Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ebselen como tratamiento complementario en Hipo/Mania

5 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, adicional para investigar si el mimético de litio, Ebselen, puede reducir los síntomas de hipomanía y manía en pacientes bipolares

Este estudio evalúa el efecto de un fármaco 'similar al litio' llamado ebselen (SP-1005) frente a un placebo como tratamiento 'complementario' para ayudar a estabilizar los síntomas hipo/maníacos en el trastorno bipolar. La mitad de los participantes recibirá ebselen y la otra mitad placebo. El juicio, tendrá una duración total de cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ebselen, un nuevo fármaco para la manía

El trastorno bipolar, anteriormente conocido como depresión maníaca, es una condición que afecta el estado de ánimo, que puede oscilar de un extremo a otro.

Por lo general, habrá períodos de:

  • Depresión: estado de ánimo y niveles de energía muy bajos
  • Manía o hipomanía (menos grave): estado de ánimo muy elevado y niveles de energía hiperactivos

Un fármaco llamado litio, que se utiliza para estabilizar el estado de ánimo, es un tratamiento importante para el trastorno bipolar, pero tiene una serie de efectos secundarios problemáticos, los pacientes no lo toleran bien y requiere un seguimiento cuidadoso. Reemplazar el litio por otros medicamentos más seguros tendría claras ventajas. Los investigadores están interesados ​​en un medicamento antioxidante (sustancia que puede prevenir o retrasar el daño celular) llamado ebselen que se ha demostrado que funciona de manera similar al litio y los investigadores están investigando si podría ayudar a mejorar la recuperación de los episodios maníacos.

El presente estudio tiene como objetivo ver si ebselen, utilizado como un tratamiento 'complementario', puede ayudar a estabilizar el estado de ánimo en pacientes que experimentan un estado de ánimo elevado (hipo/manía). Sesenta pacientes que experimenten hipo/manía recibirán en orden aleatorio (similar a lanzar una moneda) ebselen o placebo (ficticio) además de su medicación habitual durante tres semanas, después de lo cual se suspenderá el tratamiento adicional. Se llevará a cabo una visita de seguimiento final una semana después de que se suspenda el medicamento del estudio. Los participantes pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios y el estado de ánimo se controlará con cuestionarios y entrevistas. La actividad también será monitoreada con el uso de un actiwatch (similar a un reloj de pulsera) que se usará continuamente durante todo el estudio. Una sola muestra de sangre será opcional y se realizará después de la primera semana de tratamiento para verificar los niveles plasmáticos de ebselen y marcadores inflamatorios. Un resultado positivo en este ensayo será seguido por estudios a más largo plazo de ebselen en el trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Hombre o mujer, de 18 a 70 años
  • Diagnosticado con trastorno bipolar, evaluado mediante la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID) para cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) para episodio maníaco o hipomaníaco.
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
  • Dispuesto a permitir que el equipo de atención clínica (incluido el médico general (GP)) esté al tanto de la participación en el ensayo.
  • El equipo clínico que trata al paciente está de acuerdo.

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa conocida.
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
  • Abuso de sustancias ilícitas o alcohol clínicamente significativo cuando se cumplen los criterios de dependencia.
  • Tomando litio.
  • Aleatorización previa a este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ebselen
Tres cápsulas de Ebselen, cada una de las cuales contiene 200 mg, por vía oral dos veces al día durante 3 semanas
Droga: Ebselen
Ebselen es una cápsula opaca que contiene 200 mg de ebselen, un imitador de GPx basado en selenio e inhibidor de IMPasa.
Otros nombres:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Comparador de placebos: Placebo
Tres cápsulas de placebo, cada una de las cuales contiene 200 mg, tomadas por vía oral dos veces al día durante 3 semanas
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo es idéntico en apariencia a las cápsulas de ebselen
Otros nombres:
  • Ficticio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Diferencia en la YMRS de 11 ítems calificada por el médico entre los grupos. Puntuación total 0-60.
Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de manía bipolar de impresiones clínicas globales (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Mejoría por tratamiento entre grupos. De mucho mejoró a mucho peor.
Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Cambio en la escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, 3 veces por semana, hasta 4 semanas
Diferencia en el ASRM autoevaluado de 5 ítems entre grupos. Puntaje total 0-20.
Cambio entre grupos, 3 veces por semana, hasta 4 semanas
Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Diferencia en el HAM-D de 17 ítems calificado por el médico entre los grupos. Puntuación total 0-52.
Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoevaluación 16 (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, 3 veces por semana, hasta 4 semanas
Diferencia en los 16 ítems autoevaluados QIDS-SR-16 entre grupos. Puntuación total 0-42.
Cambio entre grupos, 3 veces por semana, hasta 4 semanas
Cambio en Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio de actividad entre grupos, cada 24 horas, hasta 4 semanas
Comparar el efecto de ebselen versus placebo en el comportamiento motor y el ciclo sueño-vigilia
Cambio de actividad entre grupos, cada 24 horas, hasta 4 semanas
Cambio en el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Diferencia en los 4 dominios de sueño autoevaluados (10 escalas analógicas visuales) entre grupos.
Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Niveles de marcadores de inflamación en muestra de Plasma
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de la semana 1
Comparar el efecto de ebselen, versus placebo, en los marcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva y los anticuerpos contra agentes infecciosos comunes, como los virus del herpes humano y el Toxoplasma gondii.
Una vez en la visita de la semana 1
Niveles de Ebselen en muestra de plasma
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de la semana 1
Para evaluar los niveles de ebselen en plasma
Una vez en la visita de la semana 1
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Cada semana, hasta 4 semanas
Cuestionario de efectos secundarios autoevaluados
Cada semana, hasta 4 semanas
Cambio en la medicación concomitante registrada
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Evaluar el uso general de la medicación concomitante durante el período de prueba
Cambio entre grupos, cada semana, hasta 4 semanas
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio entre grupos, cada semana, hasta 3 semanas
recuento de cápsulas y registros comprobados
Cambio entre grupos, cada semana, hasta 3 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cegamiento de investigadores y participantes para determinar la ocultación del tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana 4
Cuestionario de cegamiento de investigadores y participantes
Una vez, en la semana 4
Participante e investigador Aleatorización Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana 4
Evaluar si los investigadores y los participantes podían adivinar el brazo aleatorizado asignado
Una vez, en la semana 4
Cuestionario de comentarios sobre la participación pública del participante (PPI)
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana 4
Cuestionario PPI
Una vez, en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 172518
  • 2015-000323-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Ebselen

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones