Hypo/Mania の追加治療としてのエブセレン
無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、リチウム模倣薬エブセレンが双極患者の軽躁病と躁病の症状を軽減できるかどうかを調べるための臨床試験を追加
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
マニア向けの新薬エブセレン
以前は躁うつ病として知られていた双極性障害は、気分に影響を与える状態であり、極端から極端に変化する可能性があります.
通常、次の期間があります。
- うつ病 - 気分とエネルギーのレベルが非常に低い
- 躁病または軽躁病(それほど深刻ではない) - 非常に気分が高く、活動的なエネルギーレベルが高い
気分を安定させるために使用されるリチウムと呼ばれる薬は、双極性障害の重要な治療法ですが、多くの問題のある副作用があり、患者の忍容性が低く、注意深く監視する必要があります。 リチウムを他のより安全な医薬品に置き換えることには、明らかな利点があります。 研究者たちは、リチウムと同様の働きをすることが示されているエブセレンと呼ばれる抗酸化薬(細胞の損傷を予防または遅延させる可能性のある物質)に興味を持っており、研究者たちはそれが躁病エピソードからの回復を改善するのに役立つかどうかを調査しています.
本研究は、「アドオン」治療として使用されるエブセレンが、気分が高揚している患者(ハイポ/マニア)の気分を安定させるのに役立つかどうかを確認することを目的としています。 軽症/躁病を経験している60人の患者は、3週間の通常の投薬に加えて、エブセレンまたはプラセボ(ダミー)のいずれかを無作為化された順序で(コインを投げるように)与えられ、その後、追加治療は中止されます. 治験薬の投与が中止されてから 1 週間後に、最終的な経過観察の来院が行われます。 参加者は入院患者または外来患者であり、気分はアンケートとインタビューで監視されます。 活動はまた、研究を通して継続的に着用されるアクチウォッチ(腕時計に似ている)を使用して監視されます。 単一の血液サンプルは任意であり、エブセレンおよび炎症マーカーの血漿レベルをチェックするために治療の最初の週の後に行われます. この試験での肯定的な結果に続いて、双極性障害におけるエブセレンの長期試験が行われる予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX37JX
- Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18~70歳の男性または女性
- 双極性障害と診断され、DSM-5の構造化臨床面接(SCID)を使用してスクリーニングされ、躁病エピソードまたは軽躁病エピソードの精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)基準を満たす。
- 妊娠の可能性のある女性参加者、およびパートナーが妊娠の可能性のある男性参加者は、試験中に自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- -臨床ケアチーム(一般開業医(GP)を含む)に治験への参加を知らせることを喜んで許可します。
- 患者を治療する臨床チームは同意しています。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
- -既知の重大な腎臓または肝臓の障害。
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
- 依存基準が満たされている臨床的に重大な違法薬物またはアルコールの乱用。
- リチウムを服用しています。
- -この試験への以前の無作為化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エブセレン
エブセレン カプセル 200mg を 3 カプセル 1 日 2 回、3 週間経口摂取
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エブセレンは 200 mg のエブセレンを含む不透明なカプセルで、セレンベースの GPx ミミックおよび IMPase 阻害剤です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
200mg を 1 日 2 回、3 週間経口摂取する 3 つのプラセボ カプセル
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プラセボはエブセレンカプセルと外観が同じです
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニアレーティングスケール(YMRS)の変化
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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グループ間の 11 項目の臨床医評価 YMRS の差。合計スコア 0 ~ 60。
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グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impressions Bipolar (CGI-BP) マニアスケールの変化
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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グループ間の治療による改善。
非常に改善され、非常に悪化しました。
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グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) の変化
時間枠:グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
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グループ間の 5 項目自己評価 ASRM の差。合計スコア 0 ~ 20。
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グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化 (HAM-D)
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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グループ間の 17 項目の臨床医が評価した HAM-D の違い。
合計スコア 0 ~ 52。
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グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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うつ病の症状のクイック インベントリの変更 - 自己評価 16 (QIDS-SR-16)
時間枠:グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
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16 項目の自己評価 QIDS-SR-16 のグループ間の違い。
合計スコア 0 ~ 42。
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グループ間の変更、週 3 回、最大 4 週間
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アクチグラフィーの変化
時間枠:グループ間のアクティビティの変化、24 時間ごと、最大 4 週間
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運動行動と睡眠覚醒サイクルに対するエブセレンとプラセボの効果を比較する
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グループ間のアクティビティの変化、24 時間ごと、最大 4 週間
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) の変更
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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グループ間の 4 つの自己評価睡眠ドメイン (10 の視覚的アナログ スケール) の違い。
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グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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血漿サンプル中の炎症マーカーのレベル
時間枠:週に1回 1回の来院
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C反応性タンパク質や、ヒトヘルペスウイルスやトキソプラズマ原虫などの一般的な感染因子に対する抗体などの炎症マーカーに対するエブセレンとプラセボの効果を比較する
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週に1回 1回の来院
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血漿サンプル中のエブセレン濃度
時間枠:週に1回 1回の来院
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血漿中のエブセレン濃度を評価するには
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週に1回 1回の来院
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報告された有害事象
時間枠:毎週、最大4週間
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自己評価副作用アンケート
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毎週、最大4週間
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併用薬の変更記録
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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試験期間中の併用薬の全体的な使用を評価する
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グループ間の変更、毎週、最大 4 週間
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コンプライアンス評価
時間枠:グループ間の変更、毎週、最大 3 週間
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カプセル数と記録の確認
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グループ間の変更、毎週、最大 3 週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の隠蔽を決定するための研究者と参加者の盲検化アンケート
時間枠:4週目に1回
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研究者と参加者の盲検化アンケート
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4週目に1回
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参加者と研究者の無作為化 Guess Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:4週目に1回
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研究者と参加者が割り当てられた無作為化アームを推測できるかどうかを評価する
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4週目に1回
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市民参加(PPI)フィードバックアンケート
時間枠:4週目に1回
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PPIアンケート
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4週目に1回
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Philip J Cowen, MBBS, MD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garland M, Hryckowian AJ, Tholen M, Bender KO, Van Treuren WW, Loscher S, Sonnenburg JL, Bogyo M. The Clinical Drug Ebselen Attenuates Inflammation and Promotes Microbiome Recovery in Mice after Antibiotic Treatment for CDI. Cell Rep Med. 2020 Apr 21;1(1):100005. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100005.
- Masaki C, Sharpley AL, Cooper CM, Godlewska BR, Singh N, Vasudevan SR, Harmer CJ, Churchill GC, Sharp T, Rogers RD, Cowen PJ. Effects of the potential lithium-mimetic, ebselen, on impulsivity and emotional processing. Psychopharmacology (Berl). 2016 Jul;233(14):2655-61. doi: 10.1007/s00213-016-4319-5. Epub 2016 Jun 2.
- Masaki C, Sharpley AL, Godlewska BR, Berrington A, Hashimoto T, Singh N, Vasudevan SR, Emir UE, Churchill GC, Cowen PJ. Effects of the potential lithium-mimetic, ebselen, on brain neurochemistry: a magnetic resonance spectroscopy study at 7 tesla. Psychopharmacology (Berl). 2016 Mar;233(6):1097-104. doi: 10.1007/s00213-015-4189-2. Epub 2016 Jan 12.
- Singh N, Sharpley AL, Emir UE, Masaki C, Herzallah MM, Gluck MA, Sharp T, Harmer CJ, Vasudevan SR, Cowen PJ, Churchill GC. Effect of the Putative Lithium Mimetic Ebselen on Brain Myo-Inositol, Sleep, and Emotional Processing in Humans. Neuropsychopharmacology. 2016 Jun;41(7):1768-78. doi: 10.1038/npp.2015.343. Epub 2015 Nov 23.
- Singh N, Halliday AC, Thomas JM, Kuznetsova OV, Baldwin R, Woon EC, Aley PK, Antoniadou I, Sharp T, Vasudevan SR, Churchill GC. A safe lithium mimetic for bipolar disorder. Nat Commun. 2013;4:1332. doi: 10.1038/ncomms2320.
- Sharpley AL, Williams C, Holder AA, Godlewska BR, Singh N, Shanyinde M, MacDonald O, Cowen PJ. A phase 2a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, add-on clinical trial of ebselen (SPI-1005) as a novel treatment for mania or hypomania. Psychopharmacology (Berl). 2020 Dec;237(12):3773-3782. doi: 10.1007/s00213-020-05654-1. Epub 2020 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 172518
- 2015-000323-86 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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