Oscilující PEP versus autogenní drenáž u lidí s bronchiektázií (oPEP-vs-AD)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška dlouhodobého uvolnění dýchacích cest s oscilačním pozitivním koncovým exspiračním tlakovým zařízením versus autogenní drenáž u lidí s bronchiektázií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním ze základních způsobů léčby bronchiektázie je vyčištění dýchacích cest, které účinně zbaví dýchací cesty hlenu, aby se zabránilo sekundární infekci a zánětu. Zatímco účinné odstranění dýchacích cest je široce přijímáno jako léčba první volby, výběr metody odstranění dýchacích cest je komplikován nedostatkem důkazů. Jednou z překážek pro získání důkazů o účinnosti techniky nebo zařízení pro zajištění dýchacích cest jsou omezení ve výběru koncových bodů.
Aerobika (Trudell medical international, Kanada) je oscilační pozitivní exspirační tlakový přístroj (oPEP), navržený a vyvinutý pro efektivní odstraňování sekretů u lidí s hnisavým onemocněním plic. Byl testován a shledán bezpečným a účinným při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) – chronické bronchitidě.
Index plicní clearance (LCI) měřený pomocí vícenásobného vymývání dechů (MBW) je měřítkem nehomogenity ventilace a ukázalo se, že je citlivým testem funkce plic u časných plicních onemocnění. Jeho užitečnost byla prokázána u cystické fibrózy (CF), zejména u dětí a dospělých s mírným onemocněním. LCI byl hodnocen u bronchiektázie a bylo zjištěno, že se významně liší od normálních subjektů a koreluje s objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Cílem této studie je otestovat dlouhodobý vliv denní plicní clearance na LCI, kvalitu života a exacerbace pomocí přístroje Aerobika oPEP oproti autogenní drenáži (AD) u osob s bronchiektáziemi.
Do této studie bude zařazeno 50 pacientů s potvrzenou bronchiektázií. Účastníci budou náhodně rozděleni do denní fyzioterapie s aerobikem nebo autogenní drenáží. Změna LCI, měřená před a po jednom měsíci, bude primárním cílovým parametrem této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436209
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- Telefonní číslo: 972506265846
- E-mail: michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa, Izrael, 34362
- Nábor
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: 97248250517
- E-mail: michal.shteinberg@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 97248250517
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yochai Adir, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Assaf Jacobi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hrudní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) během stabilního onemocnění zobrazující bronchiektázie alespoň ve 2 plicních lalocích
- Produkce sputa po většinu dní v roce
- Stabilní chronická terapie během posledních 4 týdnů
- FEV1 = 70 % předpokládaných nebo vyšší na spirometrii
- Schopnost dát informovaný souhlas nebo souhlas
- Věk: 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace během posledních 4 týdnů před randomizací
- Jakákoli změna respiračních léků během posledních 4 týdnů před randomizací
- Diagnóza cystické fibrózy
- Diagnóza primární ciliární dyskineze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autogenní drenáž
Fyzioterapie hrudníku autogenní drenáží denně po dobu 15 minut každý den po dobu 1 měsíce.
Na začátku studia bude podána instruktáž fyzioterapeuta o správné technice.
|
Denní pročištění hrudníku (hrudní fyzioterapie) metodou autogenní drenáže.
|
|
Aktivní komparátor: oPEP
Fyzioterapie hrudníku přístrojem Aerobika oPEP denně po dobu 15 minut každý den po dobu 1 měsíce.
Na začátku studia bude podána instruktáž fyzioterapeuta o správné technice.
|
Denní pročištění hrudníku (hrudní fyzioterapie) pomocí přístroje oPEP (Aerobika).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v LCI
Časové okno: 1 měsíc
|
LCI bude stanovena před intervencí a po 1 měsíci a změna bude zaznamenána.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre v dotazníku QOL-B
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacienti budou odpovídat na dotazník QOL-B před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenáno celkové skóre.
|
1 měsíc
|
|
Skóre na respirační doméně dotazníku QOL-B
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacienti budou odpovídat na dotazník QOL-B před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenáno skóre v respirační doméně.
|
1 měsíc
|
|
FEV1 (% predikované) – rozdíl od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
|
Spirometrie bude provedena před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenána změna FEV1 (% predikované hodnoty).
|
1 měsíc
|
|
Forced Expiratory Volume (FVC) (předpokládané procento) – rozdíl oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc
|
Spirometrie bude provedena před a po 1 měsíci intervence a bude zaznamenána změna FVC (% predikované).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-16-0087-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .