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Hypo/Mania の追加治療としてのエブセレン

2019年9月5日 更新者:University of Oxford

無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、リチウム模倣薬エブセレンが双極患者の軽躁病と躁病の症状を軽減できるかどうかを調べるための臨床試験を追加

この研究では、双極性障害のハイポ/躁症状を安定させるのに役立つ「アドオン」治療として、エブセレン (SP-1005) と呼ばれる「リチウム様」薬とプラセボの効果を評価します。 参加者の半分はエブセレンを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。 トライアルは、合計 4 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マニア向けの新薬エブセレン

以前は躁うつ病として知られていた双極性障害は、気分に影響を与える状態であり、極端から極端に変化する可能性があります.

通常、次の期間があります。

  • うつ病 - 気分とエネルギーのレベルが非常に低い
  • 躁病または軽躁病(それほど深刻ではない) - 非常に気分が高く、活動的なエネルギーレベルが高い

気分を安定させるために使用されるリチウムと呼ばれる薬は、双極性障害の重要な治療法ですが、多くの問題のある副作用があり、患者の忍容性が低く、注意深く監視する必要があります。 リチウムを他のより安全な医薬品に置き換えることには、明らかな利点があります。 研究者たちは、リチウムと同様の働きをすることが示されているエブセレンと呼ばれる抗酸化薬(細胞の損傷を予防または遅延させる可能性のある物質)に興味を持っており、研究者たちはそれが躁病エピソードからの回復を改善するのに役立つかどうかを調査しています.

本研究は、「アドオン」治療として使用されるエブセレンが、気分が高揚している患者(ハイポ/マニア)の気分を安定させるのに役立つかどうかを確認することを目的としています。 軽症/躁病を経験している60人の患者は、3週間の通常の投薬に加えて、エブセレンまたはプラセボ(ダミー)のいずれかを無作為化された順序で(コインを投げるように)与えられ、その後、追加治療は中止されます. 治験薬の投与が中止されてから 1 週間後に、最終的な経過観察の来院が行われます。 参加者は入院患者または外来患者であり、気分はアンケートとインタビューで監視されます。 活動はまた、研究を通して継続的に着用されるアクチウォッチ(腕時計に似ている)を使用して監視されます。 単一の血液サンプルは任意であり、エブセレンおよび炎症マーカーの血漿レベルをチェックするために治療の最初の週の後に行われます. この試験での肯定的な結果に続いて、双極性障害におけるエブセレンの長期試験が行われる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18~70歳の男性または女性
  • 双極性障害と診断され、DSM-5の構造化臨床面接(SCID)を使用してスクリーニングされ、躁病エピソードまたは軽躁病エピソードの精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)基準を満たす。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者、およびパートナーが妊娠の可能性のある男性参加者は、試験中に自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります
  • -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
  • -臨床ケアチーム(一般開業医(GP)を含む)に治験への参加を知らせることを喜んで許可します。
  • 患者を治療する臨床チームは同意しています。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
  • -既知の重大な腎臓または肝臓の障害。
  • -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  • -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
  • 依存基準が満たされている臨床的に重大な違法薬物またはアルコールの乱用。
  • リチウムを服用しています。
  • -この試験への以前の無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エブセレン
エブセレン カプセル 200mg を 3 カプセル 1 日 2 回、3 週間経口摂取
エブセレンは 200 mg のエブセレンを含む不透明なカプセルで、セレンベースの GPx ミミックおよび IMPase 阻害剤です。
他の名前:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • エブセレン
  • エブセレノ
  • ハルモキサネ
プラセボコンパレーター:プラセボ
200mg を 1 日 2 回、3 週間経口摂取する 3 つのプラセボ カプセル
プラセボはエブセレンカプセルと外観が同じです
他の名前:
  • ダミー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニアレーティングスケール(YMRS)の変化
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
グループ間の 11 項目の臨床医評価 YMRS の差。合計スコア 0 ~ 60。
グループ間の変更、毎週、最大 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions Bipolar (CGI-BP) マニアスケールの変化
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
グループ間の治療による改善。 非常に改善され、非常に悪化しました。
グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) の変化
時間枠:グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
グループ間の 5 項目自己評価 ASRM の差。合計スコア 0 ~ 20。
グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
うつ病のハミルトン評価尺度の変化 (HAM-D)
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
グループ間の 17 項目の臨床医が評価した HAM-D の違い。 合計スコア 0 ~ 52。
グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
うつ病の症状のクイック インベントリの変更 - 自己評価 16 (QIDS-SR-16)
時間枠:グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
16 項目の自己評価 QIDS-SR-16 のグループ間の違い。 合計スコア 0 ~ 42。
グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
アクチグラフィーの変化
時間枠:グループ間のアクティビティの変化、24 時間ごと、最大 4 週間
運動行動と睡眠覚醒サイクルに対するエブセレンとプラセボの効果を比較する
グループ間のアクティビティの変化、24 時間ごと、最大 4 週間
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) の変更
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
グループ間の 4 つの自己評価睡眠ドメイン (10 の視覚的アナログ スケール) の違い。
グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
血漿サンプル中の炎症マーカーのレベル
時間枠:週に1回 1回の来院
C反応性タンパク質や、ヒトヘルペスウイルスやトキソプラズマ原虫などの一般的な感染因子に対する抗体などの炎症マーカーに対するエブセレンとプラセボの効果を比較する
週に1回 1回の来院
血漿サンプル中のエブセレン濃度
時間枠:週に1回 1回の来院
血漿中のエブセレン濃度を評価するには
週に1回 1回の来院
報告された有害事象
時間枠:毎週、最大4週間
自己評価副作用アンケート
毎週、最大4週間
併用薬の変更記録
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
試験期間中の併用薬の全体的な使用を評価する
グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
コンプライアンス評価
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 3 週間
カプセル数と記録の確認
グループ間の変更、毎週、最大 3 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の隠蔽を決定するための研究者と参加者の盲検化アンケート
時間枠:4週目に1回
研究者と参加者の盲検化アンケート
4週目に1回
参加者と研究者の無作為化 Guess Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:4週目に1回
研究者と参加者が割り当てられた無作為化アームを推測できるかどうかを評価する
4週目に1回
市民参加(PPI)フィードバックアンケート
時間枠:4週目に1回
PPIアンケート
4週目に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Philip J Cowen, MBBS, MD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年7月9日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 172518
  • 2015-000323-86 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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