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PEP Oscilante vs Drenagem Autogênica em Pessoas com Bronquiectasia (oPEP-vs-AD)

25 de julho de 2019 atualizado por: Carmel Medical Center

Um ensaio controlado randomizado de desobstrução das vias aéreas de longo prazo com dispositivo de pressão expiratória final positiva oscilante versus drenagem autógena em pessoas com bronquiectasia

Neste estudo, investigando dois modos de fisioterapia respiratória no índice de depuração pulmonar (LCI), 50 pacientes com bronquiectasia serão randomizados para oPEP ou drenagem autógena.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um dos tratamentos fundamentais no manejo da bronquiectasia é a desobstrução das vias aéreas, que efetivamente elimina o muco das vias aéreas para prevenir infecções secundárias e inflamações. Embora a desobstrução efetiva das vias aéreas seja amplamente aceita como tratamento de primeira linha, a escolha do método de desobstrução das vias aéreas é complicada pela falta de base de evidências. Um dos obstáculos para estabelecer evidências de eficácia de uma técnica ou dispositivo de desobstrução das vias aéreas são as limitações na escolha dos desfechos.

Aerobika (Trudell medical internacional, Canadá) é um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante (oPEP), projetado e desenvolvido para a eliminação eficaz de secreções em pessoas com doenças pulmonares supurativas. Foi testado e considerado seguro e eficaz na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - bronquite crônica.

O índice de depuração pulmonar (LCI) medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) é uma medida da não homogeneidade da ventilação e demonstrou ser um teste de função pulmonar sensível na doença pulmonar inicial. Sua utilidade foi demonstrada na fibrose cística (FC), particularmente em crianças e adultos com doença leve. O LCI foi avaliado em bronquiectasias e mostrou-se significativamente diferente de indivíduos normais e correlacionado com o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1).

O objetivo deste estudo é testar o efeito a longo prazo da depuração pulmonar diária em LCI, qualidade de vida e exacerbações usando o dispositivo Aerobika oPEP versus drenagem autógena (AD) em pessoas com bronquiectasia.

50 pacientes com bronquiectasia confirmada serão incluídos neste estudo. Os participantes serão randomizados para fisioterapia diária com drenagem Aerobika ou autogênica. A mudança no LCI, medido antes e depois de um mês, será o endpoint primário deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436209
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 34362
        • Recrutamento
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 97248250517
        • Subinvestigador:
          • Yochai Adir, MD
        • Investigador principal:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Assaf Jacobi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (TCAR) durante imagem de doença estável bronquiectasia em pelo menos 2 lobos pulmonares
  2. Produção de escarro durante a maioria dos dias do ano
  3. Terapia crônica estável durante as últimas 4 semanas
  4. VEF1 = 70% previsto ou superior na espirometria
  5. Capaz de dar consentimento informado ou assentimento
  6. Idade: 18-80 anos

Critério de exclusão:

  1. Uma exacerbação durante as últimas 4 semanas antes da randomização
  2. Qualquer alteração nas medicações respiratórias durante as últimas 4 semanas antes da randomização
  3. Diagnóstico de fibrose cística
  4. Diagnóstico de discinesia ciliar primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Drenagem autógena
Fisioterapia respiratória por drenagem autogênica diariamente por 15 minutos todos os dias, durante 1 mês. A instrução por um fisioterapeuta quanto à técnica adequada será dada no início do estudo.
Comportamental: Drenagem autógena
Desobstrução torácica diária (fisioterapia respiratória) pelo método de Drenagem Autogênica.
Comparador Ativo: oPEP
Fisioterapia respiratória com um dispositivo Aerobika oPEP diariamente por 15 minutos todos os dias durante 1 mês. A instrução por um fisioterapeuta quanto à técnica adequada será dada no início do estudo.
Dispositivo: oPEP
Limpeza torácica diária (fisioterapia torácica) usando um dispositivo oPEP (Aerobika).
Outros nomes:
  • Dispositivo Aerobika

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em LCI
Prazo: 1 mês
O LCI será determinado antes da intervenção e após 1 mês e a alteração será registrada.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total no questionário QOL-B
Prazo: 1 mês
Os pacientes responderão ao questionário QOL-B antes e após 1 mês da intervenção, e o escore total será registrado.
1 mês
Pontuação no domínio respiratório do questionário QOL-B
Prazo: 1 mês
Os pacientes responderão ao questionário QOL-B antes e após 1 mês da intervenção, e a pontuação no domínio respiratório será registrada.
1 mês
VEF1 (% previsto) - diferença da linha de base
Prazo: 1 mês
A espirometria será realizada antes e após 1 mês da intervenção, e a mudança no VEF1 (% do previsto) será registrada.
1 mês
Volume Expiratório Forçado (FVC) (% previsto) - diferença da linha de base
Prazo: 1 mês
A espirometria será realizada antes e após 1 mês da intervenção, e a mudança na CVF (% do previsto) será registrada.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carmel Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMC-16-0087-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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