Hypertenze ve studii poporodní preeklampsie (HIPPS)
13. prosince 2023 aktualizováno: MemorialCare Health System
Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích NSAID na poporodní krevní tlak u pacientek s hypertenzními poruchami v těhotenství
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda NSAID (nesteroidní antiflogistika) podávaná v poporodním období ovlivňují krevní tlak u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství.
Design studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie s účastnicemi randomizovanými k podávání poporodních analgetických režimů s NSAID a bez nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou účinnými prostředky pro zvládání bolesti v poporodním období. Bylo prokázáno, že přidání NSAID do analgetického režimu po císařském řezu zlepšuje bolest po císařském řezu a snižuje potřebu opioidů. Byly však vzneseny obavy ohledně používání NSAID u těhotných hypertenzních pacientek, protože nedávné důkazy naznačují možnost zvýšeného krevního tlaku u pacientek s chronickými hypertenzními poruchami, které užívají tato léčiva. Tyto studie byly provedeny na pacientech s dlouhodobou chronickou hypertenzí, mezi něž patřili muži a netěhotné ženy, a není proto jasné, zda je toto doporučení vhodné pro pacientky s přechodnými hypertenzními poruchami v těhotenství.
Tento protokol popisuje randomizovanou studii k vyhodnocení, zda NSAID ovlivňují parametry krevního tlaku u pacientek s hypertenzními poruchami v těhotenství. Pacientky s těžkými hypertenzními poruchami v těhotenství (Severe HDP) budou studovány odděleně od žen s mírnými hypertenzními poruchami v těhotenství (Mild HDP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children and Women Hospital Long Beach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K porodu došlo ve věku rovném nebo vyšším než 24 0/7 týdne gestačního věku
- Pacientka, která je v péči ženské perinatální skupiny (praxe mateřské fetální medicíny) nebo rezidentní služby porodnické kliniky
- Diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství (HDP), včetně následujících:
- Gestační hypertenze
- Preeklampsie bez závažných rysů
- Preeklampsie s těžkými rysy
- Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkých krevních destiček (HELLP).
- Eklampsie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika chronické hypertenze nebo dokumentace zvýšeného krevního tlaku před 20. týdnem gestačního věku.
- Těžká hypertenze: Pacienti s alespoň jedním závažným měřením krevního tlaku (systolický >160 mmHg nebo diastolický >105 mmHg) před randomizací
- Renální dysfunkce (měření sérového kreatininu > 1,3 mg/dl během současného těhotenství)
- Nízký počet krevních destiček (zaznamenané měření <50 000 při příjmu do nemocnice)
- Významná jaterní dysfunkce (AST nebo ALT > 500)
- Známá citlivost na ibuprofen nebo acetaminofen
- Použití terapeutických dávek antikoagulace (nízká dávka antikoagulace používaná pro rutinní profylaxi žilního tromboembolismu je přijatelná)
- Poporodní krvácení vyžadující transfuzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžké HDP-NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s ibuprofenem.
|
Účastníci dostanou ibuprofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírný HDP-NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s ibuprofenem.
|
Účastníci dostanou ibuprofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těžký HDP – žádné NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s acetaminofenem.
|
Účastníci dostanou acetaminofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírný HDP – bez NSAID
Tomuto rameni bude přidělen poporodní analgetický režim s acetaminofenem.
|
Účastníci dostanou acetaminofen pro mírnou poporodní úlevu od bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný střední arteriální krevní tlak – mírná skupina
Časové okno: Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny
|
Primární výsledek pro hypertenzní poruchy v těhotenství – mírná studijní skupina
|
Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny
|
|
Primární výsledek u hypertenzních poruch v těhotenství – závažná studijní skupina
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou těžkého krevního tlaku po porodu (systolický >=160 nebo diastolický >=105 mmHg) během hospitalizace po porodu
|
Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Délka pobytu v nemocnici po porodu
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
|
Kontrola bolesti během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Wong-Bakerův obličejový grimasa Skóre bolesti během hospitalizace po porodu v nemocnici minimálně 0, maximálně 10. 10 znamená nejvyšší úroveň bolesti
|
Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
|
Ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Ambulantní měření poporodního krevního tlaku (vyjádřeného středním arteriálním tlakem (MAP) do 6 týdnů po propuštění
|
6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Počet pacientů, kteří uvedli „Vysoká úroveň spokojenosti s léky proti bolesti“
|
Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
|
Diuréza
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Dosažení průměru 200 ml/hod po dobu 4 po sobě jdoucích hodin
|
Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
|
Průměrný průměrný arteriální krevní tlak během pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny
|
Průměr ze všech krevních tlaků naměřených po dokončení studie, průměrně za 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 663-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dostupné na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Může být k dispozici na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Může být k dispozici na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .