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分娩後子癇前症研究における高血圧 (HIPPS)

2023年12月13日 更新者：MemorialCare Health System

妊娠高血圧症患者の分娩後血圧に対する NSAID の効果に関するランダム化比較試験

この研究は、産褥期に投与された NSAIDs (非ステロイド性抗炎症薬) が、妊娠高血圧症の女性の血圧に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 研究デザインは、前向き二重盲検無作為化対照試験であり、参加者は、NSAID の有無にかかわらず分娩後の鎮痛レジメンを受けるように無作為化されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、産後の痛みの管理に効果的な薬剤です。 帝王切開後の鎮痛レジメンに NSAID を追加すると、帝王切開後の痛みが改善し、オピオイドの必要量が減少することが示されています。 しかし、高血圧の妊娠中の患者に NSAID を使用することについて懸念が高まっています。最近の証拠は、これらの薬剤を投与されている慢性高血圧性疾患の患者で血圧が上昇する可能性を示唆しているためです。 特に、これらの研究は、男性と妊娠していない女性を含む長期にわたる慢性高血圧症の患者に対して実施されたため、この推奨事項が妊娠の一過性高血圧障害の患者に適切かどうかは不明です.

このプロトコルでは、NSAIDs が妊娠高血圧症患者の血圧パラメーターに影響を与えるかどうかを評価するためのランダム化試験について説明します。 妊娠の重度の高血圧障害（重度のHDP）の患者は、妊娠の軽度の高血圧障害（軽度のHDP）の女性とは別に研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠24 0/7週以上で分娩が発生した
  • 女性周産期グループ（母体胎児医療）または産科クリニック常駐サービスでケアを受けている患者
  • 以下を含む妊娠高血圧症（HDP）の診断：
  • 妊娠高血圧症
  • 重篤な特徴のない子癇前症
  • 重度の特徴を伴う子癇前症
  • 溶血、肝酵素上昇、低血小板（HELLP）症候群
  • 子癇

除外基準:

  • 慢性高血圧の診断または妊娠20週以前の血圧上昇の記録。
  • -重度の高血圧症：無作為化前に少なくとも1回の重度の血圧測定（収縮期> 160mmHgまたは拡張期> 105mmHg）のある患者
  • 腎機能障害（現在の妊娠中の血清クレアチニン測定値> 1.3mg / dL）
  • 血小板数が少ない（入院中に記録された測定値が50,000未満）
  • -重大な肝機能障害（ASTまたはALT> 500）
  • -イブプロフェンまたはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症
  • 治療用量の抗凝固薬の使用（静脈血栓塞栓症の日常的な予防に使用される低用量の抗凝固薬は許容されます）
  • 輸血を必要とする分娩後出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：重度の HDP- NSAID
このアームには、イブプロフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
薬：イブプロフェン
参加者は、産後の軽度の痛みを和らげるためにイブプロフェンを受け取ります
他の名前：
  • モトリン
実験的：軽度の HDP- NSAID
このアームには、イブプロフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
薬：イブプロフェン
参加者は、産後の軽度の痛みを和らげるためにイブプロフェンを受け取ります
他の名前：
  • モトリン
実験的：重度の HDP - NSAID なし
このアームには、アセトアミノフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
薬：アセトアミノフェン
参加者は、産後の軽度の鎮痛のためにアセトアミノフェンを受け取ります
他の名前：
  • タイレノール
実験的：軽度の HDP - NSAID なし
このアームには、アセトアミノフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
薬：アセトアミノフェン
参加者は、産後の軽度の鎮痛のためにアセトアミノフェンを受け取ります
他の名前：
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均平均動脈血圧 - 軽度グループ
時間枠：研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値
妊娠高血圧症候群の主要転帰 - 軽症研究グループ
研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値
妊娠高血圧症候群の主要転帰 - 重度研究グループ
時間枠：学習完了までに平均 3 日
産後の入院中に、産後の重篤な血圧（収縮期>=160または拡張期>=105mmHg）を少なくとも1回経験した参加者の割合
学習完了までに平均 3 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均3日
出産後の入院期間
研究完了まで、平均3日
入院中の痛みのコントロール
時間枠：学習完了までに平均 3 日
産後入院中のウォン・ベイカー顔面しかめっ面痛みスケール スコア 最小 0、最大 10。10 は最高レベルの痛みを意味します
学習完了までに平均 3 日
外来血圧測定
時間枠：退院から6週間後
外来での産後血圧測定（退院後6週間以内の平均動脈圧（MAP）で表す）
退院から6週間後
患者の満足度
時間枠：学習完了までに平均 3 日
「鎮痛剤に対する満足度が高い」と報告した患者数
学習完了までに平均 3 日
利尿作用
時間枠：学習完了までに平均 3 日
連続4時間平均200ml/時間達成
学習完了までに平均 3 日
入院中の平均平均動脈血圧
時間枠：研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値
研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MemorialCare Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer McNulty, MD、Long Beach Memorial Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 663-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能

IPD 共有時間枠

リクエストに応じて利用可能

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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