Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacyjny PEP a drenaż autogenny u osób z rozstrzeniem oskrzeli (oPEP-vs-AD)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba długoterminowego oczyszczenia dróg oddechowych za pomocą urządzenia oscylacyjnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w porównaniu z drenażem autogennym u osób z rozstrzeniem oskrzeli

W tym badaniu, badającym dwa tryby fizjoterapii klatki piersiowej na podstawie wskaźnika klirensu płuc (LCI), 50 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli zostanie losowo przydzielonych do oPEP lub drenażu autogennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z podstawowych sposobów leczenia rozstrzeni oskrzeli jest oczyszczanie dróg oddechowych, które skutecznie usuwa śluz z dróg oddechowych, zapobiegając wtórnym zakażeniom i stanom zapalnym. Chociaż skuteczne oczyszczanie dróg oddechowych jest powszechnie akceptowane jako leczenie pierwszego rzutu, wybór metody oczyszczania dróg oddechowych jest skomplikowany ze względu na brak podstaw naukowych. Jedną z przeszkód w ustaleniu dowodów na skuteczność techniki oczyszczania dróg oddechowych lub urządzenia są ograniczenia w wyborze punktów końcowych.

Aerobika (Trudell medical international, Kanada) jest urządzeniem oscylacyjnym dodatniego ciśnienia wydechowego (oPEP), zaprojektowanym i opracowanym w celu skutecznego usuwania wydzielin u osób z ropnymi chorobami płuc. Został przetestowany i uznany za bezpieczny i skuteczny w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) - przewlekłym zapaleniu oskrzeli.

Wskaźnik klirensu płuc (LCI) mierzony za pomocą wypłukiwania wielu oddechów (MBW) jest miarą niejednorodności wentylacji i wykazano, że jest czułym testem czynnościowym płuc we wczesnej chorobie płuc. Jego przydatność została wykazana w mukowiscydozie (CF), szczególnie u dzieci i dorosłych z łagodną postacią choroby. LCI oceniano w rozstrzeniach oskrzeli i stwierdzono, że znacznie różni się od zdrowych osób i koreluje z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1).

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu dobowego klirensu płuc na LCI, jakość życia i zaostrzenia za pomocą urządzenia Aerobika oPEP w porównaniu z drenażem autogennym (AD) u osób z rozstrzeniem oskrzeli.

Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z potwierdzonym rozstrzeniem oskrzeli. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennej fizjoterapii z drenażem Aerobika lub autogennym. Głównym punktem końcowym tego badania będzie zmiana LCI, mierzona przed i po miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436209
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 97248250517
        • Pod-śledczy:
          • Yochai Adir, MD
        • Główny śledczy:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Assaf Jacobi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) podczas stabilnej choroby, obrazowanie rozstrzeni oskrzeli w co najmniej 2 płatach płuc
  2. Produkcja plwociny przez większość dni w roku
  3. Stabilna przewlekła terapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. FEV1 = 70% wartości należnej lub więcej w spirometrii
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę lub zgodę
  6. Wiek: 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  2. Jakakolwiek zmiana leków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  3. Rozpoznanie mukowiscydozy
  4. Rozpoznanie pierwotnej dyskinezy rzęsek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Drenaż autogeniczny
Fizjoterapia klatki piersiowej metodą drenażu autogennego codziennie przez 15 minut każdego dnia przez 1 miesiąc. Na początku zajęć zostanie udzielony instruktaż przez fizjoterapeutę co do prawidłowej techniki.
Behawioralne: Drenaż autogeniczny
Dobowy klirens (fizjoterapia klatki piersiowej) metodą drenażu autogenicznego.
Aktywny komparator: oPEP
Fizjoterapia klatki piersiowej aparatem Aerobika oPEP codziennie przez 15 minut każdego dnia przez 1 miesiąc. Na początku zajęć zostanie udzielony instruktaż przez fizjoterapeutę co do prawidłowej techniki.
Urządzenie: oPEP
Codzienny klirens klatki piersiowej (fizjoterapia klatki piersiowej) za pomocą urządzenia oPEP (Aerobika).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do aerobiku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w LCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
LCI zostanie określony przed interwencją i po 1 miesiącu, a zmiana zostanie zarejestrowana.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w kwestionariuszu QOL-B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz QOL-B przed i po 1 miesiącu interwencji, a łączny wynik zostanie odnotowany.
1 miesiąc
Wynik w domenie oddechowej kwestionariusza QOL-B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz QOL-B przed i po 1 miesiącu interwencji, a wynik w domenie oddechowej zostanie odnotowany.
1 miesiąc
FEV1 (% wartości należnej) — różnica w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spirometria zostanie przeprowadzona przed i po 1 miesiącu interwencji, a zmiana FEV1 (% wartości należnej) zostanie zarejestrowana.
1 miesiąc
Wymuszona objętość wydechowa (FVC) (% wartości przewidywanej) — różnica w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spirometria zostanie przeprowadzona przed i po 1 miesiącu interwencji, a zmiana FVC (% wartości należnej) zostanie zarejestrowana.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carmel Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-16-0087-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż autogeniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami