELLP)-Syndrom
  • Eklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Hypertonie oder Dokumentation erhöhter Blutdruckwerte vor der 20. Schwangerschaftswoche.
  • Schwere Hypertonie: Patienten mit mindestens einer schweren Blutdruckmessung (systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg) vor der Randomisierung
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Messung >1,3 mg/dL während der aktuellen Schwangerschaft)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (aufgezeichneter Messwert <50.000 bei Krankenhauseinweisung)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (AST oder ALT >500)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ibuprofen oder Paracetamol
  • Anwendung therapeutischer Antikoagulationsdosen (niedrig dosierte Antikoagulation zur routinemäßigen Prophylaxe venöser Thromboembolien ist akzeptabel)
  • Postpartale Blutung, die eine Transfusion erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schweres HDP-NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen zugewiesen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Teilnehmerinnen erhalten Ibuprofen zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Motrin
Experimental: Leichtes HDP-NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen zugewiesen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Teilnehmerinnen erhalten Ibuprofen zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Motrin
Experimental: Schwere HDP – kein NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Behandlung mit Paracetamol zugewiesen.
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten Paracetamol zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Leichte HDP – kein NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Behandlung mit Paracetamol zugewiesen.
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten Paracetamol zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher mittlerer arterieller Blutdruck – leichte Gruppe
Zeitfenster: Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage
Primärer Endpunkt für hypertensive Schwangerschaftsstörungen – leichte Studiengruppe
Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage
Primärer Endpunkt für hypertensive Schwangerschaftsstörungen – schwere Studiengruppe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von schwerem Blutdruck nach der Geburt (systolisch >=160 oder diastolisch >=105 mmHg) während des stationären Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Wong-Baker-Gesichtsgrimasse-Schmerzskala-Werte während eines stationären Krankenhausaufenthalts nach der Geburt: Minimum 0, Maximum 10. 10 bedeutet das höchste Schmerzniveau
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ambulante postpartale Blutdruckmessung (dargestellt als mittlerer arterieller Druck (MAP) innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung
6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Patienten, die „Hohe Zufriedenheit mit Schmerzmitteln“ angeben
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Diurese
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Erreichen von durchschnittlich 200 ml/Stunde über 4 aufeinanderfolgende Stunden
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Durchschnittlicher mittlerer arterieller Blutdruck während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage
Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MemorialCare Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 663-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kann auf Anfrage erhältlich sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kann auf Anfrage erhältlich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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