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PEP oscillante vs drainage autogène chez les personnes atteintes de bronchectasie (oPEP-vs-AD)

25 juillet 2019 mis à jour par: Carmel Medical Center

Un essai contrôlé randomisé comparant le dégagement des voies respiratoires à long terme avec un dispositif à pression expiratoire positive oscillante par rapport au drainage autogène chez les personnes atteintes de bronchectasie

Dans cette étude, portant sur deux modes de physiothérapie thoracique sur l'indice de clairance pulmonaire (ICL), 50 patients atteints de bronchectasie seront randomisés pour recevoir soit l'oPEP, soit le drainage autogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'un des traitements fondamentaux dans la prise en charge de la bronchectasie est le dégagement des voies respiratoires, qui débarrasse efficacement les voies respiratoires du mucus pour prévenir l'infection et l'inflammation secondaires. Bien que le dégagement efficace des voies respiratoires soit largement accepté comme traitement de première ligne, le choix de la méthode de dégagement des voies respiratoires est compliqué par le manque de preuves. L'un des obstacles à l'établissement de preuves de l'efficacité d'une technique ou d'un dispositif de dégagement des voies respiratoires est la limitation du choix des critères d'évaluation.

Aerobika (Trudell medical international, Canada) est un appareil à pression expiratoire positive oscillante (oPEP), conçu et développé pour l'élimination efficace des sécrétions chez les personnes atteintes de maladies pulmonaires suppurées. Il a été testé et trouvé sûr et efficace dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - bronchite chronique.

L'indice de clairance pulmonaire (LCI) mesuré par lavage respiratoire multiple (MBW) est une mesure de l'inhomogénéité de la ventilation et s'est avéré être un test de la fonction pulmonaire sensible dans les maladies pulmonaires précoces. Son utilité a été démontrée dans la fibrose kystique (FK), en particulier chez les enfants et les adultes atteints d'une maladie bénigne. Le LCI a été évalué dans la bronchectasie et s'est avéré être significativement différent des sujets normaux et corrélé au volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1).

Le but de cette étude est de tester l'effet à long terme de la clairance pulmonaire quotidienne sur le LCI, la qualité de vie et les exacerbations à l'aide du dispositif Aerobika oPEP par rapport au drainage autogène (DA) chez les personnes atteintes de bronchectasie.

50 patients atteints de bronchectasie confirmée seront inclus dans cette étude. Les participants seront randomisés pour recevoir une physiothérapie quotidienne avec Aerobika ou drainage autogène. Le changement de LCI, mesuré avant et après un mois, sera le critère d'évaluation principal de cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436209
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 97248250517
        • Sous-enquêteur:
          • Yochai Adir, MD
        • Chercheur principal:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Assaf Jacobi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tomographie thoracique informatisée à haute résolution (HRCT) lors d'une bronchectasie d'imagerie de la maladie stable dans au moins 2 lobes pulmonaires
  2. Production d'expectorations pendant la plupart des jours de l'année
  3. Traitement chronique stable au cours des 4 dernières semaines
  4. FEV1 = 70 % prévu ou supérieur à la spirométrie
  5. Capable de donner un consentement ou un assentiment éclairé
  6. Âge : 18- 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Une exacerbation au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation
  2. Tout changement de médicaments respiratoires au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation
  3. Un diagnostic de mucoviscidose
  4. Un diagnostic de dyskinésie ciliaire primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Drainage autogène
Kinésithérapie thoracique par drainage autogène quotidiennement pendant 15 minutes chaque jour, pendant 1 mois. Des instructions par un physiothérapeute quant à la technique appropriée seront données au début de l'étude.
Comportemental: Drainage autogène
Dégagement thoracique quotidien (kinésithérapie thoracique) par la méthode de drainage autogène.
Comparateur actif: oPEP
Physiothérapie thoracique avec un appareil Aerobika oPEP quotidiennement pendant 15 minutes chaque jour pendant 1 mois. Des instructions par un physiothérapeute quant à la technique appropriée seront données au début de l'étude.
Dispositif: oPEP
Dégagement thoracique quotidien (kinésithérapie thoracique) à l'aide d'un appareil oPEP (Aerobika).
Autres noms:
  • Appareil Aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de LCI
Délai: 1 mois
Le LCI sera déterminé avant l'intervention et après 1 mois et le changement sera enregistré.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total au questionnaire QOL-B
Délai: 1 mois
Les patients répondront au questionnaire QOL-B avant et après 1 mois d'intervention, et le score total sera enregistré.
1 mois
Score sur le domaine respiratoire du questionnaire QOL-B
Délai: 1 mois
Les patients répondront au questionnaire QOL-B avant et après 1 mois d'intervention, et le score sur le domaine respiratoire sera enregistré.
1 mois
FEV1 (% prédit) - différence par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
La spirométrie sera effectuée avant et après 1 mois de l'intervention, et la modification du VEMS (% de la valeur prévue) sera enregistrée.
1 mois
Volume expiratoire forcé (CVF) (% prévu) - différence par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
La spirométrie sera effectuée avant et après 1 mois d'intervention, et le changement de CVF (% de la valeur prévue) sera enregistré.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carmel Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMC-16-0087-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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