Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осциллирующая ПКП против аутогенного дренажа у людей с бронхоэктазами (oPEP-vs-AD)

25 июля 2019 г. обновлено: Carmel Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование длительной очистки дыхательных путей с помощью осциллирующего устройства положительного давления в конце выдоха по сравнению с аутогенным дренажем у людей с бронхоэктазами

В этом исследовании, посвященном изучению двух режимов физиотерапии грудной клетки по индексу клиренса легких (LCI), 50 пациентов с бронхоэктазами будут рандомизированы либо на oPEP, либо на аутогенный дренаж.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одним из основных методов лечения бронхоэктазов является очистка дыхательных путей, которая эффективно очищает дыхательные пути от слизи, предотвращая вторичную инфекцию и воспаление. Хотя эффективная очистка дыхательных путей широко признана в качестве лечения первой линии, выбор метода очистки дыхательных путей затруднен из-за отсутствия доказательной базы. Одним из препятствий для установления доказательств эффективности метода или устройства для очистки дыхательных путей являются ограничения в выборе конечных точек.

Aerobika (Trudell medical international, Канада) представляет собой прибор с осциллирующим положительным давлением на выдохе (oPEP), разработанный и разработанный для эффективного удаления секрета у людей с гнойными заболеваниями легких. Он был протестирован и признан безопасным и эффективным при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – хроническом бронхите.

Индекс легочного клиренса (LCI), измеренный с помощью многократного вымывания дыхания (MBW), является мерой неоднородности вентиляции и, как было показано, является чувствительным тестом функции легких на ранних стадиях заболевания легких. Его полезность была продемонстрирована при муковисцидозе (МВ), особенно у детей и взрослых с легкой формой заболевания. LCI был оценен при бронхоэктазах, и было обнаружено, что он значительно отличается от нормальных субъектов и коррелирует с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).

Целью данного исследования является проверка долгосрочного влияния ежедневного клиренса легких на LCI, качество жизни и обострения с использованием устройства Aerobika oPEP по сравнению с аутогенным дренажем (AD) у людей с бронхоэктазами.

В это исследование будут включены 50 пациентов с подтвержденной бронхоэктатической болезнью. Участники будут рандомизированы для ежедневной физиотерапии с аэробикой или аутогенным дренажем. Изменение LCI, измеренное до и после одного месяца, будет основной конечной точкой этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436209
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Michal Shteinberg, Md PhD
          • Номер телефона: 972506265846
          • Электронная почта: michalsh4@clalit.org.il
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Рекрутинг
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 97248250517
        • Младший исследователь:
          • Yochai Adir, MD
        • Главный следователь:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Assaf Jacobi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения (КТВР) при стабильном заболевании, визуализирующая бронхоэктазы по крайней мере в 2 долях легкого
  2. Образование мокроты в течение большинства дней в году
  3. Стабильная хроническая терапия в течение последних 4 недель
  4. ОФВ1 = 70% от должного или выше по данным спирометрии
  5. Способен дать информированное согласие или одобрение
  6. Возраст: 18- 80 лет

Критерий исключения:

  1. Обострение в течение последних 4 недель перед рандомизацией
  2. Любое изменение респираторных препаратов в течение последних 4 недель до рандомизации.
  3. Диагноз муковисцидоз
  4. Диагноз первичной цилиарной дискинезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Автогенный дренаж
Лечебная физкультура грудной клетки методом аутогенного дренирования ежедневно по 15 минут ежедневно в течение 1 мес. Инструктаж физиотерапевта относительно правильной техники будет дан в начале исследования.
Поведенческий: Автогенный дренаж
Ежедневная очистка грудной клетки (физиотерапия грудной клетки) методом аутогенного дренирования.
Активный компаратор: ОПЕП
Лечебная физкультура грудной клетки с помощью аппарата Aerobika oPEP ежедневно по 15 минут каждый день в течение 1 месяца. Инструктаж физиотерапевта относительно правильной техники будет дан в начале исследования.
Устройство: ОПЕП
Ежедневная очистка грудной клетки (физиотерапия грудной клетки) с использованием аппарата oPEP (Aerobika).
Другие имена:
  • Устройство аэробики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ИЖС
Временное ограничение: 1 месяц
LCI будет определяться до вмешательства и через 1 месяц, и изменения будут регистрироваться.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по опроснику QOL-B
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты будут отвечать на опросник QOL-B до и после 1 месяца вмешательства, и будет записан общий балл.
1 месяц
Оценка респираторного домена опросника QOL-B
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты будут отвечать на опросник QOL-B до и после 1 месяца вмешательства, и будет записана оценка респираторного домена.
1 месяц
ОФВ1 (% от ожидаемого) - отличие от исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
Спирометрия будет проводиться до и через 1 месяц вмешательства, и будет зарегистрировано изменение ОФВ1 (% от прогнозируемого).
1 месяц
Объем форсированного выдоха (ФЖЕЛ) (% от ожидаемого) - отличие от исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
Спирометрия будет проводиться до и после 1 месяца вмешательства, и будет зарегистрировано изменение ФЖЕЛ (% от прогнозируемого).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carmel Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMC-16-0087-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками