Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ebselen jako doplňková léčba v Hypo/Mania

5. září 2019 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, přidat ke klinickému hodnocení, aby prozkoumalo, zda mimetikum lithia, Ebselen, může snížit příznaky hypománie a mánie u bipolárních pacientů

Tato studie hodnotí účinek léku „podobného lithiu“ zvaného ebselen (SP-1005) oproti placebu jako „přídavné“ léčbě, která pomáhá stabilizovat hypo/manické symptomy u bipolární poruchy. Polovina účastníků dostane ebselen a druhá polovina placebo. Soud bude trvat celkem čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ebselen, nový lék na mánii

Bipolární porucha, dříve známá jako maniodeprese, je stav, který ovlivňuje náladu, která se může měnit z jednoho extrému do druhého.

Obvykle budou období:

  • Deprese – velmi nízká nálada a energetická hladina
  • Mánie nebo hypománie (méně závažná) – velmi povznesená nálada a hyperaktivní hladina energie

Lék zvaný lithium, používaný ke stabilizaci nálady, je důležitou léčbou bipolární poruchy, má však řadu problematických vedlejších účinků, není pacienty dobře snášen a vyžaduje pečlivé sledování. Nahrazení lithia jinými, bezpečnějšími léky by mělo jasné výhody. Vyšetřovatelé se zajímají o antioxidační lék (látka, která může zabránit nebo zpomalit poškození buněk) zvaný ebselen, u kterého bylo prokázáno, že funguje podobným způsobem jako lithium, a vyšetřovatelé zkoumají, zda by mohl pomoci zlepšit zotavení z manických epizod.

Cílem této studie je zjistit, zda ebselen používaný jako „přídavná“ léčba může pomoci stabilizovat náladu u pacientů pociťujících vysokou náladu (hypo/mánii). Šedesáti pacientům, kteří trpí hypo/mánií, bude v randomizovaném pořadí (podobně jako při hodu mincí) podáván ebselen nebo placebo (dummy) navíc ke své obvyklé medikaci po dobu tří týdnů, poté bude přídavná léčba ukončena. Poslední následná návštěva se uskuteční jeden týden po ukončení studijní medikace. Účastníci mohou být ambulantní nebo ambulantní a nálada bude sledována pomocí dotazníků a rozhovorů. Aktivita bude také sledována pomocí actihodinek (podobných náramkovým hodinkám), které se budou nosit nepřetržitě po celou dobu studie. Jediný vzorek krve bude volitelný a provede se po prvním týdnu léčby ke kontrole plazmatických hladin ebselenu a zánětlivých markerů. Po pozitivním výsledku této studie budou následovat dlouhodobější studie ebselenu u bipolární poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let
  • Diagnostikována bipolární poruchou, vyšetřena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID), aby splnila kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro manickou nebo hypomanickou epizodu.
  • Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali během studie účinnou antikoncepci
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • Ochota umožnit týmu klinické péče (včetně praktického lékaře (GP)), aby byl informován o účasti ve studii.
  • Klinický tým ošetřující pacienta se shoduje.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  • Známé významné poškození ledvin nebo jater.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Klinicky významné zneužívání nelegálních látek nebo alkoholu, pokud jsou splněna kritéria závislosti.
  • Užívání lithia.
  • Předchozí randomizace do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ebselen
Tři tobolky Ebselen, každá obsahující 200 mg, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Lék: Ebselen
Ebselen je neprůhledná tobolka obsahující 200 mg ebselen je napodobenina GPx na bázi selenu a inhibitor IMPázy.
Ostatní jména:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Komparátor placeba: Placebo
Tři tobolky placeba, každá obsahující 200 mg, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo je vzhledově identické s tobolkami ebselen
Ostatní jména:
  • Dummy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Rozdíl v 11 položkách YMRS hodnocených lékařem mezi skupinami. Celkové skóre 0-60.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále klinických globálních dojmů Bipolární (CGI-BP) mánie
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Zlepšení díky léčbě mezi skupinami. Hodně se zlepšilo až hodně zhoršilo.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Změna Altmanovy stupnice mánie sebehodnocení (ASRM)
Časové okno: Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Rozdíl v 5 položkách sebehodnocení ASRM mezi skupinami. Celkové skóre 0-20.
Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Rozdíl v 17 položce HAM-D hodnocené lékařem mezi skupinami. Celkové skóre 0-52.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Změna v rychlém soupisu symptomologie deprese – sebehodnocení 16 (QIDS-SR-16)
Časové okno: Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Rozdíl v 16 položkách QIDS-SR-16 s vlastním hodnocením mezi skupinami. Celkové skóre 0-42.
Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Změna v aktigrafii
Časové okno: Změna aktivity mezi skupinami, každých 24 hodin, až 4 týdny
Porovnat účinek ebselenu oproti placebu na motorické chování a cyklus spánek-bdění
Změna aktivity mezi skupinami, každých 24 hodin, až 4 týdny
Změna v Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Rozdíl ve 4 samostatně hodnocených doménách spánku (10 vizuálních analogových škál) mezi skupinami.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Hladiny markerů zánětu ve vzorku plazmy
Časové okno: Jednou za týden 1 návštěva
Porovnat účinek ebselenu oproti placebu na markery zánětu včetně C-reaktivního proteinu a protilátek proti běžným infekčním agens, jako jsou lidské herpesviry a Toxoplasma gondii
Jednou za týden 1 návštěva
Ebselenovy hladiny ve vzorku plazmy
Časové okno: Jednou za týden 1 návštěva
Stanovit hladiny ebselenu v plazmě
Jednou za týden 1 návštěva
Nežádoucí události hlášeny
Časové okno: Každý týden, maximálně 4 týdny
Dotazník o vedlejších účincích s vlastním hodnocením
Každý týden, maximálně 4 týdny
Zaznamenána změna souběžné medikace
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Zhodnotit celkové užívání souběžné medikace během zkušebního období
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Posouzení shody
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 3 týdny
počet kapslí a kontrola záznamů
Změna mezi skupinami, každý týden, až 3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaslepující dotazník pro výzkumníka a účastníka k určení ukrytí léčby
Časové okno: Jednou, v týdnu 4
Zaslepovací dotazník pro výzkumníka a účastníka
Jednou, v týdnu 4
Účastník a výzkumník Randomization Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Jednou, v týdnu 4
Posoudit, zda vědci a účastníci mohli uhodnout přidělené randomizované rameno
Jednou, v týdnu 4
Dotazník zpětné vazby o zapojení veřejných účastníků (PPI).
Časové okno: Jednou, v týdnu 4
Dotazník PPI
Jednou, v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 172518
  • 2015-000323-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení