Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension i postpartum præeklampsi undersøgelse (HIPPS)

13. december 2023 opdateret af: MemorialCare Health System

Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af NSAID'er på postpartum blodtryk hos patienter Hypertensive forstyrrelser under graviditeten

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) administreret i postpartumperioden påvirker blodtrykket hos kvinder med hypertensive graviditetssygdomme. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg med deltagere randomiseret til at modtage postpartum analgetiske regimer med og uden NSAID'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er effektive midler til behandling af smerte i postpartum-perioden. Tilføjelse af NSAID'er til post-kejsersnit smertestillende regime har vist sig at forbedre post-kejsersnit smerte og reducere opioidbehov. Der er imidlertid rejst bekymring over brugen af ​​NSAID'er hos hypertensive gravide patienter, da nyere beviser tyder på potentialet for øget blodtryk hos patienter med kroniske hypertensive lidelser, der får disse midler. Disse undersøgelser blev især udført på patienter med langvarig kronisk hypertension, som omfattede mænd og ikke-gravide kvinder, og det er derfor uklart, om denne anbefaling er passende for patienter med forbigående hypertensive svangerskabsforstyrrelser.

Denne protokol beskriver et randomiseret forsøg for at evaluere, om NSAID'er påvirker blodtryksparametre hos patienter med hypertensive graviditetssygdomme. Patienter med svære hypertensive graviditetsforstyrrelser (Svere HDP) vil blive undersøgt separat fra kvinder med milde hypertensive graviditetssygdomme (Mild HDP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel skete ved svangerskabsalderen på 24 0/7 uger eller derover
  • Patient, der modtager pleje hos kvinders perinatale gruppe (moderføtalmedicinsk praksis) eller beboertjenester i obstetrisk klinik
  • Diagnose af en hypertensiv graviditetssygdom (HDP), herunder følgende:
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Præeklampsi uden alvorlige træk
  • Præeklampsi med svære træk
  • Hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladesyndrom (HELLP).
  • Eklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk hypertension eller dokumentation af forhøjet blodtryk før 20 ugers svangerskabsalder.
  • Svær hypertension: Patienter med mindst én alvorlig blodtryksmåling (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >105 mmHg) før randomisering
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininmåling >1,3 mg/dL under den aktuelle graviditet)
  • Lavt blodpladetal (registreret måling <50.000 under hospitalsindlæggelse)
  • Betydelig leverdysfunktion (AST eller ALAT >500)
  • Kendt følsomhed over for ibuprofen eller acetaminophen
  • Brug af terapeutiske doser af antikoagulering (lavdosis antikoagulering brugt til rutinemæssig profylakse af venøs tromboemboli er acceptabel)
  • Postpartum blødning, der kræver transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svær HDP-NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med ibuprofen.
Medicin: Ibuprofen
Deltagerne vil modtage ibuprofen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Motrin
Eksperimentel: Mild HDP-NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med ibuprofen.
Medicin: Ibuprofen
Deltagerne vil modtage ibuprofen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Motrin
Eksperimentel: Svær HDP- Ingen NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med acetaminophen.
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne vil modtage acetaminophen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: Mild HDP- Ingen NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med acetaminophen.
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne vil modtage acetaminophen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt middel arterielt blodtryk- Mild gruppe
Tidsramme: Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage
Primært resultat for hypertensive lidelser under graviditeten - Mild undersøgelsesgruppe
Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage
Primært resultat for hypertensive lidelser ved graviditet - svær undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Andel af deltagere med mindst én episode med alvorligt blodtryk postpartum (systolisk >=160 eller diastolisk >=105mmHg) under indlæggelse efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Længde af hospitalsophold efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Smertekontrol under hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Wong-Baker Facial Grimas Pain Scale Scores under indlagt postpartum hospitalsophold Minimum 0, maksimum 10. 10 betyder det højeste niveau af smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Ambulant postpartum blodtryksmåling (repræsenteret i middelarterielt tryk (MAP) inden for 6 uger efter udskrivelse
6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Antal patienter, der rapporterer "Høj niveau af tilfredshed med smertestillende medicin"
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Diurese
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Opnåelse af gennemsnitlig 200 ml/time i 4 på hinanden følgende timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Gennemsnitligt gennemsnitligt arterielt blodtryk under hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage
Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MemorialCare Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 663-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på forespørgsel

IPD-delingstidsramme

Kan fås på forespørgsel

IPD-delingsadgangskriterier

Kan fås på forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger