Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní strategie pro veterány

27. září 2021 aktualizováno: Linda Park, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Mobilní zdravotní strategie pro veterány s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je zjistit, zda textové zprávy/zprávy (TM) nebo mobilní aplikace (aplikace) ve srovnání s ovládacím prvkem vzdělávací webové stránky poskytované všem veteránům mohou zlepšit adherenci k protidestičkové léčbě u pacientů po akutním koronárním syndromu nebo perkutánním koronární intervence (ACS/PCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dodržování antiagregačních léků je rozhodující pro prevenci život ohrožujících komplikací (tj. trombózy stentu); míra nedodržování se však po 12 měsících pohybuje v rozmezí 21–57 %. Mobilní technologie prostřednictvím TM nebo mobilních aplikací je praktickou a nenákladnou strategií na podporu změny chování a zlepšení dodržování léků. Třemi konkrétními cíli tohoto návrhu jsou: 1) určit preference pro obsah a frekvenci TM s cílem podpořit dodržování léků prostřednictvím cílových skupin; 2) určit aplikaci, která je nejvíce zaměřena na pacienta, aby podporovala dodržování, prostřednictvím analýzy obsahu všech komerčně dostupných aplikací pro dodržování léků a skupin zaměřených na použitelnost; a 3) porovnat adherenci k antiagregační léčbě u 225 veteránů po ACS/PCI prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny TM, mobilní aplikace nebo webové stránky. Cílové skupiny budou stratifikovány podle nízkého/vysokého používání mobilních telefonů a sexu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Nábor
        • John Muir Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • VA North Texas Health Care System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 21 let,
  • nedávné ACS nebo PCI do 1 týdne
  • nový protidestičkový (thienopyridin) předpis
  • vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • nedostatečná znalost angličtiny/gramotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina textových zpráv
Skupina „TM group“ bude používat program pro zasílání textových zpráv VA „Annie“ k připomenutí pacientů, aby užívali protidestičkové léky. Obsah textových zpráv bude určen prostřednictvím předběžných cílových skupin, které budou provedeny před RCT.
Behaviorální: Textová zpráva
Annie (program textových zpráv VA) nebo mobilní manažer zdraví (program soukromých textových zpráv pro ženy, které nejsou VA, najaté v zařízení mimo VA)
Jiný: Webová stránka
Webová stránka pro vzdělávání pacientů American Heart Association
Experimentální: Aplikační skupina
„Skupina aplikací“ bude pomocí mobilní aplikace připomínat pacientům, aby užívali protidestičkové léky. Komerčně dostupnou mobilní aplikaci si účastníci vyberou prostřednictvím předběžných cílových skupin, které proběhnou před RCT.
Behaviorální: Mobilní aplikace
Jiný: Webová stránka
Webová stránka pro vzdělávání pacientů American Heart Association
Experimentální: Kontrola webových stránek
"Website-Control group" bude nabídnuta stránka pro vzdělávání pacientů American Heart Association (My Life Check - 7 Steps To Healthy Living) a bude sloužit jako "kontrola pozornosti". Webové stránky budou nabídnuty účastníkům všech tří skupin. „7 malých kroků k velkým změnám“ je řídit krevní tlak, kontrolovat cholesterol, snížit hladinu cukru v krvi, být aktivní, jíst lépe, zhubnout a přestat kouřit.
Jiný: Webová stránka
Webová stránka pro vzdělávání pacientů American Heart Association

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům v průběhu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Medication Event Monitoring System (MEMS), což je elektronický uzávěr lahvičky na pilulky, který zachycuje vzorce užívání léků
12 měsíců
Změna adherence k lékům v průběhu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování škály náplní a léků (ARMS) – Existují dvě dílčí skóre pro užívání léků a doplňování léků. Celkové skóre se zjistí sečtením obou subškál. Skóre se může pohybovat od 12 do 48, přičemž 12 je zcela adherentní k léčbě a 48 je zcela neadherentní.
12 měsíců
Změna adherence k medikaci po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník stažení léků, který vyhodnotí, kolik vynechaných dávek bylo.
12 měsíců
Změna adherence k medikaci po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o doplňování datového skladu VA Corporate Data Warehouse (veteránští účastníci)
12 měsíců
Změna adherence k medikaci po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o doplňování Peoplechart Meds Incontext (neveteránští účastníci)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Palo Alto Health Care System
North Texas Veterans Healthcare System
North Florida/South Georgia Veterans Health System
John Muir Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Park, PhD, San Francisco Veterans Medical Center; University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRI 15-455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení