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산후 자간전증 연구의 고혈압 (HIPPS)

2023년 12월 13일 업데이트: MemorialCare Health System

임신 고혈압 장애 환자의 산후 혈압에 대한 NSAID의 효과에 대한 무작위 대조 시험

본 연구는 산후 기간 동안 투여된 NSAID(비스테로이드성 항염증제)가 임신성 고혈압 장애가 있는 여성의 혈압에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목적으로 합니다. 연구 디자인은 NSAID 유무에 관계없이 산후 진통 요법을 받도록 참가자를 무작위로 배정한 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 산후 통증 관리에 효과적인 약제입니다. 제왕절개 후 진통 요법에 NSAID를 추가하면 제왕절개 후 통증이 개선되고 오피오이드 요구량이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 NSAIDs를 투여받은 만성 고혈압 장애 환자의 혈압이 상승할 가능성이 있다는 최근 증거가 제시됨에 따라 고혈압 임신 환자의 NSAIDs 사용에 대한 우려가 제기되었습니다. 특히, 이러한 연구는 남성과 임신하지 않은 여성을 포함하는 장기간의 만성 고혈압 환자를 대상으로 수행되었으므로 이 권장 사항이 임신 중 일시적인 고혈압 장애가 있는 환자에게 적합한지 여부가 불분명합니다.

이 프로토콜은 NSAID가 임신 고혈압 장애가 있는 환자의 혈압 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위한 무작위 시험을 설명합니다. 중증 임신 고혈압 장애(Severe HDP)가 있는 환자는 경증 임신 고혈압 장애(Mild HDP)가 있는 여성과 별도로 연구됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
202

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 24 0/7주 이상에 발생한 분만
  • Women's Perinatal Group(산모 태아 의학 실습) 또는 산과 클리닉 레지던트 서비스를 통해 치료를 받는 환자
  • 다음을 포함하는 임신 고혈압 장애(HDP)의 진단:
  • 임신성 고혈압
  • 심각한 특징이 없는 자간전증
  • 심각한 특징을 가진 자간전증
  • 용혈, 상승된 간 효소, 저혈소판(HELLP) 증후군
  • 경련

제외 기준:

  • 임신 20주 이전의 만성 고혈압 진단 또는 상승된 혈압 문서.
  • 중증 고혈압: 무작위 배정 전에 최소 한 번 이상 중증 혈압 측정(수축기 >160mmHg 또는 확장기 >105mmHg)을 보인 환자
  • 신기능 장애(현재 임신 ​​중 혈청 크레아티닌 측정 >1.3mg/dL)
  • 낮은 혈소판 수(입원 중 기록된 측정치 <50,000)
  • 중대한 간 기능 장애(AST 또는 ALT >500)
  • 이부프로펜 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 민감성
  • 치료 용량의 항응고제 사용(정맥 혈전색전증의 일상적인 예방에 사용되는 저용량 항응고제는 허용됨)
  • 수혈이 필요한 산후출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중증 HDP- NSAID
이 팔에는 이부프로펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 이부프로펜
참가자는 산후 경미한 통증 완화를 위해 이부프로펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 모트린
실험적: 가벼운 HDP- NSAID
이 팔에는 이부프로펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 이부프로펜
참가자는 산후 경미한 통증 완화를 위해 이부프로펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 모트린
실험적: 중증 HDP - NSAID 없음
이 팔에는 아세트아미노펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 산후 가벼운 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
실험적: 가벼운 HDP - NSAID 없음
이 팔에는 아세트아미노펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 산후 가벼운 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 평균 동맥 혈압 - 경증 그룹
기간: 연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일
임신성 고혈압 장애에 대한 주요 결과-경증 연구 그룹
연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일
임신 중 고혈압 장애에 대한 일차 결과 - 중증 연구 그룹
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
산후 입원 환자 중 산후 중증 혈압(수축기 혈압 >=160 또는 이완기 혈압 >=105mmHg)을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
연구 완료를 통해 평균 3일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 학습완료까지 평균 3일
출산 후 입원 기간
학습완료까지 평균 3일
입원 중 통증 조절
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
Wong-Baker 얼굴 찡그린 얼굴 입원 환자 산후 입원 중 통증 척도 점수 최소 0, 최대 10. 10은 가장 높은 수준의 통증을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 3일
외래 혈압 측정
기간: 퇴원 후 6주
외래 산후 혈압 측정(퇴원 후 6주 이내 평균동맥압(MAP)으로 표시)
퇴원 후 6주
환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
"진통제에 대한 만족도가 높다"고 보고한 환자 수
연구 완료를 통해 평균 3일
이뇨
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
4시간 연속 평균 200ml/시간 달성
연구 완료를 통해 평균 3일
입원 중 평균 평균 동맥혈압
기간: 연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일
연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MemorialCare Health System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 663-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 이용 가능

IPD 공유 기간

요청 시 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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