Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillerande PEP vs autogen dränering hos personer med bronkiektasi (oPEP-vs-AD)

25 juli 2019 uppdaterad av: Carmel Medical Center

En randomiserad kontrollerad prövning av långvarig luftvägsclearance med oscillerande positiva slutexpiratoriska tryckanordningar kontra autogen dränering hos personer med bronkiektasi

I denna studie, som undersöker två metoder för bröstsjukgymnastik på lungclearance index (LCI), kommer 50 patienter med bronkiektasi att randomiseras till antingen oPEP eller autogent dränage.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En av de grundläggande behandlingarna vid hanteringen av bronkiektasi är luftvägsrensning, som effektivt befriar luftvägarna från slem för att förhindra sekundär infektion och inflammation. Medan effektiv luftvägsclearing är allmänt accepterad som en förstahandsbehandling, kompliceras valet av luftvägsclearance-metod av att det saknas evidensbas. Ett av hindren för att fastställa bevis på effektivitet hos en teknik eller anordning för luftvägsrensning är begränsningarna i valet av endpoints.

Aerobika (Trudell Medical International, Kanada) är en oscillerande positivt utandningstryck (oPEP), designad och utvecklad för effektiv eliminering av sekret hos personer med suppurativa lungsjukdomar. Det har testats och funnits säkert och effektivt vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - kronisk bronkit.

Lungclearance index (LCI) mätt med multiple breath washout (MBW) är ett mått på ventilationsinhomogenitet och har visat sig vara ett känsligt lungfunktionstest vid tidig lungsjukdom. Dess användbarhet har visats vid cystisk fibros (CF), särskilt hos barn och vuxna med mild sjukdom. LCI har bedömts vid bronkiektasi och har visat sig skilja sig signifikant från normala försökspersoner och korrelera med Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1).

Syftet med denna studie är att testa den långsiktiga effekten av daglig lungclearance på LCI, livskvalitet och exacerbationer med hjälp av Aerobika oPEP-apparaten kontra autogent dränering (AD) hos personer med bronkiektasi.

50 patienter med bekräftad bronkiektasi kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras till daglig sjukgymnastik med antingen Aerobika eller Autogent dränering. Förändring i LCI, mätt före och efter en månad, kommer att vara det primära effektmåttet för denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436209
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97248250517
        • Underutredare:
          • Yochai Adir, MD
        • Huvudutredare:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Assaf Jacobi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högupplöst chest computerized tomography (HRCT) under stabil sjukdomsbildande bronkiektas i minst 2 lunglober
  2. Sputumproduktion under de flesta dagar på året
  3. Stabil kronisk terapi under de senaste 4 veckorna
  4. FEV1 = 70 % förutspått eller högre vid spirometri
  5. Kan ge informerat samtycke eller samtycke
  6. Ålder: 18-80 år

Exklusions kriterier:

  1. En exacerbation under de senaste 4 veckorna före randomisering
  2. Eventuell förändring av andningsmedicinering under de senaste 4 veckorna före randomisering
  3. En diagnos av cystisk fibros
  4. En diagnos av primär ciliär dyskinesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Autogen dränering
Bröstsjukgymnastik genom autogent dränering dagligen i 15 minuter varje dag, i 1 månad. Instruktion av en sjukgymnast om korrekt teknik kommer att ges i början av studien.
Beteende: Autogen dränering
Daglig bröstrensning (bröstsjukgymnastik) med Autogenic Drainage-metod.
Aktiv komparator: oPEP
Bröstsjukgymnastik med en Aerobika oPEP-enhet dagligen i 15 minuter varje dag i 1 månad. Instruktion av en sjukgymnast om korrekt teknik kommer att ges i början av studien.
Enhet: oPEP
Daglig bröstrensning (bröstsjukgymnastik) med en oPEP (Aerobika) enhet.
Andra namn:
  • Aerobika-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LCI
Tidsram: 1 månad
LCI kommer att fastställas före intervention och efter 1 månad och förändring kommer att registreras.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng på QOL-B frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att besvara frågeformuläret QOL-B före och efter 1 månad efter interventionen, och totalpoängen kommer att registreras.
1 månad
Poäng på respiratorisk domän av QOL-B frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att besvara frågeformuläret QOL-B före och efter 1 månad efter interventionen, och poängen på andningsdomänen kommer att registreras.
1 månad
FEV1 (% förutspått) - skillnad från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Spirometri kommer att utföras före och efter 1 månad efter interventionen, och förändring i FEV1 (% av förväntad) kommer att registreras.
1 månad
Forcerad utandningsvolym (FVC) (prognostiserat %) - skillnad från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Spirometri kommer att utföras före och efter 1 månad efter interventionen, och förändring i FVC (% av förväntat) kommer att registreras.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Carmel Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMC-16-0087-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autogen dränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar