Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilující PEP versus autogenní drenáž u lidí s bronchiektázií (oPEP-vs-AD)

25. července 2019 aktualizováno: Carmel Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška dlouhodobého uvolnění dýchacích cest s oscilačním pozitivním koncovým exspiračním tlakovým zařízením versus autogenní drenáž u lidí s bronchiektázií

V této studii zkoumající dva způsoby hrudní fyzioterapie na indexu plicní clearance (LCI) bude 50 pacientů s bronchiektáziemi randomizováno buď k oPEP, nebo k autogenní drenáži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním ze základních způsobů léčby bronchiektázie je vyčištění dýchacích cest, které účinně zbaví dýchací cesty hlenu, aby se zabránilo sekundární infekci a zánětu. Zatímco účinné odstranění dýchacích cest je široce přijímáno jako léčba první volby, výběr metody odstranění dýchacích cest je komplikován nedostatkem důkazů. Jednou z překážek pro získání důkazů o účinnosti techniky nebo zařízení pro zajištění dýchacích cest jsou omezení ve výběru koncových bodů.

Aerobika (Trudell medical international, Kanada) je oscilační pozitivní exspirační tlakový přístroj (oPEP), navržený a vyvinutý pro efektivní odstraňování sekretů u lidí s hnisavým onemocněním plic. Byl testován a shledán bezpečným a účinným při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) – chronické bronchitidě.

Index plicní clearance (LCI) měřený pomocí vícenásobného vymývání dechů (MBW) je měřítkem nehomogenity ventilace a ukázalo se, že je citlivým testem funkce plic u časných plicních onemocnění. Jeho užitečnost byla prokázána u cystické fibrózy (CF), zejména u dětí a dospělých s mírným onemocněním. LCI byl hodnocen u bronchiektázie a bylo zjištěno, že se významně liší od normálních subjektů a koreluje s objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1).

Cílem této studie je otestovat dlouhodobý vliv denní plicní clearance na LCI, kvalitu života a exacerbace pomocí přístroje Aerobika oPEP oproti autogenní drenáži (AD) u osob s bronchiektáziemi.

Do této studie bude zařazeno 50 pacientů s potvrzenou bronchiektázií. Účastníci budou náhodně rozděleni do denní fyzioterapie s aerobikem nebo autogenní drenáží. Změna LCI, měřená před a po jednom měsíci, bude primárním cílovým parametrem této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436209
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 97248250517
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yochai Adir, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Assaf Jacobi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hrudní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) během stabilního onemocnění zobrazující bronchiektázie alespoň ve 2 plicních lalocích
  2. Produkce sputa po většinu dní v roce
  3. Stabilní chronická terapie během posledních 4 týdnů
  4. FEV1 = 70 % předpokládaných nebo vyšší na spirometrii
  5. Schopnost dát informovaný souhlas nebo souhlas
  6. Věk: 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Exacerbace během posledních 4 týdnů před randomizací
  2. Jakákoli změna respiračních léků během posledních 4 týdnů před randomizací
  3. Diagnóza cystické fibrózy
  4. Diagnóza primární ciliární dyskineze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Autogenní drenáž
Fyzioterapie hrudníku autogenní drenáží denně po dobu 15 minut každý den po dobu 1 měsíce. Na začátku studia bude podána instruktáž fyzioterapeuta o správné technice.
Behaviorální: Autogenní drenáž
Denní pročištění hrudníku (hrudní fyzioterapie) metodou autogenní drenáže.
Aktivní komparátor: oPEP
Fyzioterapie hrudníku přístrojem Aerobika oPEP denně po dobu 15 minut každý den po dobu 1 měsíce. Na začátku studia bude podána instruktáž fyzioterapeuta o správné technice.
Přístroj: oPEP
Denní pročištění hrudníku (hrudní fyzioterapie) pomocí přístroje oPEP (Aerobika).
Ostatní jména:
  • Zařízení Aerobika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v LCI
Časové okno: 1 měsíc
LCI bude stanovena před intervencí a po 1 měsíci a změna bude zaznamenána.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku QOL-B
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou odpovídat na dotazník QOL-B před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenáno celkové skóre.
1 měsíc
Skóre na respirační doméně dotazníku QOL-B
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou odpovídat na dotazník QOL-B před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenáno skóre v respirační doméně.
1 měsíc
FEV1 (% predikované) – rozdíl od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
Spirometrie bude provedena před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenána změna FEV1 (% predikované hodnoty).
1 měsíc
Forced Expiratory Volume (FVC) (předpokládané procento) – rozdíl oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc
Spirometrie bude provedena před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenána změna FVC (% predikované).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carmel Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMC-16-0087-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení