Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie tętnicze w badaniu stanu przedrzucawkowego po porodzie (HIPPS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: MemorialCare Health System

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu NLPZ na poporodowe ciśnienie krwi u pacjentek z nadciśnieniem i zaburzeniami ciąży

Celem pracy jest ocena, czy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) podawane w okresie poporodowym wpływają na ciśnienie krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży. Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczki zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących poporodowe leki przeciwbólowe z NLPZ i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są skutecznymi środkami w leczeniu bólu w okresie poporodowym. Wykazano, że dodanie NLPZ do schematu leczenia przeciwbólowego po cięciu cesarskim zmniejsza ból po cięciu cesarskim i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy. Pojawiły się jednak obawy dotyczące stosowania NLPZ u pacjentek w ciąży z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ ostatnie dowody wskazują na możliwość podwyższenia ciśnienia krwi u pacjentek z przewlekłymi zaburzeniami nadciśnienia tętniczego otrzymujących te leki. Warto zauważyć, że badania te przeprowadzono na pacjentach z długotrwałym przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, wśród których byli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, dlatego nie jest jasne, czy to zalecenie jest odpowiednie dla pacjentek z przemijającymi zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.

Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu NLPZ na parametry ciśnienia krwi u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży (ciężka HDP) będą badane oddzielnie od kobiet z łagodnymi zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży (łagodne HDP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród nastąpił w wieku ciążowym równym lub większym niż 24 0/7 tygodni
  • Pacjentka objęta opieką przez Kobiecą Grupę Perinatalną (praktyka Medycyny Płodowej Matki) lub usługi rezydenta Kliniki Położnictwa
  • Rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP), w tym:
  • Nadciśnienie ciążowe
  • Stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami
  • Hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP).
  • Rzucawka

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub udokumentowanie podwyższonego ciśnienia krwi przed 20 tygodniem ciąży.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze: pacjenci, u których wykonano co najmniej jeden ciężki pomiar ciśnienia krwi (skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >105 mmHg) przed randomizacją
  • Zaburzenia czynności nerek (pomiar kreatyniny w surowicy >1,3 mg/dl podczas obecnej ciąży)
  • Mała liczba płytek krwi (zarejestrowany pomiar <50 000 podczas przyjęcia do szpitala)
  • Znacząca dysfunkcja wątroby (AST lub ALT >500)
  • Znana wrażliwość na ibuprofen lub acetaminofen
  • Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwkrzepliwych (dopuszczalne jest stosowanie niskich dawek leków przeciwzakrzepowych w rutynowej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
  • Krwotok poporodowy wymagający transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciężki HDP- NLPZ
Temu ramieniu zostanie przydzielony poporodowy schemat przeciwbólowy z ibuprofenem.
Lek: Ibuprofen
Uczestnicy otrzymają ibuprofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Motrin
Eksperymentalny: Łagodny HDP- NLPZ
Temu ramieniu zostanie przydzielony poporodowy schemat przeciwbólowy z ibuprofenem.
Lek: Ibuprofen
Uczestnicy otrzymają ibuprofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Motrin
Eksperymentalny: Ciężka HDP – brak NLPZ
Temu ramieniu zostanie przypisany poporodowy schemat przeciwbólowy z acetaminofenem.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają acetaminofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Tylenol
Eksperymentalny: Łagodna HDP – bez NLPZ
Temu ramieniu zostanie przydzielony poporodowy schemat przeciwbólowy z acetaminofenem.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają acetaminofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie średnie ciśnienie tętnicze – grupa łagodna
Ramy czasowe: Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni
Główny wynik leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży – łagodna grupa badawcza
Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni
Pierwotny wynik leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży – grupa badana o ciężkim przebiegu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Odsetek uczestniczek, u których podczas hospitalizacji poporodowej wystąpił co najmniej jeden epizod ciężkiego ciśnienia krwi po porodzie (skurczowe >=160 lub rozkurczowe >=105 mmHg)
Do zakończenia badania, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu po porodzie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Kontrola bólu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Wyniki skali bólu twarzy Wong-Bakera dotyczące grymasu twarzy podczas pobytu w szpitalu poporodowym Minimum 0, maksymalnie 10. 10 oznacza najwyższy poziom bólu
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi po porodzie (przedstawiany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w ciągu 6 tygodni po wypisie
6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Liczba pacjentów zgłaszających „Wysoki poziom zadowolenia z leków przeciwbólowych”
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Diureza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Osiągnięcie średniej wydajności 200 ml/godzinę przez 4 kolejne godziny
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Średnie średnie ciśnienie tętnicze krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni
Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MemorialCare Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 663-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Może być dostępny na życzenie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Może być dostępny na życzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami