Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эбселен в качестве дополнительного лечения при гипо/мании

5 сентября 2019 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированная, параллельная группа, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дополнительное клиническое испытание для изучения того, может ли литиевый миметик, эбселен, уменьшить симптомы гипомании и мании у пациентов с биполярным расстройством

В этом исследовании оценивается эффект «литиеподобного» препарата под названием эбселен (SP-1005) по сравнению с плацебо в качестве «дополнительного» лечения, помогающего стабилизировать гипо/маниакальные симптомы при биполярном расстройстве. Половина участников будет получать эбселен, а другая половина — плацебо. Судебный процесс продлится в общей сложности четыре недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эбселен, новый препарат от мании

Биполярное расстройство, ранее известное как маниакально-депрессивный психоз, — это состояние, которое влияет на настроение, которое может колебаться от одной крайности к другой.

Как правило, будут периоды:

  • Депрессия - очень плохое настроение и уровень энергии
  • Мания или гипомания (менее тяжелая) — очень приподнятое настроение и сверхактивный уровень энергии.

Препарат под названием литий, используемый для стабилизации настроения, является важным средством лечения биполярного расстройства, но имеет ряд проблематичных побочных эффектов, плохо переносится пациентами и требует тщательного наблюдения. Замена лития другими, более безопасными лекарствами имела бы явные преимущества. Исследователи заинтересованы в антиоксидантном лекарстве (веществе, которое может предотвратить или замедлить повреждение клеток) под названием эбселен, которое, как было показано, работает так же, как литий, и исследователи изучают, может ли оно помочь улучшить восстановление после маниакальных эпизодов.

Настоящее исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли эбселен, используемый в качестве «дополнительной» терапии, помочь стабилизировать настроение у пациентов, испытывающих приподнятое настроение (гипо/мания). Шестьдесят пациентов, страдающих гипо/манией, будут получать в рандомизированном порядке (аналогично подбрасыванию монеты) либо эбселен, либо плацебо (пустышку) в дополнение к их обычному лекарству в течение трех недель, после чего дополнительное лечение будет прекращено. Последний контрольный визит состоится через неделю после прекращения приема исследуемого препарата. Участники могут находиться в стационаре или амбулаторно, а настроение будет отслеживаться с помощью анкет и интервью. Активность также будет контролироваться с помощью активных часов (похожих на наручные часы), которые будут постоянно носить на протяжении всего исследования. Один образец крови будет необязательным и будет проводиться после первой недели лечения для проверки уровня эбселена в плазме и маркеров воспаления. За положительным результатом этого исследования последуют более длительные исследования эбселена при биполярном расстройстве.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18-70 лет
  • Диагноз биполярного расстройства, скрининг с использованием структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID) на соответствие критериям маниакального или гипоманиакального эпизода Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
  • Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время испытания.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Желание, чтобы команда клинической помощи (включая врача общей практики (GP)) была проинформирована об участии в испытании.
  • Клиническая команда, лечащая пациента, согласна.

Критерий исключения:

  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
  • Известная значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
  • Клинически значимое злоупотребление запрещенными веществами или алкоголем, при соблюдении критериев зависимости.
  • Прием лития.
  • Предыдущая рандомизация в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эбселен
Три капсулы Эбселена по 200 мг, каждая из которых принимается перорально два раза в день в течение 3 недель.
Лекарство: Эбселен
Эбселен представляет собой непрозрачную капсулу, содержащую 200 мг эбселена, имитатора GPx и ингибитора IMPase на основе селена.
Другие имена:
  • СПИ-1005
  • ПЗ-51
  • Эбселен
  • Эбселенум
  • Эбселено
  • Гармокисан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три капсулы плацебо по 200 мг перорально два раза в день в течение 3 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо внешне идентично капсулам эбселена.
Другие имена:
  • Дурачок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Разница в 11 пунктах YMRS, оцененных врачом, между группами. Общий балл 0–60.
Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы клинических общих впечатлений биполярной мании (CGI-BP)
Временное ограничение: Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Улучшение за счет лечения между группами. Очень сильно улучшилось, стало намного хуже.
Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Изменение шкалы мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Переключение между группами, 3 раза в неделю, до 4 недель
Разница в самооценке ASRM по 5 пунктам между группами. Общий балл 0-20.
Переключение между группами, 3 раза в неделю, до 4 недель
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Разница в 17 пунктах HAM-D, оцененных клиницистами, между группами. Общий балл 0-52.
Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Изменение в экспресс-описи депрессивной симптоматики — самооценка 16 (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Переключение между группами, 3 раза в неделю, до 4 недель
Разница в самооценке QIDS-SR-16 из 16 пунктов между группами. Общий балл 0-42.
Переключение между группами, 3 раза в неделю, до 4 недель
Изменения в актиграфии
Временное ограничение: Изменение активности между группами, каждые 24 часа, до 4 недель
Сравнить влияние эбселена и плацебо на моторное поведение и цикл сон-бодрствование.
Изменение активности между группами, каждые 24 часа, до 4 недель
Изменения в опроснике оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Разница в 4 самооценках сна (10 визуальных аналоговых шкал) между группами.
Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Уровни маркеров воспаления в образце плазмы
Временное ограничение: Один раз в неделю 1 посещение
Сравнить влияние эбселена и плацебо на маркеры воспаления, включая С-реактивный белок и антитела к распространенным инфекционным агентам, таким как вирусы герпеса человека и Toxoplasma gondii.
Один раз в неделю 1 посещение
Уровни эбселена в образце плазмы
Временное ограничение: Один раз в неделю 1 посещение
Для оценки уровня эбселена в плазме
Один раз в неделю 1 посещение
Сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Каждую неделю, до 4 недель
Анкета самооценки побочных эффектов
Каждую неделю, до 4 недель
Зарегистрировано изменение сопутствующего лечения
Временное ограничение: Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Для оценки общего использования сопутствующего лечения в течение испытательного периода.
Переключение между группами, каждую неделю, до 4 недель
Оценка соответствия
Временное ограничение: Переключение между группами, каждую неделю, до 3 недель
количество капсул и записи проверены
Переключение между группами, каждую неделю, до 3 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепой опросник исследователя и участника для определения сокрытия лечения
Временное ограничение: Один раз, на 4 неделе
Анкета исследователя и участника ослепления
Один раз, на 4 неделе
Рандомизация участников и исследователей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Один раз, на 4 неделе
Чтобы оценить, могут ли исследователи и участники угадать назначенную рандомизированную группу
Один раз, на 4 неделе
Анкета обратной связи по вовлечению общественности (PPI)
Временное ограничение: Один раз, на 4 неделе
Опросник PPI
Один раз, на 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 172518
  • 2015-000323-86 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками